Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové terapie v léčbě kožního T-buněčného lymfomu (FIL_CTCL)

1. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Systémové terapie v léčbě kožního T-buněčného lymfomu: observační retrospektivní multicentrická studie

Studie je navržena tak, aby popsala různé přístupy systémových terapií pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Léčba Mycosis Fungoides (MF)/Sézaryho syndromu (SS) je založena na multimodálním přístupu prostřednictvím zapojení různých specialistů včetně hematologů, dermatologů a radiačních terapeutů. Přístup k léčbě kombinuje různé kožní a systémové terapie (jako jsou chemoterapie, imunomodulační látky, imunoterapie).

Ačkoli existuje několik dobře známých terapií pro léčbu MF/SS, kurativní terapie jsou stále potřebné. V tomto scénáři stále chybí účinná léčba, která by poskytovala dlouhodobé reakce a kontrolu onemocnění. Také mezinárodní směrnice (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) uvádějí možnosti léčby pro různá stadia bez doporučení jakéhokoli pořadí kvůli nedostatku důkazů z klinických studií.

Tato studie je navržena tak, aby analyzovala různé přístupy systémových terapií pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu v prostředí reálného světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studijní místa

Itálie
- - Ancona, Itálie
    - Nábor
    - AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serena Rupoli, MD
    - Kontakt:
      
      Serena Rupoli, MD
      
      Telefonní číslo: +390715964771
      
      E-mail: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Itálie
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giacomo Loseto, MD
    - Kontakt:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      Telefonní číslo: +390805555415
      
      E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
  - Bari, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
    - Kontakt:
      
      Raffaele Filotico, MD
      
      E-mail: raffaele.filotico@uniba.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Raffaele Filotico, MD
  - Bologna, Itálie
    - Nábor
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonní číslo: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Brescia, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      Telefonní číslo: +390303995438
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Daniela Dessi, MD
      
      Telefonní číslo: +3907052965371
      
      E-mail: daniela.dessi@aob.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Dessi, MD
  - Catania, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amalia Figuera, MD
    - Kontakt:
      
      Amalia Figuera, MD
      
      Telefonní číslo: +390957436155
      
      E-mail: amaliafiguera@gmail.com
  - Florence, Itálie
    - Nábor
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benedetta Sordi, MD
  - Genova, Itálie
    - Nábor
    - S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cesare Massone, MD
    - Kontakt:
      
      Cesare Massone, MD
      
      E-mail: cesare.massone@galliera.it
  - Milan, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
    - Kontakt:
      
      Francesco Onida, MD
      
      E-mail: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco Onida, MD
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
      
      E-mail: silvia.alberti@unimi.it
  - Padua, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
    - Kontakt:
      
      Mauro Salvatore Alaibac, MD
      
      E-mail: mauro.alaibac@unipd.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mauro Salvatore Ailaibac, MD
  - Pavia, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
    - Kontakt:
      
      Miriam Teoli, MD
      
      Telefonní číslo: +390652662825
      
      E-mail: miriam.teoli@ifo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miriam Teoli, MD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Cantonetti, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      E-mail: m.cantonetti@idi.it
  - Siena, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
    - Kontakt:
      
      Elisa Cinotti, MD
      
      E-mail: elisa.cinotti@unisi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisa Cinotti, MD
  - Torino, Itálie
    - Nábor
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pietro Quaglino, MD
    - Kontakt:
      
      Pietro Quaglino, MD
      
      Telefonní číslo: +390116335843
      
      E-mail: pietro.quaglino@unito.it
  - Verona, Itálie
    - Nábor
    - A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Andrea Bernardelli, MD
      
      Telefonní číslo: +390458124797
      
      E-mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Bernardelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení kožním T-buněčným lymfomem, kteří dostali první dávku systémové terapie, která trvala alespoň 3 měsíce, mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2021 v reálném životě

Popis

Kritéria zahrnutí:

Potvrzená diagnóza CTCL podle aktualizačních kritérií EORTC 20171.
Věk ≥18 let.
Dostali první dávku systémové terapie, která trvala alespoň 3 měsíce, v období od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021.
Dostupnost kompletních lékařských záznamů za účelem poskytnutí proměnných požadovaných protokolem
Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení.
Odmítněte podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti zapsaní Pacienti postižení kožním T-buněčným lymfomem, kteří dostali první dávku systémové terapie, trvali v období od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021 alespoň 3 měsíce v reálném životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnotit různé přístupy systémové léčby v podmínkách reálného života u pacientů s CTCL. Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Typ systémových terapií používaných v reálném životě pro léčbu CTCL podle stádia onemocnění.	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnotit různé přístupy systémové léčby v podmínkách reálného života u pacientů s CTCL. Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Frekvence systémových terapií používaných v reálném životě pro léčbu CTCL podle stádia onemocnění.	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnotit různé přístupy systémové léčby v podmínkách reálného života u pacientů s CTCL. Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Vyhodnocení toho, které systémové terapie se používají jako první linie a které se používají jako další linie léčby	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Identifikovat základní klinické charakteristiky pacientů v reálném životě (např. podtyp CTCL, kožní, lymfatické a krevní postižení (TNMB), staging). Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Četnost základních charakteristik.	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnoťte účinnost každé různé systémové léčby prostřednictvím vyhodnocení nejlepší ORR dosažené kdykoli (ORRb). Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Odhad nejlepšího ORR dosaženého kdykoli (ORRb) každé linie systémové léčby. Kaplan-Meierovy odhady doby do další léčby (TTNT) a přežití bez progrese (PFS) podle každé systémové léčby.	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Celkové přežití zapsaných pacientů. Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Celkové přežití	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnoťte bezpečnost každé různé systémové léčby. Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Frekvence nežádoucích účinků shromážděných s klinickým průběhem.	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vliv nových léků (brentuximab vedotin a mogamulizumab). Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Odhad nejlepšího ORR dosaženého kdykoli (ORRb) každé linie systémové léčby. Kaplan-Meierovy odhady doby do další léčby (TTNT) a přežití bez progrese (PFS) podle každé systémové léčby.	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno