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Terapias sistémicas en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (FIL_CTCL)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Terapias sistémicas en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T: un estudio multicéntrico retrospectivo observacional

El estudio está diseñado para describir los diferentes enfoques de terapias sistémicas para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento de la Micosis Fungoide (MF)/Síndrome de Sézary (SS) se basa en un enfoque multimodal mediante la participación de diferentes especialistas, incluidos hematólogos, dermatólogos y radioterapeutas. El enfoque del tratamiento combina diferentes terapias sistémicas y dirigidas a la piel (como quimioterapias, agentes inmunomoduladores, inmunoterapias).

Aunque existen varias terapias bien reconocidas para el tratamiento de MF/SS, todavía se necesitan terapias curativas. En este escenario, aún faltan tratamientos efectivos que brinden respuestas a largo plazo y control de la enfermedad. Asimismo, las guías internacionales (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) reportan opciones de tratamiento para las diferentes etapas sin recomendaciones de ningún orden debido a la falta de evidencia de ensayos clínicos.

Este estudio está diseñado para analizar los diferentes enfoques de terapias sistémicas para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T en un entorno del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Serena Rupoli, MD
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Giacomo Loseto, MD
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Cagliari, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Dessi, MD
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Amalia Figuera, MD
        • Contacto:
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
        • Investigador principal:
          • Cesare Massone, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Onida, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Investigador principal:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
        • Contacto:
      • Padua, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro Salvatore Ailaibac, MD
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Arcaini, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
        • Contacto:
          • Miriam Teoli, MD
          • Número de teléfono: +390652662825
          • Correo electrónico: miriam.teoli@ifo.it
        • Investigador principal:
          • Miriam Teoli, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Investigador principal:
          • Maria Cantonetti, MD
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Cinotti, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
        • Investigador principal:
          • Pietro Quaglino, MD
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Bernardelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por linfoma cutáneo de células T que hayan recibido la primera dosis de una terapia sistémica, que haya durado al menos 3 meses, entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2021 en entornos de la vida real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CTCL según los criterios de actualización de la EORTC 20171.
  • Edad ≥18 años.
  • Haber recibido la primera dosis de una terapia sistémica, de al menos 3 meses de duración, entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2021.
  • Disponibilidad de registros médicos completos para proporcionar las variables requeridas por el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
  • Negarse a firmar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes inscritos
Pacientes afectados por linfoma cutáneo de células T que hayan recibido la primera dosis de una terapia sistémica, que haya durado al menos 3 meses, entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2021 en un entorno de la vida real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los diferentes enfoques de tratamiento sistémico en entornos de la vida real en pacientes con CTCL.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Tipo de terapias sistémicas utilizadas en entornos de la vida real para el tratamiento del CTCL según el estadio de la enfermedad.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar los diferentes enfoques de tratamiento sistémico en entornos de la vida real en pacientes con CTCL.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Frecuencia de terapias sistémicas utilizadas en entornos de la vida real para el tratamiento del CTCL según el estadio de la enfermedad.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar los diferentes enfoques de tratamiento sistémico en entornos de la vida real en pacientes con CTCL.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluación de qué terapias sistémicas se utilizan como primera línea en comparación con cuáles se utilizan como líneas de tratamiento adicionales
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar las características clínicas iniciales de los pacientes de la vida real (p. ej., subtipo de CTCL, afectación cutánea, linfática y sanguínea (TNMB), estadificación).
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Frecuencia de las características basales.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar la eficacia de cada tratamiento sistémico diferente mediante la evaluación de la mejor TRO alcanzada en cualquier momento (ORRb).
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Estimación de la mejor TRO alcanzada en cualquier momento (ORRb) de cada línea de tratamiento sistémico. Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) y de la supervivencia libre de progresión (SLP) según cada tratamiento sistémico.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Supervivencia general de los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Supervivencia general
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar la seguridad de cada uno de los diferentes tratamientos sistémicos.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Frecuencia de eventos adversos recopilados con el curso clínico.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Impacto de nuevos fármacos (brentuximab vedotin y mogamulizumab).
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Estimación de la mejor TRO alcanzada en cualquier momento (ORRb) de cada línea de tratamiento sistémico. Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) y de la supervivencia libre de progresión (SLP) según cada tratamiento sistémico.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_CTCL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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