Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske terapier til behandling af kutan T-celle lymfom (FIL_CTCL)

1. december 2025 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Systemiske terapier til behandling af kutan T-cellelymfom: en observationel retrospektiv multicenterundersøgelse

Undersøgelsen er designet til at beskrive de forskellige tilgange til systemiske terapier til behandling af kutant T-celle lymfom i den virkelige verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​Mycosis Fungoides (MF)/Sézary Syndrome (SS) er baseret på en multimodal tilgang gennem involvering af forskellige specialister, herunder hæmatologer, hudlæger og stråleterapeuter. Tilgangen til behandlingen kombinerer forskellige hudrettede og systemiske terapier (såsom kemoterapier, immunmodulerende midler, immunterapier).

Selvom der er flere velkendte terapier til behandling af MF/SS, er der stadig behov for helbredende terapier. I dette scenarie mangler der stadig effektive behandlinger, der giver langsigtede reaktioner og sygdomskontrol. Internationale retningslinjer (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) rapporterer også behandlingsmuligheder for de forskellige stadier uden anbefalinger af nogen som helst rækkefølge på grund af manglende evidens fra kliniske forsøg.

Denne undersøgelse er designet til at analysere de forskellige tilgange til systemiske terapier til behandling af kutant T-celle lymfom i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Serena Rupoli, MD
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Loseto, MD
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Dessi, MD
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Amalia Figuera, MD
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
        • Ledende efterforsker:
          • Cesare Massone, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Onida, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
        • Kontakt:
      • Padua, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Salvatore Ailaibac, MD
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Arcaini, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Teoli, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cantonetti, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Cinotti, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Quaglino, MD
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bernardelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af kutant T-cellelymfom, som har modtaget første dosis af en systemisk terapi, varede i mindst 3 måneder mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021 i virkelige omgivelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CTCL i henhold til EORTC 2017-opdateringskriterierne1.
  • Alder ≥18 år.
  • Har modtaget første dosis af en systemisk behandling, der varede mindst 3 måneder, mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021.
  • Tilgængelighed af komplette lægejournaler for at give protokolkrævede variabler
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.
  • Nægt at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter tilmeldt
Patienter ramt af kutant T-cellelymfom, som har modtaget første dosis af en systemisk terapi, varede mindst 3 måneder mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021 i et virkeligt liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de forskellige systemiske behandlingstilgange i det virkelige liv hos patienter med CTCL.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Type af systemiske terapier, der anvendes i virkelige omgivelser til behandling af CTCL i henhold til sygdomsstadiet.
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At evaluere de forskellige systemiske behandlingstilgange i det virkelige liv hos patienter med CTCL.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Hyppighed af systemiske terapier, der anvendes i virkelige omgivelser til behandling af CTCL i henhold til sygdomsstadiet.
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At evaluere de forskellige systemiske behandlingstilgange i det virkelige liv hos patienter med CTCL.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Evaluering af hvilke systemiske terapier der anvendes som førstelinje i forhold til hvilke der anvendes som yderligere behandlingslinjer
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere patienters baseline kliniske karakteristika (f.eks. CTCL-subtype, kutan, lymfatisk og blodpåvirkning (TNMB), stadieinddeling).
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Hyppighed af baseline-karakteristika.
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Evaluer effektiviteten af ​​hver enkelt systemisk behandling gennem evaluering af bedste ORR opnået til enhver tid (ORRb).
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Estimering af bedste ORR opnået på ethvert tidspunkt (ORRb) for hver linje af systemisk behandling. Kaplan-Meier estimeringer af tid til næste behandling (TTNT) og progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til hver systemisk behandling.
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Samlet overlevelse af indskrevne patienter.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Samlet overlevelse
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Evaluer sikkerheden ved hver forskellige systemiske behandlinger.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Hyppighed af uønskede hændelser indsamlet med det kliniske forløb.
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Virkning af nye lægemidler (brentuximab vedotin og mogamulizumab).
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Estimering af bedste ORR opnået på ethvert tidspunkt (ORRb) for hver linje af systemisk behandling. Kaplan-Meier estimeringer af tid til næste behandling (TTNT) og progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til hver systemisk behandling.
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner