Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная терапия в лечении кожной Т-клеточной лимфомы (FIL_CTCL)

1 декабря 2025 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Системная терапия в лечении кожной Т-клеточной лимфомы: обсервационное ретроспективное многоцентровое исследование

Исследование предназначено для описания различных подходов системной терапии для лечения кожной Т-клеточной лимфомы в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Лечение грибовидного микоза (МФ)/синдрома Сезари (СС) основано на мультимодальном подходе с привлечением различных специалистов, включая гематологов, дерматологов и лучевых терапевтов. Подход к лечению сочетает в себе различные кожно-направленные и системные методы лечения (например, химиотерапию, иммуномодулирующие средства, иммунотерапию).

Несмотря на то, что существует несколько хорошо признанных методов лечения МФ/ССД, лечебные методы лечения по-прежнему необходимы. В этом сценарии по-прежнему отсутствуют эффективные методы лечения, обеспечивающие долгосрочный ответ и контроль заболеваний. Кроме того, в международных руководствах (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) представлены варианты лечения на различных стадиях без каких-либо рекомендаций из-за отсутствия доказательств клинических исследований.

Это исследование предназначено для анализа различных подходов системной терапии для лечения кожной Т-клеточной лимфомы в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Uffici Studi FIL
Номер телефона: +390131033153
Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Uffici Studi FIL
Номер телефона: +390599769913
Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - Рекрутинг
    - AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Serena Rupoli, MD
    - Контакт:
      
      Serena Rupoli, MD
      
      Номер телефона: +390715964771
      
      Электронная почта: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Giacomo Loseto, MD
    - Контакт:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      Номер телефона: +390805555415
      
      Электронная почта: loseto.giacomo@gmail.com
  - Bari, Италия
    - Еще не набирают
    - U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
    - Контакт:
      
      Raffaele Filotico, MD
      
      Электронная почта: raffaele.filotico@uniba.it
    - Главный следователь:
      
      Raffaele Filotico, MD
  - Bologna, Италия
    - Рекрутинг
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Контакт:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Номер телефона: +390512144042
      
      Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Brescia, Италия
    - Еще не набирают
    - ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
    - Контакт:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      Номер телефона: +390303995438
      
      Электронная почта: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Италия
    - Еще не набирают
    - A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
    - Контакт:
      
      Daniela Dessi, MD
      
      Номер телефона: +3907052965371
      
      Электронная почта: daniela.dessi@aob.it
    - Главный следователь:
      
      Daniela Dessi, MD
  - Catania, Италия
    - Еще не набирают
    - A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Amalia Figuera, MD
    - Контакт:
      
      Amalia Figuera, MD
      
      Номер телефона: +390957436155
      
      Электронная почта: amaliafiguera@gmail.com
  - Florence, Италия
    - Рекрутинг
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Контакт:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Электронная почта: benedetta.sordi@unifi.it
    - Главный следователь:
      
      Benedetta Sordi, MD
  - Genova, Италия
    - Рекрутинг
    - S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
    - Главный следователь:
      
      Cesare Massone, MD
    - Контакт:
      
      Cesare Massone, MD
      
      Электронная почта: cesare.massone@galliera.it
  - Milan, Италия
    - Еще не набирают
    - Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
    - Контакт:
      
      Francesco Onida, MD
      
      Электронная почта: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
    - Главный следователь:
      
      Francesco Onida, MD
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - Главный следователь:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
    - Контакт:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
      
      Электронная почта: silvia.alberti@unimi.it
  - Padua, Италия
    - Еще не набирают
    - U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
    - Контакт:
      
      Mauro Salvatore Alaibac, MD
      
      Электронная почта: mauro.alaibac@unipd.it
    - Главный следователь:
      
      Mauro Salvatore Ailaibac, MD
  - Pavia, Италия
    - Еще не набирают
    - U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    - Контакт:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      Электронная почта: luca.arcaini@unipv.it
    - Главный следователь:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
    - Контакт:
      
      Miriam Teoli, MD
      
      Номер телефона: +390652662825
      
      Электронная почта: miriam.teoli@ifo.it
    - Главный следователь:
      
      Miriam Teoli, MD
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
    - Главный следователь:
      
      Maria Cantonetti, MD
    - Контакт:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      Электронная почта: m.cantonetti@idi.it
  - Siena, Италия
    - Еще не набирают
    - U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
    - Контакт:
      
      Elisa Cinotti, MD
      
      Электронная почта: elisa.cinotti@unisi.it
    - Главный следователь:
      
      Elisa Cinotti, MD
  - Torino, Италия
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
    - Главный следователь:
      
      Pietro Quaglino, MD
    - Контакт:
      
      Pietro Quaglino, MD
      
      Номер телефона: +390116335843
      
      Электронная почта: pietro.quaglino@unito.it
  - Verona, Италия
    - Рекрутинг
    - A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
    - Контакт:
      
      Andrea Bernardelli, MD
      
      Номер телефона: +390458124797
      
      Электронная почта: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Andrea Bernardelli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кожной Т-клеточной лимфомой, получившие первую дозу системной терапии в течение не менее 3 месяцев, с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2021 г., в реальных условиях.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз CTCL в соответствии с критериями обновления EORTC 20171.
Возраст ≥18 лет.
Получили первую дозу системной терапии, продолжавшейся не менее 3 месяцев, с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2021 г.
Наличие полных медицинских записей для предоставления необходимых для протокола переменных.
Подписанное письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты, не соответствующие вышеупомянутым критериям включения.
Отказаться подписать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Зачислено пациентов Пациенты с кожной Т-клеточной лимфомой, получившие первую дозу системной терапии, продолжались не менее 3 месяцев, с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2021 г., в реальных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить различные подходы к системному лечению в реальных условиях у пациентов с CTCL. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Тип системной терапии, используемый в реальных условиях для лечения CTCL, в зависимости от стадии заболевания.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Оценить различные подходы к системному лечению в реальных условиях у пациентов с CTCL. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Частота системной терапии, используемой в реальных условиях для лечения CTCL, в зависимости от стадии заболевания.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Оценить различные подходы к системному лечению в реальных условиях у пациентов с CTCL. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Оценка того, какие системные методы лечения используются в качестве первой линии, а какие – в качестве дальнейших линий лечения.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить исходные клинические характеристики реальных пациентов (например, подтип CTCL, поражение кожи, лимфы и крови (TNMB), стадирование). Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Частота базовых характеристик.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Оцените эффективность каждого отдельного системного лечения путем оценки наилучшего ЧОО, достигнутого в любой момент времени (ЧООb). Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Оценка наилучшего ЧОО, достигнутого в любой момент времени (ЧООb) каждой линии системного лечения. Оценки Каплана-Мейера времени до следующего лечения (TTNT) и выживаемости без прогрессирования (PFS) в соответствии с каждым системным лечением.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Общая выживаемость включенных пациентов. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Общая выживаемость	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Оцените безопасность каждого отдельного системного лечения. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Частота нежелательных явлений, собранных в зависимости от клинического течения.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Влияние новых препаратов (брентуксимаб ведотин и могамулизумаб). Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Оценка наилучшего ЧОО, достигнутого в любой момент времени (ЧООb) каждой линии системного лечения. Оценки Каплана-Мейера времени до следующего лечения (TTNT) и выживаемости без прогрессирования (PFS) в соответствии с каждым системным лечением.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Соавторы

Takeda

Следователи

Главный следователь: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка