- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589687
Il paziente come educatore in anestesia: esplorare l'esperienza dei pazienti durante e dopo il parto cesareo inatteso in anestesia neuroassiale per informare la pratica anestetica (PAS-EDU-uCD-NA)
Il paziente come educatore in anestesia: esplorare l'esperienza dei pazienti durante e dopo il parto cesareo inatteso in anestesia neuroassiale per informare la pratica anestetica. Un metodo misto multidisciplinare prospettico centrato sul paziente. (PAS-EDU-uCD-NA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo (CD) è una procedura chirurgica che consente la nascita di un neonato attraverso una laparotomia e un'isterotomia ed è la procedura chirurgica più comune eseguita in tutto il mondo con il 21% di tutti i parti avvenuti tramite CD. L'anestesia neuroassiale (NA) è l'anestetico preferito per la malattia di Crohn perché ha un migliore profilo di sicurezza, evita la gestione delle vie aeree, diminuisce la perdita di sangue, migliora l'analgesia postoperatoria e diminuisce l'esposizione neonatale ai farmaci rispetto all'anestesia generale.
La NA consente al paziente e al partner di vivere l'esperienza del parto, migliorando il legame genitore-bambino, ma presenta molti rischi ben descritti, tra cui ipotensione che porta a nausea, brividi, mal di testa post-puntura durale, lesioni ai nervi e mancato raggiungimento di un'anestesia soddisfacente. Se è necessario un CD in una partoriente con un'analgesia epidurale in travaglio esistente, è pratica comune convertire o "rabboccare" il catetere epidurale, con l'obiettivo di avviare l'anestesia chirurgica iniettando una soluzione anestetica locale (LA) più concentrata, normalmente combinato con un oppioide liposolubile.
La principale preoccupazione dei pazienti durante e dopo la malattia celiaca è il dolore. Il parto è un'esperienza profonda con 1/3 dei pazienti che sperimentano un parto altamente stressante e potenzialmente traumatico. L'esperienza di un genitore che partorisce durante un CD pianificato rispetto a un CD inaspettato (uCD) può svolgere un ruolo nello sviluppo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Si stima che il disturbo da stress post-traumatico correlato al parto colpisca il 5-6% di tutte le donne dopo il parto. Poiché il CD rappresenta 1/3 di tutti i parti annuali del Nord America, gli uCD contribuiranno ad aumentare il rischio di disturbi da stress post-traumatico e sintomi di depressione post-partum (PPD). Considerata la sofferenza associata alla PPD e il fatto che le donne che soffrono di PPD sostengono maggiori costi sanitari, comprendere l’associazione tra CD e le esperienze traumatiche di nascita associate può aiutare a guidare gli interventi per affrontare sia l’impatto psicosociale sulle famiglie sia l’impatto economico sull’assistenza sanitaria.
Il concetto di "pazienti come educatori" è nuovo nella pratica dell'anestesia e mira ad abbracciare la prospettiva del paziente per guidare iniziative di miglioramento della qualità. Questo studio esplorerà la percezione dei pazienti della loro esperienza con l'uCD in anestesia neuroassiale (uCD-NA) e mirerà a fornire informazioni sui sentimenti, le preoccupazioni e le aspettative dei pazienti dopo un'esperienza di parto non programmata. Aggiungendo il punto di vista degli operatori sul tema del parto tramite uCD-NA, i ricercatori saranno in grado di esplorare differenze e somiglianze nelle opinioni, pensieri, sentimenti e preoccupazioni, nonché nei desideri di cura tra i pazienti e i loro operatori. Pertanto, lo studio mirerà anche ad esplorare il punto di vista di anestesisti, assistenti anestesisti/terapisti della respirazione, ostetrici e infermieri professionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- Conoscenza della lingua inglese (poiché i colloqui verranno svolti in inglese)
- Punteggio classificazione fisica ASA 2-5 +/- E
- CD di emergenza o urgente che può essere eseguito con l'anestesia neuroassiale esistente o appena applicata (in particolare, senza la necessità di anestesia generale) a causa di emergenze fetali o materne (ad esempio bradicardia fetale, preeclampsia, corioamnionite, ecc.)
- L'uCD è definito come Livello 1 (Emergenza - Minaccia immediata per la vita della donna o del feto) e Livello 2 (Urgente - Compromissione materna o fetale che non mette immediatamente in pericolo la vita) CD 16
- I pazienti saranno inclusi se subiscono un parto pretermine (meno di 37 settimane di gestazione o se hanno una gravidanza a gestazione multipla, inoltre, se è presente un'anomalia fetale significativa
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Incapace di rispondere alle domande a causa di una barriera linguistica o a causa del loro stato mentale o fisico (ad esempio, pazienti intubati)
- BMI al momento del parto che rientra nella categoria super-patologicamente obesa (BMI > 55 kg/m2)
- Pazienti che hanno subito un parto pretermine (meno di 32 settimane di gestazione)
- I pazienti verranno esclusi se si è verificata la morte neonatale.
- Saranno esclusi i pazienti a cui era stato programmato un CD elettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Parto cesareo imprevisto in anestesia neuroassiale
Pazienti che hanno un parto cesareo inaspettato in anestesia neuroassiale.
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I pazienti verranno intervistati dal gruppo di ricerca per conoscere la loro esperienza di parto cesareo in anestesia neuroassiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista al paziente
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo e prima della dimissione dall'ospedale (circa 48 ore dopo il parto).
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I pazienti verranno intervistati di persona da un membro del gruppo di ricerca e verranno poste domande aperte.
Le interviste verranno registrate, trascritte e codificate per temi.
Le risposte non sono riportate su nessuna scala.
Il colloquio richiederà circa 30 minuti per essere completato.
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Dopo il parto cesareo e prima della dimissione dall'ospedale (circa 48 ore dopo il parto).
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Questionario per i pazienti
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo e prima della dimissione dall'ospedale (circa 48 ore dopo il parto).
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro esperienza di parto cesareo con anestesia neuroassiale, in termini di soddisfazione e la loro esperienza con eventuali disagi.
Alcune domande sono sì/no, altre sono su una scala da 1 a 10, dove 1 = per niente e 10 = totalmente d'accordo, e alcune sono a risposta aperta.
La compilazione del questionario richiederà circa 10 minuti.
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Dopo il parto cesareo e prima della dimissione dall'ospedale (circa 48 ore dopo il parto).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Benessere psicologico
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-08
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