Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapias Sistêmicas no Tratamento do Linfoma Cutâneo de Células T (FIL_CTCL)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Terapias sistêmicas no tratamento do linfoma cutâneo de células T: um estudo multicêntrico retrospectivo observacional

O estudo foi desenvolvido para descrever as diferentes abordagens de terapias sistêmicas para o tratamento do Linfoma Cutâneo de Células T no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O tratamento da Micose Fungóide (MF)/Síndrome de Sézary (SS) baseia-se numa abordagem multimodal através do envolvimento de diferentes especialistas, incluindo hematologistas, dermatologistas e radioterapeutas. A abordagem do tratamento combina diferentes terapias sistêmicas e dirigidas à pele (como quimioterapias, agentes imunomoduladores, imunoterapias).

Embora existam várias terapias bem reconhecidas para o tratamento da MF/SS, ainda são necessárias terapias curativas. Neste cenário, ainda faltam tratamentos eficazes que proporcionem respostas a longo prazo e controle da doença. Além disso, as diretrizes internacionais (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) relatam opções de tratamento para os diferentes estágios sem recomendações de qualquer ordem devido à falta de evidências de ensaios clínicos.

Este estudo foi desenvolvido para analisar as diferentes abordagens de terapias sistêmicas para o tratamento do linfoma cutâneo de células T no mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Locais de estudo

Itália
- - Ancona, Itália
    - Recrutamento
    - AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Serena Rupoli, MD
    - Contato:
      
      Serena Rupoli, MD
      
      Número de telefone: +390715964771
      
      E-mail: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Itália
    - Recrutamento
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Giacomo Loseto, MD
    - Contato:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      Número de telefone: +390805555415
      
      E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
  - Bari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
    - Contato:
      
      Raffaele Filotico, MD
      
      E-mail: raffaele.filotico@uniba.it
    - Investigador principal:
      
      Raffaele Filotico, MD
  - Bologna, Itália
    - Recrutamento
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Contato:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Número de telefone: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Brescia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      Número de telefone: +390303995438
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
    - Contato:
      
      Daniela Dessi, MD
      
      Número de telefone: +3907052965371
      
      E-mail: daniela.dessi@aob.it
    - Investigador principal:
      
      Daniela Dessi, MD
  - Catania, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Amalia Figuera, MD
    - Contato:
      
      Amalia Figuera, MD
      
      Número de telefone: +390957436155
      
      E-mail: amaliafiguera@gmail.com
  - Florence, Itália
    - Recrutamento
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Contato:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
    - Investigador principal:
      
      Benedetta Sordi, MD
  - Genova, Itália
    - Recrutamento
    - S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
    - Investigador principal:
      
      Cesare Massone, MD
    - Contato:
      
      Cesare Massone, MD
      
      E-mail: cesare.massone@galliera.it
  - Milan, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
    - Contato:
      
      Francesco Onida, MD
      
      E-mail: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
    - Investigador principal:
      
      Francesco Onida, MD
  - Milan, Itália
    - Recrutamento
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - Investigador principal:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
    - Contato:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
      
      E-mail: silvia.alberti@unimi.it
  - Padua, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
    - Contato:
      
      Mauro Salvatore Alaibac, MD
      
      E-mail: mauro.alaibac@unipd.it
    - Investigador principal:
      
      Mauro Salvatore Ailaibac, MD
  - Pavia, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    - Contato:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Investigador principal:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Roma, Itália
    - Recrutamento
    - IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
    - Contato:
      
      Miriam Teoli, MD
      
      Número de telefone: +390652662825
      
      E-mail: miriam.teoli@ifo.it
    - Investigador principal:
      
      Miriam Teoli, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
    - Investigador principal:
      
      Maria Cantonetti, MD
    - Contato:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      E-mail: m.cantonetti@idi.it
  - Siena, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
    - Contato:
      
      Elisa Cinotti, MD
      
      E-mail: elisa.cinotti@unisi.it
    - Investigador principal:
      
      Elisa Cinotti, MD
  - Torino, Itália
    - Recrutamento
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
    - Investigador principal:
      
      Pietro Quaglino, MD
    - Contato:
      
      Pietro Quaglino, MD
      
      Número de telefone: +390116335843
      
      E-mail: pietro.quaglino@unito.it
  - Verona, Itália
    - Recrutamento
    - A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Andrea Bernardelli, MD
      
      Número de telefone: +390458124797
      
      E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Andrea Bernardelli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por linfoma cutâneo de células T que receberam a primeira dose de terapia sistêmica, com duração de pelo menos 3 meses, entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2021, em ambientes da vida real

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnóstico confirmado de LCCT de acordo com os critérios de atualização da EORTC 20171.
Idade ≥18 anos.
Ter recebido a primeira dose de uma terapia sistémica, com duração mínima de 3 meses, entre 1 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2021.
Disponibilidade de prontuários médicos completos para fornecer variáveis exigidas pelo protocolo
Consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de exclusão:

Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima mencionados.
Recuse-se a assinar um consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes inscritos Pacientes afetados por Linfoma Cutâneo de Células T que receberam a primeira dose de terapia sistêmica, durou pelo menos 3 meses, entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2021, em um ambiente de vida real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar as diferentes abordagens de tratamento sistêmico em ambientes reais em pacientes com LCCT. Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Tipo de terapias sistêmicas utilizadas em ambientes reais para o tratamento de LCCT de acordo com o estágio da doença.	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Avaliar as diferentes abordagens de tratamento sistêmico em ambientes reais em pacientes com LCCT. Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Frequência de terapias sistêmicas utilizadas em ambientes reais para o tratamento de LCCT de acordo com o estágio da doença.	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Avaliar as diferentes abordagens de tratamento sistêmico em ambientes reais em pacientes com LCCT. Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Avaliação de quais terapias sistêmicas são usadas como primeira linha em comparação com quais são usadas como outras linhas de tratamento	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para identificar as características clínicas iniciais dos pacientes da vida real (por exemplo, subtipo de CTCL, envolvimento cutâneo, linfático e sanguíneo (TNMB), estadiamento). Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Frequência das características basais.	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Avalie a eficácia de cada tratamento sistêmico diferente através da avaliação da melhor ORR alcançada a qualquer momento (ORRb). Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Estimativa da melhor ORR alcançada a qualquer momento (ORRb) de cada linha de tratamento sistêmico. Estimativas de Kaplan-Meier de tempo até o próximo tratamento (TTNT) e sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com cada tratamento sistêmico.	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Sobrevivência geral dos pacientes inscritos. Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Sobrevivência geral	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Avalie a segurança de cada um dos diferentes tratamentos sistêmicos. Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Frequência de eventos adversos coletados com o curso clínico.	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Impacto de novos medicamentos (brentuximab vedotin e mogamulizumab). Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Estimativa da melhor ORR alcançada a qualquer momento (ORRb) de cada linha de tratamento sistêmico. Estimativas de Kaplan-Meier de tempo até o próximo tratamento (TTNT) e sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com cada tratamento sistêmico.	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Takeda

Investigadores

Investigador principal: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação