- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06589687
Anestesian potilaskouluttaja: Potilaiden kokemusten tutkiminen odottamattoman keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen neuraksiaalipuudutuksessa anestesiakäytännön tiedottamiseksi (PAS-EDU-uCD-NA)
Anestesian potilaskouluttaja: Potilaiden kokemusten tutkiminen odottamattoman keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen neuraksiaalipuudutuksessa anestesiakäytännön tiedottamiseksi. Tulevaisuuden potilaskeskeinen monitieteinen sekamenetelmä. (PAS-EDU-uCD-NA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CD) on kirurginen toimenpide, joka mahdollistaa vastasyntyneen synnytyksen laparotomian ja hysterotomian kautta. Se on maailmanlaajuisesti yleisin kirurginen toimenpide, jossa 21 % kaikista synnytyksistä tapahtuu CD:n kautta. Neuraksiaalinen anestesia (NA) on suositeltavin anestesia CD:lle, koska sillä on parempi turvallisuusprofiili, se välttää hengitysteiden hallinnan, vähentää verenhukkaa, parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja vähentää vastasyntyneiden lääkealtistusta yleisanestesiaan verrattuna.
NA antaa potilaan ja kumppanin kokea synnytyksen, mikä parantaa vanhempien ja vauvan välistä yhteyttä, mutta siihen liittyy monia hyvin kuvattuja riskejä, mukaan lukien hypotensio, joka johtaa pahoinvointiin, vilunväristykset, duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky, hermovaurio ja tyydyttävän anestesian epäonnistuminen. Jos CD-levyä tarvitaan synnyttäjälle, jolla on jo synnytysepiduraalikipu, on yleinen käytäntö muuttaa tai "täyttää" epiduraalikatetri, jotta kirurginen anestesia voidaan aloittaa ruiskuttamalla konsentroitua paikallispuudutusliuosta (LA) normaalisti. yhdistettynä rasvaliukoiseen opioidiin.
Potilaiden suurin huolenaihe CD:n aikana ja sen jälkeen on kipu. Synnytys on syvällinen kokemus, jossa 1/3 potilaista kokee erittäin stressaavan ja mahdollisesti traumaattisen synnytyksen. Synnyttävän vanhemman kokemus suunnitellun CD-levyn aikana verrattuna odottamattomaan CD-levyyn (uCD) voi vaikuttaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymiseen. Synnytykseen liittyvän PTSD:n arvioidaan vaikuttavan 5–6 %:lla kaikista synnytyksen jälkeen olevista naisista. CD:n osuus kaikista Pohjois-Amerikan vuotuisista toimituksista on kolmasosa, joten uCD-taudit lisäävät PTSD:n ja synnytyksen jälkeisten masennuksen (PPD) oireiden riskiä. Ottaen huomioon PPD:hen liittyvän kärsimyksen ja sen, että PPD:stä kärsiville naisille aiheutuu suurempia terveydenhuoltokustannuksia, CD:n ja siihen liittyvien traumaattisten synnytyskokemusten välisen yhteyden ymmärtäminen voi auttaa ohjaamaan interventioita, joilla puututaan sekä psykososiaalisiin vaikutuksiin perheisiin että taloudellisiin vaikutuksiin terveydenhuoltoon.
Käsite "potilaat kouluttajina" on uusi anestesian käytännössä ja pyrkii omaksumaan potilaan näkökulman ohjaamaan laadun parantamisaloitteita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaiden käsitystä uCD:stä neuraksiaalipuudutuksessa (uCD-NA) ja tavoitteena on antaa tietoa potilaiden tunteista, huolenaiheista ja odotuksista odottamattoman synnytyksen jälkeen. Lisäämällä palveluntarjoajien näkökulmaa synnytysaiheeseen uCD-NA:n kautta, tutkijat pystyvät selvittämään eroja ja yhtäläisyyksiä mielipiteissä, ajatuksissa, tunteissa ja huolenaiheissa sekä hoitotoiveissa potilaiden ja heidän hoitajiensa välillä. Siten tutkimuksessa pyritään myös selvittämään anestesiologien, anestesia-assistenttien/hengitysterapeuttien, synnytyslääkäreiden ja sairaanhoitajien näkökulmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englannin kielen taito (koska haastattelut suoritetaan englanniksi)
- ASA:n fyysinen luokituspisteet 2-5 +/- E
- Emergency tai Urgent CD, joka voidaan tehdä olemassa olevalla tai äskettäin sovelletulla neuraksiaalisella anestesialla (erityisesti ilman yleispuudutusta) sikiön tai äidin hätätilanteissa (esim. sikiön bradykardia, preeklampsia, korioamnioniitti jne.)
- uCD määritellään tasoksi 1 (hätätilanne – välitön uhka naisen tai sikiön hengelle) ja tasoksi 2 (kiireellinen – äidin tai sikiön vaarantuminen, joka ei ole välittömästi hengenvaarallinen) CD 16
- Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikkoa tai monisikiöinen raskaus, myös, jos heillä on merkittävä sikiöpoikkeama)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty vastaamaan kysymyksiin kielimuurien tai henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi (esim. intuboituneet potilaat)
- BMI synnytyshetkellä, joka kuuluu erittäin sairaalloisen liikalihavuuden luokkaan (BMI > 55 kg/m2)
- Potilaat, joille on tehty ennenaikainen synnytys (alle 32 raskausviikkoa)
- Potilaat suljetaan pois, jos vastasyntynyt on kuollut.
- Potilaat, joille oli varattu valinnainen CD, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Odottamaton keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa
Potilaat, joille on tehty odottamaton keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa.
|
Tutkimusryhmä haastattelee potilaita saadakseen tietoa heidän kokemuksistaan keisarileikkauksesta hermopuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan haastattelu
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen).
|
Tutkimusryhmän jäsen haastattelee potilaita henkilökohtaisesti ja kysyy avoimia kysymyksiä.
Haastattelut nauhoitetaan, litteroidaan ja koodataan teemoittain.
Vastauksia ei raportoida missään mittakaavassa.
Haastattelun suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
|
Keisarinleikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen).
|
|
Potilaskysely
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen).
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksiaan keisarinleikkauksesta neuraksiaalipuudutuksessa tyytyväisyyden ja epämukavuuden suhteen.
Jotkut kysymykset ovat kyllä/ei, jotkut asteikolla 1-10, jossa 1 = ei ollenkaan ja 10 = täysin samaa mieltä, ja jotkut ovat avoimia.
Kyselyn täyttäminen vie noin 10 minuuttia.
|
Keisarinleikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (noin 48 tuntia synnytyksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .