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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06588868
피부 T 세포 림프종 치료의 전신 요법 (FIL_CTCL)
2025년 12월 1일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
피부 T 세포 림프종 치료의 전신 요법: 관찰 후향적 다기관 연구
이 연구는 실제 환경에서 피부 T세포 림프종 치료를 위한 전신 치료법의 다양한 접근법을 설명하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
균상 식육종(MF)/세자리 증후군(SS)의 치료는 혈액 전문의, 피부과 전문의, 방사선 치료사 등 다양한 전문가의 참여를 통한 복합 접근법을 기반으로 합니다. 치료에 대한 접근 방식은 다양한 피부 지향적 치료법과 전신 치료법(예: 화학요법, 면역조절제, 면역요법)을 결합합니다.
MF/SS 치료에 대해 잘 알려진 여러 치료법이 있지만 완치 치료법은 여전히 필요합니다. 이 시나리오에서는 장기적인 반응과 질병 통제를 제공하는 효과적인 치료법이 여전히 부족합니다. 또한 국제 가이드라인(EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN)에서는 임상시험의 근거가 부족하여 순서에 따른 권장사항 없이 단계별 치료 옵션을 보고하고 있습니다.
이 연구는 실제 환경에서 피부 T세포 림프종 치료를 위한 전신 치료법의 다양한 접근법을 분석하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390131033153
- 이메일: startup@filinf.it
연구 연락처 백업
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390599769913
- 이메일: gestionestudi@filinf.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
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수석 연구원:
- Serena Rupoli, MD
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연락하다:
- Serena Rupoli, MD
- 전화번호: +390715964771
- 이메일: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
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Bari, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Giacomo Loseto, MD
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연락하다:
- Giacomo Loseto, MD
- 전화번호: +390805555415
- 이메일: loseto.giacomo@gmail.com
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
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연락하다:
- Raffaele Filotico, MD
- 이메일: raffaele.filotico@uniba.it
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수석 연구원:
- Raffaele Filotico, MD
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
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수석 연구원:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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연락하다:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 전화번호: +390512144042
- 이메일: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Alessandra Tucci, MD
- 전화번호: +390303995438
- 이메일: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
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Cagliari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
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연락하다:
- Daniela Dessi, MD
- 전화번호: +3907052965371
- 이메일: daniela.dessi@aob.it
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수석 연구원:
- Daniela Dessi, MD
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Catania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
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수석 연구원:
- Amalia Figuera, MD
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연락하다:
- Amalia Figuera, MD
- 전화번호: +390957436155
- 이메일: amaliafiguera@gmail.com
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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연락하다:
- Benedetta Sordi, MD
- 이메일: benedetta.sordi@unifi.it
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수석 연구원:
- Benedetta Sordi, MD
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Genova, 이탈리아
- 모병
- S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
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수석 연구원:
- Cesare Massone, MD
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연락하다:
- Cesare Massone, MD
- 이메일: cesare.massone@galliera.it
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
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연락하다:
- Francesco Onida, MD
- 이메일: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
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수석 연구원:
- Francesco Onida, MD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
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수석 연구원:
- Silvia Alberti Violetti, MD
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연락하다:
- Silvia Alberti Violetti, MD
- 이메일: silvia.alberti@unimi.it
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Padua, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
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연락하다:
- Mauro Salvatore Alaibac, MD
- 이메일: mauro.alaibac@unipd.it
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수석 연구원:
- Mauro Salvatore Ailaibac, MD
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Luca Arcaini, MD
- 이메일: luca.arcaini@unipv.it
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수석 연구원:
- Luca Arcaini, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
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연락하다:
- Miriam Teoli, MD
- 전화번호: +390652662825
- 이메일: miriam.teoli@ifo.it
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수석 연구원:
- Miriam Teoli, MD
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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수석 연구원:
- Maria Cantonetti, MD
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연락하다:
- Maria Cantonetti, MD
- 이메일: m.cantonetti@idi.it
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Siena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
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연락하다:
- Elisa Cinotti, MD
- 이메일: elisa.cinotti@unisi.it
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수석 연구원:
- Elisa Cinotti, MD
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Torino, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
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수석 연구원:
- Pietro Quaglino, MD
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연락하다:
- Pietro Quaglino, MD
- 전화번호: +390116335843
- 이메일: pietro.quaglino@unito.it
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Verona, 이탈리아
- 모병
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Andrea Bernardelli, MD
- 전화번호: +390458124797
- 이메일: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
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수석 연구원:
- Andrea Bernardelli, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 생활 환경에서 2016년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 전신 요법의 첫 번째 투여를 받은 피부 T세포 림프종의 영향을 받은 환자가 최소 3개월 동안 지속되었습니다.
설명
포함 기준:
- EORTC 2017 업데이트 기준1에 따라 CTCL 진단이 확정되었습니다.
- 연령 ≥18세.
- 2016년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 최소 3개월 동안 지속된 전신 요법의 첫 번째 용량을 받았습니다.
- 프로토콜에 필요한 변수를 제공하기 위한 완전한 의료 기록의 가용성
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 서면 동의서에 서명하는 것을 거부하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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등록된 환자
첫 번째 전신 요법을 받은 피부 T세포 림프종 환자는 실제 생활 환경에서 2016년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 최소 3개월 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCL 환자의 실제 생활 환경에서 다양한 전신 치료 접근법을 평가합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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질병 단계에 따른 CTCL 치료를 위해 실제 환경에서 사용되는 전신 치료법의 유형.
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종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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CTCL 환자의 실제 생활 환경에서 다양한 전신 치료 접근법을 평가합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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질병 단계에 따른 CTCL 치료를 위해 실제 환경에서 사용되는 전신 요법의 빈도.
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종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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CTCL 환자의 실제 생활 환경에서 다양한 전신 치료 접근법을 평가합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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어떤 전신 치료법이 1차 치료로 사용되는지, 어떤 치료법이 추가 치료로 사용되는지에 대한 평가
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종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 환자의 기본 임상 특성(예: CTCL 하위 유형, 피부, 림프 및 혈액 침범(TNMB), 병기)을 식별합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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기준 특성의 빈도.
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종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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언제든지 달성된 최상의 ORR(ORRb) 평가를 통해 다양한 전신 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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각 전신 치료 라인의 언제든지 달성된 최상의 ORR(ORRb)을 추정합니다.
각 전신 치료에 따른 다음 치료까지의 시간(TTNT) 및 무진행 생존율(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정.
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종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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등록된 환자의 전체 생존율.
기간: 종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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전체 생존
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종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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각각의 다양한 전신 치료법의 안전성을 평가합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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임상 과정에서 수집된 부작용의 빈도.
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종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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신약(브렌툭시맙 베도틴 및 모가물리주맙)의 영향.
기간: 종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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각 전신 치료 라인의 언제든지 달성된 최상의 ORR(ORRb)을 추정합니다.
각 전신 치료에 따른 다음 치료까지의 시간(TTNT) 및 무진행 생존율(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정.
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종료점은 연구 시작부터 종료까지(최대 18개월) 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIL_CTCL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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