このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

麻酔科の患者 AS 教育者: 麻酔診療に役立つ神経軸麻酔下での予期せぬ帝王切開中および出産後の患者の経験を調査する (PAS-EDU-uCD-NA)

麻酔の患者 AS 教育者: 麻酔診療に役立つよう、神経軸麻酔下での予期せぬ帝王切開中および出産後の患者の経験を調査します。将来の患者を中心とした学際的な混合方法。 (PAS-EDU-uCD-NA)

この研究は、患者と医療提供者の視点を調査し、神経軸麻酔(NA)下で予期せぬ帝王切開(CD)を受ける患者に対する将来の麻酔実践に情報を提供することを目的としています。 患者の懸念、好み、期待、および提案を考慮することは、患者の満足度、コンプライアンス、および NA のもとで予期せぬ CD の際に将来患者が受けるケアの質の向上につながる可能性があります。 研究者らは、この研究の第 2 段階でのさらなる調査を正当化する処置のパフォーマンスのギャップを特定できる可能性があり、これは全体的な患者ケアの改善に貢献します。 第 3 段階では、患者の洞察に基づいて教育資料が作成され、麻酔科、産婦人科、分娩看護師、麻酔助手および呼吸療法士のチームに配布されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

帝王切開 (CD) は、開腹術と子宮切開術によって新生児の出産を可能にする外科手術であり、世界中で最も一般的に行われている外科手術であり、全出産の 21% が CD によって行われています。 神経軸麻酔(NA)は、全身麻酔と比較して安全性が高く、気道管理が不要で、失血が減少し、術後の鎮痛が改善され、新生児の薬物曝露が減少するため、CD に推奨される麻酔薬です。

NA では、患者とパートナーが出産を体験し、親子の絆を強めることができますが、悪心、震え、硬膜穿刺後の頭痛、神経損傷、満足のいく麻酔の失敗を引き起こす低血圧など、よく知られている多くのリスクがあります。 既存の分娩硬膜外鎮痛症のある妊婦に CD が必要な場合、通常はより高濃度の局所麻酔薬 (LA) 溶液を注入して外科的麻酔を開始する目的で、硬膜外カテーテルを変更または「補充」するのが一般的です。脂溶性オピオイドと組み合わせます。

CD中およびCD後の患者の最大の懸念は痛みです。 出産は深い経験であり、患者の 3 分の 1 が非常にストレスがかかり、トラウマとなる可能性のある出産を経験しています。 計画的CDと予期せぬCD(uCD)の間の生みの親の経験は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の発症に影響を与える可能性があります。 出産関連の PTSD は、すべての産後女性の 5 ~ 6% に影響を及ぼしていると推定されています。 北米の年間出産数の 1/3 が CD であるため、uCD は PTSD および産後うつ病 (PPD) 症状のリスク増加に寄与すると考えられます。 PPDに関連する苦痛と、PPDを経験している女性がより多くの医療費を負担していることを考慮すると、CDとそれに関連するトラウマ的な出産経験との関連性を理解することは、家族に対する心理社会的影響と医療への経済的影響の両方に対処するための介入の指針となる可能性がある。

「教育者としての患者」という概念は、麻酔の実践にとっては新しいものであり、品質向上の取り組みを導くために患者の視点を取り入れることを目的としています。 この研究は、神経軸麻酔下でのuCD(uCD-NA)体験に対する患者の認識を調査し、予定外の出産経験後の患者の感情、懸念、期待についての洞察を提供することを目的としています。 uCD-NA を介して出産というテーマに関する医療提供者の視点を追加することで、研究者は、患者と医療提供者の間の意見、考え、感情、懸念、ケアへの要望などの相違点と類似点を調査できるようになります。 したがって、この研究は、麻酔科医、麻酔助手/呼吸療法士、産科医、正看護師の視点を探ることも目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マウントサイナイ病院で神経軸麻酔による予定外の帝王切開で出産する患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語力(面接は英語で行われるため)
  • ASA 物理分類スコア 2-5 +/- E
  • 胎児または母体の緊急事態(例、胎児徐脈、子癇前症、絨毛膜羊膜炎など)により、既存または新たに適用された神経軸麻酔を使用して(具体的には、全身麻酔を必要とせずに)行うことができる緊急または緊急 CD。
  • uCD は、レベル 1 (緊急 - 女性または胎児の生命に対する差し迫った脅威) およびレベル 2 (緊急 - 直ちに生命の脅威ではない母体または胎児の危険) として定義されます。 CD 16
  • 早産(妊娠 37 週未満、または多胎妊娠)している患者、また重大な胎児異常がある場合も患者に含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 言語の壁、または精神的または身体的状態(挿管されている患者など)のため、質問に答えることができない
  • 出産時のBMIが超病的肥満のカテゴリーに該当する(BMI > 55 kg/m2)
  • 早産(妊娠32週未満)の患者さん
  • 新生児死亡が発生した場合、患者は除外されます。
  • 選択的 CD が予定されていた患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経軸麻酔下での予期せぬ帝王切開出産
神経軸麻酔下で予期せぬ帝王切開で出産する患者。
患者は神経軸麻酔下での帝王切開の経験について学ぶために研究チームによってインタビューされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者インタビュー
時間枠:帝王切開後、退院前(産後約48時間)。
患者は研究チームのメンバーによって直接面接され、自由回答型の質問が行われます。 インタビューは録音され、文字に起こされ、テーマに応じてコード化されます。 回答はいかなる規模でも報告されません。 面接には約 30 分かかります。
帝王切開後、退院前(産後約48時間)。
患者アンケート
時間枠:帝王切開後、退院前(産後約48時間)。
患者は、神経軸麻酔下での帝王切開出産の経験について、満足度および不快感の経験について評価するよう求められます。 質問の中には、はい/いいえで答えるものもあれば、1 ~ 10 のスケール (1 = まったく同意しない、10 = 完全に同意する) のもの、自由回答式のものもあります。 アンケートの回答には約 10 分かかります。
帝王切開後、退院前(産後約48時間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabine Nabecker, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (実際)

2025年6月19日

研究の完了 (実際)

2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する