Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische therapieën bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom (FIL_CTCL)

1 december 2025 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Systemische therapieën bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom: een observationeel retrospectief multicenter onderzoek

De studie is bedoeld om de verschillende benaderingen van systemische therapieën voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom in de praktijk te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van Mycosis Fungoides (MF)/Sézary-syndroom (SS) is gebaseerd op een multimodale aanpak door de betrokkenheid van verschillende specialisten, waaronder hematologen, dermatologen en radiotherapeuten. De aanpak van de behandeling combineert verschillende huidgerichte en systemische therapieën (zoals chemotherapie, immunomodulerende middelen, immuuntherapieën).

Hoewel er verschillende algemeen erkende therapieën zijn voor de behandeling van MF/SS, zijn curatieve therapieën nog steeds nodig. In dit scenario ontbreken nog steeds effectieve behandelingen die langetermijnreacties en ziektebeheersing bieden. Ook rapporteren internationale richtlijnen (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) behandelingsopties voor de verschillende stadia zonder aanbevelingen van welke orde dan ook, vanwege een gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken.

Deze studie is bedoeld om de verschillende benaderingen van systemische therapieën voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom in de praktijk te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Uffici Studi FIL
Telefoonnummer: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Studie Contact Back-up

Naam: Uffici Studi FIL
Telefoonnummer: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Werving
    - AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Serena Rupoli, MD
    - Contact:
      
      Serena Rupoli, MD
      
      Telefoonnummer: +390715964771
      
      E-mail: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Italië
    - Werving
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giacomo Loseto, MD
    - Contact:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      Telefoonnummer: +390805555415
      
      E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
  - Bari, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
    - Contact:
      
      Raffaele Filotico, MD
      
      E-mail: raffaele.filotico@uniba.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Raffaele Filotico, MD
  - Bologna, Italië
    - Werving
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Contact:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefoonnummer: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Brescia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      Telefoonnummer: +390303995438
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
    - Contact:
      
      Daniela Dessi, MD
      
      Telefoonnummer: +3907052965371
      
      E-mail: daniela.dessi@aob.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniela Dessi, MD
  - Catania, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amalia Figuera, MD
    - Contact:
      
      Amalia Figuera, MD
      
      Telefoonnummer: +390957436155
      
      E-mail: amaliafiguera@gmail.com
  - Florence, Italië
    - Werving
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benedetta Sordi, MD
  - Genova, Italië
    - Werving
    - S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cesare Massone, MD
    - Contact:
      
      Cesare Massone, MD
      
      E-mail: cesare.massone@galliera.it
  - Milan, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
    - Contact:
      
      Francesco Onida, MD
      
      E-mail: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Onida, MD
  - Milan, Italië
    - Werving
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
    - Contact:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
      
      E-mail: silvia.alberti@unimi.it
  - Padua, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
    - Contact:
      
      Mauro Salvatore Alaibac, MD
      
      E-mail: mauro.alaibac@unipd.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mauro Salvatore Ailaibac, MD
  - Pavia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Roma, Italië
    - Werving
    - IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
    - Contact:
      
      Miriam Teoli, MD
      
      Telefoonnummer: +390652662825
      
      E-mail: miriam.teoli@ifo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Miriam Teoli, MD
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Cantonetti, MD
    - Contact:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      E-mail: m.cantonetti@idi.it
  - Siena, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
    - Contact:
      
      Elisa Cinotti, MD
      
      E-mail: elisa.cinotti@unisi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elisa Cinotti, MD
  - Torino, Italië
    - Werving
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pietro Quaglino, MD
    - Contact:
      
      Pietro Quaglino, MD
      
      Telefoonnummer: +390116335843
      
      E-mail: pietro.quaglino@unito.it
  - Verona, Italië
    - Werving
    - A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Andrea Bernardelli, MD
      
      Telefoonnummer: +390458124797
      
      E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrea Bernardelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door cutaan T-cellymfoom die de eerste dosis van een systemische therapie hebben gekregen, hebben tussen 1 januari 2016 en 31 december 2021 ten minste 3 maanden geduurd in de praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van CTCL volgens de updatecriteria van EORTC 20171.
Leeftijd ≥18 jaar.
De eerste dosis van een systemische therapie hebben ontvangen, die minimaal 3 maanden heeft geduurd, tussen 1 januari 2016 en 31 december 2021.
Beschikbaarheid van volledige medische dossiers om de door het protocol vereiste variabelen te verschaffen
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.
Weigeren een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten ingeschreven Patiënten getroffen door cutaan T-cellymfoom die de eerste dosis van een systemische therapie hebben gekregen, duurden minimaal 3 maanden, tussen 1 januari 2016 en 31 december 2021, in een reële setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueren van de verschillende systemische behandelbenaderingen in de praktijk bij patiënten met CTCL. Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Type systemische therapieën die in de praktijk worden gebruikt voor de behandeling van CTCL, afhankelijk van het ziektestadium.	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Evalueren van de verschillende systemische behandelbenaderingen in de praktijk bij patiënten met CTCL. Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Frequentie van systemische therapieën die in de praktijk worden gebruikt voor de behandeling van CTCL, afhankelijk van het ziektestadium.	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Evalueren van de verschillende systemische behandelbenaderingen in de praktijk bij patiënten met CTCL. Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Evaluatie van welke systemische therapieën als eerstelijnsbehandeling worden gebruikt, vergeleken met welke als verdere behandelingslijnen worden gebruikt	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de klinische basiskenmerken van echte patiënten te identificeren (bijv. CTCL-subtype, huid-, lymfatische en bloedbetrokkenheid (TNMB), stadiëring). Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Frequentie van basislijnkenmerken.	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Evalueer de effectiviteit van elke verschillende systemische behandeling door middel van evaluatie van de beste ORR die op enig moment is bereikt (ORRb). Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Schatting van de beste ORR die op enig moment wordt bereikt (ORRb) van elke systemische behandelingslijn. Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de volgende behandeling (TTNT) en progressievrije overleving (PFS) volgens elke systemische behandeling.	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Totale overleving van ingeschreven patiënten. Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Algemene overleving	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Evalueer de veiligheid van elke verschillende systemische behandelingen. Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Frequentie van bijwerkingen verzameld tijdens het klinische beloop.	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Impact van nieuwe medicijnen (brentuximab vedotin en mogamulizumab). Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Schatting van de beste ORR die op enig moment wordt bereikt (ORRb) van elke systemische behandelingslijn. Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de volgende behandeling (TTNT) en progressievrije overleving (PFS) volgens elke systemische behandeling.	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd