Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske terapier ved behandling av kutant T-celle lymfom (FIL_CTCL)

1. desember 2025 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Systemiske terapier i behandling av kutan T-celle lymfom: en observasjonsretrospektiv multisenterstudie

Studien er designet for å beskrive de forskjellige tilnærmingene til systemiske terapier for behandling av kutant T-celle lymfom i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av Mycosis Fungoides (MF)/Sézary Syndrome (SS) er basert på en multimodal tilnærming gjennom involvering av forskjellige spesialister, inkludert hematologer, hudleger og stråleterapeuter. Tilnærmingen til behandlingen kombinerer forskjellige hudrettede og systemiske terapier (som kjemoterapier, immunmodulerende midler, immunterapier).

Selv om det finnes flere velkjente terapier for behandling av MF/SS, er det fortsatt behov for kurative terapier. I dette scenariet mangler fortsatt effektive behandlinger som gir langsiktige reaksjoner og sykdomskontroll. Også internasjonale retningslinjer (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) rapporterer behandlingsalternativer for de forskjellige stadiene uten anbefalinger av noen rekkefølge på grunn av mangel på bevis fra kliniske studier.

Denne studien er designet for å analysere de forskjellige tilnærmingene til systemiske terapier for behandling av kutant T-celle lymfom i virkelige omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390131033153
E-post: startup@filinf.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390599769913
E-post: gestionestudi@filinf.it

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Serena Rupoli, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Serena Rupoli, MD
      
      Telefonnummer: +390715964771
      
      E-post: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Giacomo Loseto, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      Telefonnummer: +390805555415
      
      E-post: loseto.giacomo@gmail.com
  - Bari, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
    - Ta kontakt med:
      
      Raffaele Filotico, MD
      
      E-post: raffaele.filotico@uniba.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Raffaele Filotico, MD
  - Bologna, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonnummer: +390512144042
      
      E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Brescia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      Telefonnummer: +390303995438
      
      E-post: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
  - Cagliari, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Dessi, MD
      
      Telefonnummer: +3907052965371
      
      E-post: daniela.dessi@aob.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniela Dessi, MD
  - Catania, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Amalia Figuera, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Amalia Figuera, MD
      
      Telefonnummer: +390957436155
      
      E-post: amaliafiguera@gmail.com
  - Florence, Italia
    - Rekruttering
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      E-post: benedetta.sordi@unifi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Benedetta Sordi, MD
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
    - Hovedetterforsker:
      
      Cesare Massone, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Cesare Massone, MD
      
      E-post: cesare.massone@galliera.it
  - Milan, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Onida, MD
      
      E-post: francesco.onida@asst-fbf-sacco.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Onida, MD
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - Hovedetterforsker:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
      
      E-post: silvia.alberti@unimi.it
  - Padua, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
    - Ta kontakt med:
      
      Mauro Salvatore Alaibac, MD
      
      E-post: mauro.alaibac@unipd.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Mauro Salvatore Ailaibac, MD
  - Pavia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-post: luca.arcaini@unipv.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
    - Ta kontakt med:
      
      Miriam Teoli, MD
      
      Telefonnummer: +390652662825
      
      E-post: miriam.teoli@ifo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Miriam Teoli, MD
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Cantonetti, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      E-post: m.cantonetti@idi.it
  - Siena, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Cinotti, MD
      
      E-post: elisa.cinotti@unisi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Elisa Cinotti, MD
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
    - Hovedetterforsker:
      
      Pietro Quaglino, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Pietro Quaglino, MD
      
      Telefonnummer: +390116335843
      
      E-post: pietro.quaglino@unito.it
  - Verona, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Bernardelli, MD
      
      Telefonnummer: +390458124797
      
      E-post: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrea Bernardelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av kutant T-celle lymfom som har mottatt første dose av en systemisk terapi, varte i minst 3 måneder mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2021 i virkelige omgivelser

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Bekreftet diagnose av CTCL i henhold til EORTC 2017-oppdateringskriteriene1.
Alder ≥18 år.
Har mottatt første dose av en systemisk behandling, som varte i minst 3 måneder, mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2021.
Tilgjengelighet av fullstendige medisinske journaler for å gi protokollpåkrevde variabler
Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene.
Nekter å signere et skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter påmeldt Pasienter rammet av kutant T-celle lymfom som har mottatt første dose av en systemisk terapi, varte i minst 3 måneder, mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2021 i en virkelig setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere de forskjellige systemiske behandlingstilnærmingene i virkelige omgivelser hos pasienter med CTCL. Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Type systemiske terapier som brukes i virkelige omgivelser for behandling av CTCL i henhold til sykdomsstadiet.	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
For å evaluere de forskjellige systemiske behandlingstilnærmingene i virkelige omgivelser hos pasienter med CTCL. Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Hyppighet av systemiske terapier brukt i virkelige omgivelser for behandling av CTCL i henhold til sykdomsstadiet.	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
For å evaluere de forskjellige systemiske behandlingstilnærmingene i virkelige omgivelser hos pasienter med CTCL. Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Evaluering av hvilke systemiske terapier som brukes som førstelinje sammenlignet med hvilke som brukes som videre behandlingslinjer	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å identifisere pasienters baseline kliniske karakteristika (f.eks. CTCL-subtype, kutan, lymfatisk og blodengasjement (TNMB), iscenesettelse). Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Frekvens av grunnlinjekarakteristikker.	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Evaluer effektiviteten av hver forskjellige systemiske behandling gjennom evaluering av beste ORR oppnådd til enhver tid (ORRb). Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Estimering av beste ORR oppnådd til enhver tid (ORRb) for hver linje av systemisk behandling. Kaplan-Meier-estimeringer av tid til neste behandling (TTNT) og Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til hver systemisk behandling.	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Samlet overlevelse av registrerte pasienter. Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Total overlevelse	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Vurder sikkerheten til hver enkelt systemisk behandling. Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Hyppighet av uønskede hendelser samlet med det kliniske forløpet.	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Virkning av nye legemidler (brentuximab vedotin og mogamulizumab). Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Estimering av beste ORR oppnådd til enhver tid (ORRb) for hver linje av systemisk behandling. Kaplan-Meier-estimeringer av tid til neste behandling (TTNT) og Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til hver systemisk behandling.	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet