- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06589687
Der Patient als Pädagoge in der Anästhesie: Untersuchung der Erfahrungen der Patienten während und nach einer unerwarteten Kaiserschnitt-Entbindung unter neuroaxialer Anästhesie, um die Anästhesiepraxis zu informieren (PAS-EDU-uCD-NA)
Der Patient als Pädagoge in der Anästhesie: Untersuchung der Erfahrungen der Patienten während und nach einer unerwarteten Kaiserschnitt-Entbindung unter neuroaxialer Anästhesie, um die Anästhesiepraxis zu informieren. Eine prospektive patientenzentrierte multidisziplinäre gemischte Methode. (PAS-EDU-uCD-NA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Kaiserschnitt (CD) ist ein chirurgischer Eingriff, der die Geburt eines Neugeborenen durch eine Laparotomie und Hysterotomie ermöglicht und der weltweit am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff ist; 21 % aller Geburten erfolgen per Kaiserschnitt. Die Neuraxialanästhesie (NA) ist das bevorzugte Anästhetikum bei Zöliakie, da sie im Vergleich zur Vollnarkose ein besseres Sicherheitsprofil aufweist, eine Atemwegskontrolle vermeidet, den Blutverlust verringert, die postoperative Analgesie verbessert und die Arzneimittelexposition des Neugeborenen verringert.
NA ermöglicht dem Patienten und dem Partner, die Entbindung mitzuerleben, wodurch die Bindung zwischen Eltern und Kind gestärkt wird, birgt jedoch viele gut beschriebene Risiken, darunter Hypotonie, die zu Übelkeit, Frösteln, Kopfschmerzen nach der Duralpunktion, Nervenverletzungen und dem Versagen einer zufriedenstellenden Anästhesie führt. Wenn bei einem Gebärenden mit bestehender epiduraler Analgesie unter Wehen eine CD erforderlich ist, ist es üblich, den Epiduralkatheter umzubauen oder „aufzufüllen“, mit dem Ziel, die chirurgische Anästhesie normalerweise durch Injektion einer konzentrierteren Lokalanästhesielösung (LA) einzuleiten kombiniert mit einem fettlöslichen Opioid.
Die größte Sorge der Patienten während und nach Zöliakie sind Schmerzen. Die Geburt ist eine tiefgreifende Erfahrung, da ein Drittel der Patienten eine äußerst stressige und möglicherweise traumatische Geburt erlebt. Die Erfahrungen eines gebärenden Elternteils während einer geplanten CD im Vergleich zu einer unerwarteten CD (uCD) können eine Rolle bei der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) spielen. Es wird geschätzt, dass 5–6 % aller Frauen nach der Geburt von einer geburtsbedingten postpartalen Belastungsstörung betroffen sind. Da Zöliakie jedes Jahr ein Drittel aller Geburten in Nordamerika ausmacht, tragen uZD zu einem erhöhten Risiko für PTBS und Symptome einer postpartalen Depression (PPD) bei. Angesichts des mit PPD verbundenen Leids und der Tatsache, dass Frauen, die an PPD leiden, höhere Gesundheitskosten verursachen, kann das Verständnis des Zusammenhangs zwischen Zöliakie und den damit verbundenen traumatischen Geburtserlebnissen dabei helfen, Interventionen zu steuern, die sowohl die psychosozialen Auswirkungen auf Familien als auch die wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung angehen.
Das Konzept „Patienten als Pädagogen“ ist neu in der Anästhesiepraxis und zielt darauf ab, die Patientenperspektive einzubeziehen, um Initiativen zur Qualitätsverbesserung zu leiten. In dieser Studie wird untersucht, wie Patienten ihre Erfahrungen mit uCD unter neuroaxialer Anästhesie (uCD-NA) wahrnehmen. Ziel ist es, Einblicke in die Gefühle, Bedenken und Erwartungen der Patienten nach einem außerplanmäßigen Erlebnis bei der Geburt zu geben. Durch die Hinzufügung der Perspektive der Anbieter zum Thema Geburt über uCD-NA können die Forscher Unterschiede und Ähnlichkeiten in den Meinungen, Gedanken, Gefühlen und Sorgen sowie den Wünschen für ihre Betreuung zwischen Patienten und ihren Anbietern untersuchen. Ziel der Studie ist es daher auch, die Perspektive von Anästhesisten, Anästhesieassistenten/Atemtherapeuten, Geburtshelfern und examinierten Krankenpflegern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 Jahren oder älter
- Englischkenntnisse (da Vorstellungsgespräche auf Englisch geführt werden)
- ASA Physical Classification Score 2-5 +/- E
- Notfall- oder dringende CD, die mit der bestehenden oder neu angewendeten Neuraxialanästhesie (insbesondere ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose) aufgrund fetaler oder mütterlicher Notfälle (z. B. fetale Bradykardie, Präeklampsie, Chorioamnionitis usw.) durchgeführt werden kann.
- uCD ist definiert als Stufe 1 (Notfall – Unmittelbare Gefahr für das Leben der Frau oder des Fötus) und Stufe 2 (Dringend – Gefährdung der Mutter oder des Fötus, die nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist) CD 16
- Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine Frühgeburt erleiden (weniger als 37 Schwangerschaftswochen oder eine Mehrlingsschwangerschaft haben) und wenn eine signifikante fetale Anomalie vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Aufgrund einer Sprachbarriere oder aufgrund ihres geistigen oder körperlichen Zustands nicht in der Lage, Fragen zu beantworten (z. B. intubierte Patienten)
- BMI zum Zeitpunkt der Entbindung, der in die Kategorie extrem krankhaft fettleibig fällt (BMI > 55 kg/m2)
- Patienten, die eine Frühgeburt hatten (unter 32 Schwangerschaftswochen)
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn der Tod eines Neugeborenen eingetreten ist.
- Patienten, für die eine elektive CD geplant war, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Unerwarteter Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie
Patienten, bei denen unter neuroaxialer Anästhesie ein unerwarteter Kaiserschnitt erfolgt.
|
Die Patienten werden vom Forschungsteam befragt, um mehr über ihre Erfahrungen mit der Kaiserschnittentbindung unter neuroaxialer Anästhesie zu erfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienteninterview
Zeitfenster: Nach der Entbindung per Kaiserschnitt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 48 Stunden nach der Geburt).
|
Die Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams persönlich interviewt und ihnen werden offene Fragen gestellt.
Die Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert und thematisch codiert.
Antworten werden in keiner Skala gemeldet.
Das Interview wird etwa 30 Minuten dauern.
|
Nach der Entbindung per Kaiserschnitt und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 48 Stunden nach der Geburt).
|
|
Patientenfragebogen
Zeitfenster: Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 48 Stunden nach der Geburt).
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen mit einem Kaiserschnitt mit neuroaxialer Anästhesie im Hinblick auf ihre Zufriedenheit und ihre Erfahrung mit etwaigen Beschwerden zu bewerten.
Einige Fragen sind ja/nein, andere sind auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht und 10 = stimme völlig zu, und einige sind offen.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
|
Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 48 Stunden nach der Geburt).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Persönliche Zufriedenheit
- Geistiges Wohlergehen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .