- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06589687
Pacient JAKO EDUcator v anestezii: Zkoumání zkušeností pacientek během a po neočekávaném porodu císařským řezem v neurální anestezii za účelem informování o anesteziologické praxi (PAS-EDU-uCD-NA)
Pacient JAKO EDUcator v anestezii: Zkoumání zkušeností pacientek během a po neočekávaném porodu císařským řezem v neurální anestezii za účelem informování o anesteziologické praxi. Prospektivní multidisciplinární smíšená metoda zaměřená na pacienta. (PAS-EDU-uCD-NA)
Přehled studie
Detailní popis
Císařský porod (CD) je chirurgický zákrok, který umožňuje porod novorozence prostřednictvím laparotomie a hysterotomie a je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě, přičemž 21 % všech porodů probíhá prostřednictvím CD. Neuraxiální anestezie (NA) je preferovaným anestetikem pro CD, protože má lepší bezpečnostní profil, zabraňuje zajištění dýchacích cest, snižuje krevní ztráty, zlepšuje pooperační analgezii a snižuje neonatální expozici lékům ve srovnání s celkovou anestezií.
NA umožňuje pacientce a partnerovi zažít porod, což zlepšuje vazbu mezi rodičem a dítětem, ale má mnoho dobře popsaných rizik, včetně hypotenze vedoucí k nevolnosti, třesu, bolesti hlavy po durální punkci, poranění nervů a selhání při dosažení uspokojivé anestezie. Pokud je potřeba CD u rodičky se stávající porodní epidurální analgezií, je běžnou praxí převést nebo „doplnit“ epidurální katétr s cílem zahájit chirurgickou anestezii injekcí koncentrovanějšího roztoku lokálního anestetika (LA), obvykle v kombinaci s opioidem rozpustným v tucích.
Největší starostí pacientů během a po CD je bolest. Porod je hlubokým zážitkem, kdy 1/3 pacientek prožívá vysoce stresující a potenciálně traumatický porod. Zkušenost rodiče při narození během plánovaného CD versus neočekávaného CD (uCD) může hrát roli ve vývoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Odhaduje se, že PTSD související s porodem postihuje 5–6 % všech žen po porodu. Vzhledem k tomu, že CD představuje 1/3 všech porodů v Severní Americe ročně, budou uCD přispívat ke zvýšenému riziku PTSD a příznaků poporodní deprese (PPD). Vzhledem k utrpení spojenému s PPD a k tomu, že ženy trpící PPD mají vyšší náklady na zdravotní péči, pochopení souvislosti mezi CD a souvisejícími traumatickými porodními zkušenostmi může pomoci vést intervence k řešení jak psychosociálního dopadu na rodiny, tak ekonomických dopadů na zdravotní péči.
Koncept „pacientů jako vychovatelů“ je v praxi anestezie nový a jeho cílem je přijmout perspektivu pacienta a vést iniciativy ke zlepšení kvality. Tato studie bude zkoumat, jak pacientky vnímá jejich zkušenost s uCD v neurální anestezii (uCD-NA), a jejím cílem je poskytnout vhled do pocitů, obav a očekávání pacientek po neplánovaném porodu. Přidáním pohledu poskytovatelů na téma porodu prostřednictvím uCD-NA budou vyšetřovatelé schopni prozkoumat rozdíly a podobnosti v názorech, myšlenkách, pocitech a obavách, jakož i přáních ohledně jejich péče mezi pacienty a jejich poskytovateli. Cílem studie tedy bude také prozkoumat perspektivu anesteziologů, anesteziologických asistentů/respiračních terapeutů, porodníků a registrovaných sester.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18 let nebo starší
- znalost anglického jazyka (protože pohovory budou probíhat v angličtině)
- Skóre fyzické klasifikace ASA 2-5 +/- E
- Urgentní nebo urgentní CD, které lze provést se stávající nebo nově aplikovanou neurální anestezií (konkrétně bez nutnosti celkové anestezie) v důsledku naléhavých případů plodu nebo matky (např. fetální bradykardie, preeklampsie, chorioamnionitida atd.)
- uCD je definováno jako stupeň 1 (nouzový stav – bezprostřední ohrožení života ženy nebo plodu) a stupeň 2 (urgentní – ohrožení matky nebo plodu, které bezprostředně neohrožuje život) CD 16
- Budou zahrnuty pacientky, které podstoupí předčasný porod (mladší než 37 týdnů těhotenství nebo mají vícečetné těhotenství, také pokud je přítomna významná anomálie plodu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neschopnost odpovídat na otázky kvůli jazykové bariéře nebo kvůli svému duševnímu či fyzickému stavu (např. intubovaní pacienti)
- BMI v době porodu spadající do kategorie supermorbidně obézní (BMI > 55 kg/m2)
- Pacientky, které podstoupily předčasný porod (do 32 týdnů těhotenství)
- Pacienti budou vyloučeni, pokud dojde k úmrtí novorozenců.
- Pacienti, u kterých bylo plánováno elektivní CD, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neočekávaný porod císařským řezem v neurální anestezii
Pacientky, u kterých došlo k neočekávanému porodu císařským řezem v neurální anestezii.
|
Pacienti budou dotazováni výzkumným týmem, aby se dozvěděli o jejich zkušenostech s porodem císařským řezem v neurální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor s pacientem
Časové okno: Po porodu císařským řezem a před propuštěním z nemocnice (přibližně 48 hodin po porodu).
|
Pacienti budou osobně dotazováni členem výzkumného týmu a budou jim položeny otevřené otázky.
Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a kódovány podle témat.
Odpovědi nejsou hlášeny v žádném měřítku.
Vyplnění pohovoru zabere přibližně 30 minut.
|
Po porodu císařským řezem a před propuštěním z nemocnice (přibližně 48 hodin po porodu).
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Po porodu císařským řezem a před propuštěním z nemocnice (přibližně 48 hodin po porodu).
|
Pacientky budou požádány, aby ohodnotily své zkušenosti s porodem císařským řezem s neurální anestezií, pokud jde o spokojenost a jejich zkušenost s jakýmkoli nepohodlím.
Některé otázky jsou ano/ne, některé jsou na stupnici od 1 do 10, kde 1 = vůbec ne a 10 = zcela souhlasím, a některé jsou otevřené.
Vyplnění dotazníku zabere přibližně 10 minut.
|
Po porodu císařským řezem a před propuštěním z nemocnice (přibližně 48 hodin po porodu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .