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Terapie sistemiche nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (FIL_CTCL)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Terapie sistemiche nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T: uno studio multicentrico retrospettivo osservazionale

Lo studio è progettato per descrivere i diversi approcci delle terapie sistemiche per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento della Micosi Fungoide (MF)/Sindrome di Sézary (SS) si basa su un approccio multimodale attraverso il coinvolgimento di diversi specialisti tra cui ematologi, dermatologi e radioterapisti. L'approccio al trattamento combina diverse terapie cutanee dirette e sistemiche (come chemioterapie, agenti immunomodulanti, immunoterapie).

Sebbene esistano diverse terapie ben riconosciute per il trattamento della MF/SS, sono ancora necessarie terapie curative. In questo scenario mancano ancora trattamenti efficaci che forniscano risposte a lungo termine e controllo della malattia. Inoltre, le linee guida internazionali (EORTC 2017, ESMO 2018, BAD2018, NCCN) riportano le opzioni di trattamento per le diverse fasi senza raccomandazioni di alcun ordine a causa della mancanza di prove da studi clinici.

Questo studio è progettato per analizzare i diversi approcci delle terapie sistemiche per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T nel contesto del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti delle Marche - Clinica di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Serena Rupoli, MD
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Loseto, MD
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O.C. Dermatologia e Venereologia Universitaria - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. Brotzu Ospedale Businco - S.C. Ematologia e CTMO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Dessi, MD
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Policlinico S. Marco - U.O.C. di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Amalia Figuera, MD
        • Contatto:
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • S.C. Dermatologia - E.O. Galliera
        • Investigatore principale:
          • Cesare Massone, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Oncoematologia - ASST Fatebenefratelli - Sacco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Onida, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Investigatore principale:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
        • Contatto:
      • Padua, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O.C. Clinica Dermatologica - A.O.U. di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Salvatore Ailaibac, MD
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O.C Ematologia 1 - IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Arcaini, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS I.F.O. San Gallicano - UOSD Porfirie e Malattie Rare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miriam Teoli, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Skin Cancer Center - IRCCS Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Investigatore principale:
          • Maria Cantonetti, MD
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O.C. Dermatologia - A.O.U. Senese
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Cinotti, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Dermatologia U
        • Investigatore principale:
          • Pietro Quaglino, MD
        • Contatto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Bernardelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T che hanno ricevuto la prima dose di una terapia sistemica, durata almeno 3 mesi, tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2021 in contesti di vita reale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CTCL secondo i criteri di aggiornamento EORTC 20171.
  • Età ≥18 anni.
  • Hanno ricevuto la prima dose di una terapia sistemica, durata almeno 3 mesi, tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2021.
  • Disponibilità di cartelle cliniche complete al fine di fornire le variabili richieste dal protocollo
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.
  • Rifiutarsi di firmare un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti arruolati
I pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T che hanno ricevuto la prima dose di una terapia sistemica, sono durati almeno 3 mesi, tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2021 in un contesto di vita reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i diversi approcci terapeutici sistemici in contesti di vita reale in pazienti affetti da CTCL.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Tipo di terapie sistemiche utilizzate in contesti di vita reale per il trattamento del CTCL in base allo stadio della malattia.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare i diversi approcci terapeutici sistemici in contesti di vita reale in pazienti affetti da CTCL.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Frequenza delle terapie sistemiche utilizzate in contesti di vita reale per il trattamento del CTCL in base allo stadio della malattia.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare i diversi approcci terapeutici sistemici in contesti di vita reale in pazienti affetti da CTCL.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutazione di quali terapie sistemiche siano utilizzate come prima linea rispetto a quali siano utilizzate come ulteriori linee di trattamento
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le caratteristiche cliniche di base dei pazienti nella vita reale (ad es. sottotipo CTCL, coinvolgimento cutaneo, linfatico e sanguigno (TNMB), stadiazione).
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Frequenza delle caratteristiche di base.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare l'efficacia di ogni diverso trattamento sistemico attraverso la valutazione del miglior ORR ottenuto in qualsiasi momento (ORRb).
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Stima del miglior ORR raggiunto in qualsiasi momento (ORRb) di ciascuna linea di trattamento sistemico. Stime di Kaplan-Meier del tempo al trattamento successivo (TTNT) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base a ciascun trattamento sistemico.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Sopravvivenza globale dei pazienti arruolati.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Sopravvivenza complessiva
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare la sicurezza di ogni diverso trattamento sistemico.
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Frequenza degli eventi avversi raccolti con il decorso clinico.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Impatto dei nuovi farmaci (brentuximab vedotin e mogamulizumab).
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Stima del miglior ORR raggiunto in qualsiasi momento (ORRb) di ciascuna linea di trattamento sistemico. Stime di Kaplan-Meier del tempo al trattamento successivo (TTNT) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base a ciascun trattamento sistemico.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_CTCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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