- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06589687
Pacjent jako eduktor anestezjologii: badanie doświadczeń pacjentek podczas i po nieoczekiwanym cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym w celu informowania o praktyce anestezjologicznej (PAS-EDU-uCD-NA)
Pacjent jako eduktor anestezjologii: badanie doświadczeń pacjentek podczas i po nieoczekiwanym cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym w celu informowania o praktyce anestezjologicznej. Potencjalna, wielodyscyplinarna metoda mieszana, skoncentrowana na pacjencie. (PAS-EDU-uCD-NA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poród cesarski (CD) to zabieg chirurgiczny, który pozwala na urodzenie noworodka poprzez laparotomię i histerotomię i jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym na świecie – 21% wszystkich porodów odbywa się przez CD. Znieczulenie neuroosiowe (NA) jest preferowanym środkiem znieczulającym w przypadku CD, ponieważ ma lepszy profil bezpieczeństwa, pozwala uniknąć udrożnienia dróg oddechowych, zmniejsza utratę krwi, poprawia analgezję pooperacyjną i zmniejsza narażenie noworodka na lek w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.
NA pozwala pacjentce i partnerowi doświadczyć porodu, wzmacniając więź między rodzicem a dzieckiem, ale wiąże się z wieloma dobrze opisanymi zagrożeniami, w tym niedociśnieniem prowadzącym do nudności, dreszczy, bólem głowy po nakłuciu opony twardej, uszkodzeniem nerwów i nieosiągnięciem zadowalającego znieczulenia. Jeśli podczas porodu konieczna jest płyta CD, powszechną praktyką jest konwersja lub „uzupełnianie” cewnika zewnątrzoponowego w celu rozpoczęcia znieczulenia chirurgicznego poprzez wstrzyknięcie bardziej stężonego roztworu środka znieczulającego miejscowo (LA), zwykle w połączeniu z opioidem rozpuszczalnym w tłuszczach.
Największą obawą pacjentów w trakcie i po CD jest ból. Poród to głębokie przeżycie, gdyż 1/3 pacjentek doświadcza bardzo stresującego i potencjalnie traumatycznego porodu. Doświadczenia rodzącego rodzica podczas planowanej płyty CD w porównaniu z nieoczekiwanym CD (uCD) mogą odgrywać rolę w rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD). Szacuje się, że PTSD związany z porodem dotyka 5–6% wszystkich kobiet po porodzie. Ponieważ CD stanowi 1/3 wszystkich porodów w Ameryce Północnej rocznie, uCD przyczynią się do zwiększonego ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i objawów depresji poporodowej (PPD). Biorąc pod uwagę cierpienie związane z PPD oraz fakt, że kobiety doświadczające PPD ponoszą większe koszty opieki zdrowotnej, zrozumienie związku między CD i związanymi z nim traumatycznymi doświadczeniami porodowymi może pomóc w ukierunkowaniu interwencji tak, aby uwzględniły zarówno psychospołeczny wpływ na rodziny, jak i ekonomiczny wpływ na opiekę zdrowotną.
Koncepcja „pacjentów jako edukatorów” jest nowością w praktyce znieczulenia i ma na celu przyjęcie perspektywy pacjenta w celu ukierunkowania inicjatyw na rzecz poprawy jakości. Celem tego badania będzie zbadanie, jak pacjentki postrzegają swoje doświadczenia z uCD w znieczuleniu neuroosiowym (uCD-NA), a jego celem będzie uzyskanie wglądu w uczucia, obawy i oczekiwania pacjentek po nieplanowanym porodzie. Dodając perspektywę świadczeniodawców na temat porodu za pośrednictwem uCD-NA, badacze będą mogli zbadać różnice i podobieństwa w opiniach, przemyśleniach, uczuciach i obawach, a także życzeniach dotyczących opieki pomiędzy pacjentkami a ich świadczeniodawcami. Dlatego też badanie będzie miało również na celu poznanie perspektywy anestezjologów, asystentów anestezjologicznych/terapeutów oddechowych, położników i dyplomowanych pielęgniarek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- Znajomość języka angielskiego (ponieważ rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w języku angielskim)
- Wynik w klasyfikacji fizycznej ASA 2-5 +/- E
- Nagłe lub pilne CD, które można wykonać w istniejącym lub nowo zastosowanym znieczuleniu neuroosiowym (w szczególności bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego) ze względu na stany nagłe u płodu lub matki (np. bradykardia płodu, stan przedrzucawkowy, zapalenie błon płodowych itp.)
- uCD definiuje się jako Poziom 1 (Nagły wypadek – Bezpośrednie zagrożenie życia kobiety lub płodu) i Poziom 2 (Pilny – Narażenie matki lub płodu, które nie zagraża bezpośrednio życiu) CD 16
- Do badania zostaną włączone pacjentki, które przeszły poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży lub są w ciąży mnogiej, a także jeśli występuje istotna wada płodu)
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Niezdolność do odpowiadania na pytania ze względu na barierę językową lub stan psychiczny lub fizyczny (np. pacjenci zaintubowani)
- BMI w momencie porodu mieszczące się w kategorii otyłości olbrzymiej (BMI > 55 kg/m2)
- Pacjentki po porodzie przedwczesnym (poniżej 32. tygodnia ciąży)
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nastąpiła śmierć noworodka.
- Pacjenci, którzy byli zakwalifikowani na planową CD, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieoczekiwane cesarskie cięcie w znieczuleniu neuroosiowym
Pacjenci po nieoczekiwanym cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym.
|
Zespół badawczy przeprowadzi wywiad z pacjentami, aby poznać ich doświadczenia związane z cesarskim cięciem w znieczuleniu neuroosiowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad z pacjentem
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim i przed wypisem ze szpitala (około 48 godzin po porodzie).
|
Pacjenci zostaną przesłuchani osobiście przez członka zespołu badawczego i zadają im pytania otwarte.
Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i kodowane tematycznie.
Odpowiedzi nie są raportowane w żadnej skali.
Wywiad zajmie około 30 minut.
|
Po cięciu cesarskim i przed wypisem ze szpitala (około 48 godzin po porodzie).
|
|
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim i przed wypisem ze szpitala (około 48 godzin po porodzie).
|
Pacjentki zostaną poproszone o ocenę swoich doświadczeń związanych z cesarskim cięciem w znieczuleniu neuroosiowym pod względem satysfakcji i dyskomfortu.
Niektóre pytania mają charakter tak/nie, inne mają skalę od 1 do 10, gdzie 1 = wcale nie a 10 = całkowicie się zgadzam, a niektóre mają charakter otwarty.
Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 10 minut.
|
Po cięciu cesarskim i przed wypisem ze szpitala (około 48 godzin po porodzie).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .