Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjent jako eduktor anestezjologii: badanie doświadczeń pacjentek podczas i po nieoczekiwanym cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym w celu informowania o praktyce anestezjologicznej (PAS-EDU-uCD-NA)

Pacjent jako eduktor anestezjologii: badanie doświadczeń pacjentek podczas i po nieoczekiwanym cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym w celu informowania o praktyce anestezjologicznej. Potencjalna, wielodyscyplinarna metoda mieszana, skoncentrowana na pacjencie. (PAS-EDU-uCD-NA)

Celem tego badania jest poznanie punktu widzenia pacjentów i świadczeniodawców oraz dostarczenie informacji na temat przyszłej praktyki anestezjologicznej pacjentek poddawanych nieoczekiwanemu cesarskiemu cięciu (CD) w znieczuleniu neuroosiowym (NA). Uwzględnienie obaw, preferencji, oczekiwań i sugestii pacjentów może prowadzić do zwiększenia zadowolenia pacjentów, przestrzegania zaleceń i jakości opieki, jaką otrzymają przyszli pacjenci podczas nieoczekiwanej CD w ramach NA. Badacze prawdopodobnie będą w stanie zidentyfikować luki w działaniu procedur, które uzasadnią dalsze badania w drugiej fazie tego badania, co przyczyni się do poprawy ogólnej opieki nad pacjentem. W trzeciej fazie na podstawie opinii pacjentów zostaną wygenerowane materiały edukacyjne, które zostaną rozesłane do Oddziału Anestezjologii, Oddziału Położnictwa i Ginekologii, Pielęgniarek Porodowych i Porodowych oraz zespołu Asystentów Anestezjologicznych i Terapeutów Oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród cesarski (CD) to zabieg chirurgiczny, który pozwala na urodzenie noworodka poprzez laparotomię i histerotomię i jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym na świecie – 21% wszystkich porodów odbywa się przez CD. Znieczulenie neuroosiowe (NA) jest preferowanym środkiem znieczulającym w przypadku CD, ponieważ ma lepszy profil bezpieczeństwa, pozwala uniknąć udrożnienia dróg oddechowych, zmniejsza utratę krwi, poprawia analgezję pooperacyjną i zmniejsza narażenie noworodka na lek w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.

NA pozwala pacjentce i partnerowi doświadczyć porodu, wzmacniając więź między rodzicem a dzieckiem, ale wiąże się z wieloma dobrze opisanymi zagrożeniami, w tym niedociśnieniem prowadzącym do nudności, dreszczy, bólem głowy po nakłuciu opony twardej, uszkodzeniem nerwów i nieosiągnięciem zadowalającego znieczulenia. Jeśli podczas porodu konieczna jest płyta CD, powszechną praktyką jest konwersja lub „uzupełnianie” cewnika zewnątrzoponowego w celu rozpoczęcia znieczulenia chirurgicznego poprzez wstrzyknięcie bardziej stężonego roztworu środka znieczulającego miejscowo (LA), zwykle w połączeniu z opioidem rozpuszczalnym w tłuszczach.

Największą obawą pacjentów w trakcie i po CD jest ból. Poród to głębokie przeżycie, gdyż 1/3 pacjentek doświadcza bardzo stresującego i potencjalnie traumatycznego porodu. Doświadczenia rodzącego rodzica podczas planowanej płyty CD w porównaniu z nieoczekiwanym CD (uCD) mogą odgrywać rolę w rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD). Szacuje się, że PTSD związany z porodem dotyka 5–6% wszystkich kobiet po porodzie. Ponieważ CD stanowi 1/3 wszystkich porodów w Ameryce Północnej rocznie, uCD przyczynią się do zwiększonego ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i objawów depresji poporodowej (PPD). Biorąc pod uwagę cierpienie związane z PPD oraz fakt, że kobiety doświadczające PPD ponoszą większe koszty opieki zdrowotnej, zrozumienie związku między CD i związanymi z nim traumatycznymi doświadczeniami porodowymi może pomóc w ukierunkowaniu interwencji tak, aby uwzględniły zarówno psychospołeczny wpływ na rodziny, jak i ekonomiczny wpływ na opiekę zdrowotną.

Koncepcja „pacjentów jako edukatorów” jest nowością w praktyce znieczulenia i ma na celu przyjęcie perspektywy pacjenta w celu ukierunkowania inicjatyw na rzecz poprawy jakości. Celem tego badania będzie zbadanie, jak pacjentki postrzegają swoje doświadczenia z uCD w znieczuleniu neuroosiowym (uCD-NA), a jego celem będzie uzyskanie wglądu w uczucia, obawy i oczekiwania pacjentek po nieplanowanym porodzie. Dodając perspektywę świadczeniodawców na temat porodu za pośrednictwem uCD-NA, badacze będą mogli zbadać różnice i podobieństwa w opiniach, przemyśleniach, uczuciach i obawach, a także życzeniach dotyczących opieki pomiędzy pacjentkami a ich świadczeniodawcami. Dlatego też badanie będzie miało również na celu poznanie perspektywy anestezjologów, asystentów anestezjologicznych/terapeutów oddechowych, położników i dyplomowanych pielęgniarek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które rodzą przez nieoczekiwane cięcie cesarskie w znieczuleniu neuroosiowym w szpitalu Mount Sinai.

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • Znajomość języka angielskiego (ponieważ rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w języku angielskim)
  • Wynik w klasyfikacji fizycznej ASA 2-5 +/- E
  • Nagłe lub pilne CD, które można wykonać w istniejącym lub nowo zastosowanym znieczuleniu neuroosiowym (w szczególności bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego) ze względu na stany nagłe u płodu lub matki (np. bradykardia płodu, stan przedrzucawkowy, zapalenie błon płodowych itp.)
  • uCD definiuje się jako Poziom 1 (Nagły wypadek – Bezpośrednie zagrożenie życia kobiety lub płodu) i Poziom 2 (Pilny – Narażenie matki lub płodu, które nie zagraża bezpośrednio życiu) CD 16
  • Do badania zostaną włączone pacjentki, które przeszły poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży lub są w ciąży mnogiej, a także jeśli występuje istotna wada płodu)

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Niezdolność do odpowiadania na pytania ze względu na barierę językową lub stan psychiczny lub fizyczny (np. pacjenci zaintubowani)
  • BMI w momencie porodu mieszczące się w kategorii otyłości olbrzymiej (BMI > 55 kg/m2)
  • Pacjentki po porodzie przedwczesnym (poniżej 32. tygodnia ciąży)
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nastąpiła śmierć noworodka.
  • Pacjenci, którzy byli zakwalifikowani na planową CD, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieoczekiwane cesarskie cięcie w znieczuleniu neuroosiowym
Pacjenci po nieoczekiwanym cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym.
Zespół badawczy przeprowadzi wywiad z pacjentami, aby poznać ich doświadczenia związane z cesarskim cięciem w znieczuleniu neuroosiowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z pacjentem
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim i przed wypisem ze szpitala (około 48 godzin po porodzie).
Pacjenci zostaną przesłuchani osobiście przez członka zespołu badawczego i zadają im pytania otwarte. Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i kodowane tematycznie. Odpowiedzi nie są raportowane w żadnej skali. Wywiad zajmie około 30 minut.
Po cięciu cesarskim i przed wypisem ze szpitala (około 48 godzin po porodzie).
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim i przed wypisem ze szpitala (około 48 godzin po porodzie).
Pacjentki zostaną poproszone o ocenę swoich doświadczeń związanych z cesarskim cięciem w znieczuleniu neuroosiowym pod względem satysfakcji i dyskomfortu. Niektóre pytania mają charakter tak/nie, inne mają skalę od 1 do 10, gdzie 1 = wcale nie a 10 = całkowicie się zgadzam, a niektóre mają charakter otwarty. Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 10 minut.
Po cięciu cesarskim i przed wypisem ze szpitala (około 48 godzin po porodzie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj