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Systemische Therapien bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (FIL_CTCL)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Systemische Therapien bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms: eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Ansätze systemischer Therapien zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms unter realen Bedingungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Mycosis Fungoides (MF)/Sézary-Syndrom (SS) basiert auf einem multimodalen Ansatz unter Einbeziehung verschiedener Spezialisten, darunter Hämatologen, Dermatologen und Strahlentherapeuten. Der Behandlungsansatz kombiniert verschiedene auf die Haut gerichtete und systemische Therapien (wie Chemotherapien, immunmodulierende Wirkstoffe, Immuntherapien).

Obwohl es mehrere anerkannte Therapien zur Behandlung von MF/SS gibt, sind kurative Therapien weiterhin erforderlich. In diesem Szenario mangelt es immer noch an wirksamen Behandlungen, die eine langfristige Reaktion und Krankheitskontrolle ermöglichen. Darüber hinaus berichten internationale Leitlinien (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) über Behandlungsoptionen für die verschiedenen Stadien, ohne Empfehlungen jeglicher Art, da es an Beweisen aus klinischen Studien mangelt.

Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Ansätze systemischer Therapien zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms im realen Umfeld zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Serena Rupoli, MD
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Loseto, MD
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Dessi, MD
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Amalia Figuera, MD
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
        • Hauptermittler:
          • Cesare Massone, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Onida, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Hauptermittler:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
        • Kontakt:
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Salvatore Ailaibac, MD
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Arcaini, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miriam Teoli, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Hauptermittler:
          • Maria Cantonetti, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Cinotti, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
        • Hauptermittler:
          • Pietro Quaglino, MD
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bernardelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom kutanen T-Zell-Lymphom betroffen sind und die erste Dosis einer systemischen Therapie erhalten haben, waren zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2021 im realen Leben mindestens drei Monate lang betroffen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CTCL gemäß den Aktualisierungskriterien des EORTC 20171.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Sie haben zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2021 die erste Dosis einer systemischen Therapie erhalten, die mindestens drei Monate gedauert hat.
  • Verfügbarkeit vollständiger medizinischer Unterlagen, um die für das Protokoll erforderlichen Variablen bereitzustellen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eingeschriebene Patienten
Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom, die die erste Dosis einer systemischen Therapie erhalten haben, waren zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2021 mindestens drei Monate lang in einer realen Umgebung betroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der verschiedenen systemischen Behandlungsansätze im realen Leben bei Patienten mit CTCL.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Art der systemischen Therapien, die in der Praxis zur Behandlung von CTCL eingesetzt werden, je nach Krankheitsstadium.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewertung der verschiedenen systemischen Behandlungsansätze im realen Leben bei Patienten mit CTCL.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Häufigkeit systemischer Therapien, die in der Praxis zur Behandlung von CTCL eingesetzt werden, je nach Krankheitsstadium.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewertung der verschiedenen systemischen Behandlungsansätze im realen Leben bei Patienten mit CTCL.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewertung, welche systemischen Therapien als Erstlinientherapie eingesetzt werden und welche als weitere Behandlungslinien eingesetzt werden
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die grundlegenden klinischen Merkmale von Patienten im realen Leben zu identifizieren (z. B. CTCL-Subtyp, Haut-, Lymph- und Blutbeteiligung (TNMB), Stadieneinteilung).
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Häufigkeit der Grundmerkmale.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewerten Sie die Wirksamkeit der einzelnen systemischen Behandlungen anhand der besten zu jedem Zeitpunkt erreichten ORR (ORRb).
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Schätzung der besten zu jedem Zeitpunkt erreichten ORR (ORRb) jeder systemischen Behandlungslinie. Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß jeder systemischen Behandlung.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Gesamtüberleben
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewerten Sie die Sicherheit der einzelnen systemischen Behandlungen.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die im klinischen Verlauf erfasst wurden.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Auswirkungen neuer Medikamente (Brentuximab Vedotin und Mogamulizumab).
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Schätzung der besten zu jedem Zeitpunkt erreichten ORR (ORRb) jeder systemischen Behandlungslinie. Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß jeder systemischen Behandlung.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_CTCL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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