- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06588868
Systemiske terapier til behandling af kutan T-celle lymfom (FIL_CTCL)
Systemiske terapier til behandling af kutan T-cellelymfom: en observationel retrospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af Mycosis Fungoides (MF)/Sézary Syndrome (SS) er baseret på en multimodal tilgang gennem involvering af forskellige specialister, herunder hæmatologer, hudlæger og stråleterapeuter. Tilgangen til behandlingen kombinerer forskellige hudrettede og systemiske terapier (såsom kemoterapier, immunmodulerende midler, immunterapier).
Selvom der er flere velkendte terapier til behandling af MF/SS, er der stadig behov for helbredende terapier. I dette scenarie mangler der stadig effektive behandlinger, der giver langsigtede reaktioner og sygdomskontrol. Internationale retningslinjer (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) rapporterer også behandlingsmuligheder for de forskellige stadier uden anbefalinger af nogen som helst rækkefølge på grund af manglende evidens fra kliniske forsøg.
Denne undersøgelse er designet til at analysere de forskellige tilgange til systemiske terapier til behandling af kutant T-celle lymfom i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Serena Rupoli, MD
-
Kontakt:
- Serena Rupoli, MD
- Telefonnummer: +390715964771
- E-mail: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
-
Bari, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Giacomo Loseto, MD
-
Kontakt:
- Giacomo Loseto, MD
- Telefonnummer: +390805555415
- E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
-
Bari, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
-
Kontakt:
- Raffaele Filotico, MD
- E-mail: raffaele.filotico@uniba.it
-
Ledende efterforsker:
- Raffaele Filotico, MD
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Brescia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Alessandra Tucci, MD
- Telefonnummer: +390303995438
- E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
-
Kontakt:
- Daniela Dessi, MD
- Telefonnummer: +3907052965371
- E-mail: daniela.dessi@aob.it
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Dessi, MD
-
Catania, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Amalia Figuera, MD
-
Kontakt:
- Amalia Figuera, MD
- Telefonnummer: +390957436155
- E-mail: amaliafiguera@gmail.com
-
Florence, Italien
- Rekruttering
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Benedetta Sordi, MD
- E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
-
Ledende efterforsker:
- Benedetta Sordi, MD
-
Genova, Italien
- Rekruttering
- S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
-
Ledende efterforsker:
- Cesare Massone, MD
-
Kontakt:
- Cesare Massone, MD
- E-mail: cesare.massone@galliera.it
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
-
Kontakt:
- Francesco Onida, MD
- E-mail: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Onida, MD
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Ledende efterforsker:
- Silvia Alberti Violetti, MD
-
Kontakt:
- Silvia Alberti Violetti, MD
- E-mail: silvia.alberti@unimi.it
-
Padua, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
-
Kontakt:
- Mauro Salvatore Alaibac, MD
- E-mail: mauro.alaibac@unipd.it
-
Ledende efterforsker:
- Mauro Salvatore Ailaibac, MD
-
Pavia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
- E-mail: luca.arcaini@unipv.it
-
Ledende efterforsker:
- Luca Arcaini, MD
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
-
Kontakt:
- Miriam Teoli, MD
- Telefonnummer: +390652662825
- E-mail: miriam.teoli@ifo.it
-
Ledende efterforsker:
- Miriam Teoli, MD
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Ledende efterforsker:
- Maria Cantonetti, MD
-
Kontakt:
- Maria Cantonetti, MD
- E-mail: m.cantonetti@idi.it
-
Siena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
-
Kontakt:
- Elisa Cinotti, MD
- E-mail: elisa.cinotti@unisi.it
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Cinotti, MD
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
-
Ledende efterforsker:
- Pietro Quaglino, MD
-
Kontakt:
- Pietro Quaglino, MD
- Telefonnummer: +390116335843
- E-mail: pietro.quaglino@unito.it
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Andrea Bernardelli, MD
- Telefonnummer: +390458124797
- E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Bernardelli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af CTCL i henhold til EORTC 2017-opdateringskriterierne1.
- Alder ≥18 år.
- Har modtaget første dosis af en systemisk behandling, der varede mindst 3 måneder, mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021.
- Tilgængelighed af komplette lægejournaler for at give protokolkrævede variabler
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.
- Nægt at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter tilmeldt
Patienter ramt af kutant T-cellelymfom, som har modtaget første dosis af en systemisk terapi, varede mindst 3 måneder mellem 1. januar 2016 og 31. december 2021 i et virkeligt liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere de forskellige systemiske behandlingstilgange i det virkelige liv hos patienter med CTCL.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Type af systemiske terapier, der anvendes i virkelige omgivelser til behandling af CTCL i henhold til sygdomsstadiet.
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
|
At evaluere de forskellige systemiske behandlingstilgange i det virkelige liv hos patienter med CTCL.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Hyppighed af systemiske terapier, der anvendes i virkelige omgivelser til behandling af CTCL i henhold til sygdomsstadiet.
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
|
At evaluere de forskellige systemiske behandlingstilgange i det virkelige liv hos patienter med CTCL.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Evaluering af hvilke systemiske terapier der anvendes som førstelinje i forhold til hvilke der anvendes som yderligere behandlingslinjer
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere patienters baseline kliniske karakteristika (f.eks. CTCL-subtype, kutan, lymfatisk og blodpåvirkning (TNMB), stadieinddeling).
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Hyppighed af baseline-karakteristika.
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
|
Evaluer effektiviteten af hver enkelt systemisk behandling gennem evaluering af bedste ORR opnået til enhver tid (ORRb).
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Estimering af bedste ORR opnået på ethvert tidspunkt (ORRb) for hver linje af systemisk behandling.
Kaplan-Meier estimeringer af tid til næste behandling (TTNT) og progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til hver systemisk behandling.
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
|
Samlet overlevelse af indskrevne patienter.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Samlet overlevelse
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
|
Evaluer sikkerheden ved hver forskellige systemiske behandlinger.
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Hyppighed af uønskede hændelser indsamlet med det kliniske forløb.
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
|
Virkning af nye lægemidler (brentuximab vedotin og mogamulizumab).
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Estimering af bedste ORR opnået på ethvert tidspunkt (ORRb) for hver linje af systemisk behandling.
Kaplan-Meier estimeringer af tid til næste behandling (TTNT) og progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til hver systemisk behandling.
|
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIL_CTCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .