- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589687
Pasienten AS EDUcator in Anesthesia: Utforske pasientenes opplevelse under og etter uventet keisersnitt under nevraksial anestesi for å informere anestesipraksis (PAS-EDU-uCD-NA)
Pasienten AS EDUcator in Anesthesia: Utforske pasientenes opplevelse under og etter uventet keisersnitt under nevraksial anestesi for å informere anestesipraksis. En prospektiv pasientsentrert multidisiplinær blandingsmetode. (PAS-EDU-uCD-NA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CD) er en kirurgisk prosedyre som muliggjør fødsel av en nyfødt gjennom en laparotomi og hysterotomi, og er den vanligste kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden, med 21 % av alle fødsler som skjer via CD. Nevraksiell anestesi (NA) er den foretrukne anestesi for CD fordi den har en bedre sikkerhetsprofil, unngår luftveisbehandling, reduserer blodtap, forbedrer postoperativ analgesi og reduserer neonatal medikamenteksponering sammenlignet med generell anestesi.
NA lar pasienten og partneren oppleve fødselen, og forbedrer foreldre-baby-bindingen, men har mange godt beskrevne risikoer, inkludert hypotensjon som fører til kvalme, skjelving, post-dural punkteringshodepine, nerveskade og manglende oppnåelse av tilfredsstillende anestesi. Hvis det er behov for en CD i en fødsel med en eksisterende epidural analgesi, er det vanlig praksis å konvertere eller "oppfylle" epiduralkateteret, med sikte på å starte kirurgisk anestesi ved å injisere mer konsentrert lokalbedøvelse (LA), vanligvis kombinert med et lipidløselig opioid.
Pasientenes største bekymring under og etter CD er smerte. Fødsel er en dyp opplevelse med 1/3 av pasientene som opplever en svært stressende og potensielt traumatisk fødsel. En fødende foreldres opplevelse under en planlagt CD versus en uventet CD (uCD) kan spille en rolle i utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Fødselsrelatert PTSD anslås å påvirke 5-6 % av alle postpartum kvinner. Med CD som representerer 1/3 av alle nordamerikanske forløsninger årlig, vil uCDer bidra til økt risiko for PTSD og post-partum depresjon (PPD) symptomer. Gitt lidelsen forbundet med PPD og at kvinner som opplever PPD pådrar seg større helsekostnader, kan forståelse av sammenhengen mellom CD og tilhørende traumatiske fødselsopplevelser hjelpe til med å veilede intervensjoner for å adressere både den psykososiale innvirkningen på familier og de økonomiske konsekvensene på helsevesenet.
Konseptet "pasienter som pedagoger" er nytt for praksisen med anestesi og tar sikte på å omfavne pasientperspektivet for å lede kvalitetsforbedringsinitiativer. Denne studien vil utforske pasienters oppfatning av deres erfaring med uCD under nevraksial anestesi (uCD-NA) og har som mål å gi innsikt i pasientenes følelser, bekymringer og forventninger etter en ikke-planlagt fødselsopplevelse. Ved å legge til forsørgernes perspektiv på temaet fødsel via uCD-NA, vil etterforskerne kunne utforske forskjeller og likheter i meninger, tanker, følelser og bekymringer samt ønsker for deres omsorg mellom pasienter og deres forsørgere. Dermed vil studien også ta sikte på å utforske perspektivet til anestesileger, anestesiassistenter/åndedrettsterapeuter, fødselsleger og registrerte sykepleiere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- Engelskkunnskaper (ettersom intervjuer vil bli utført på engelsk)
- ASA fysisk klassifiseringsscore 2-5 +/- E
- Nød- eller haste-CD som kan gjøres med eksisterende eller nylig påført nevraksial anestesi (spesifikt uten behov for generell anestesi) på grunn av føtale eller maternel nødsituasjoner (f.eks. føtal bradykardi, preeklampsi, chorioamnionitt, etc.)
- uCD er definert som nivå 1 (nødsituasjon - Umiddelbar trussel mot liv for kvinne eller foster) og nivå 2 (haster - mors- eller fosterkompromittering som ikke er umiddelbart livstruende) CD 16
- Pasienter vil bli inkludert hvis de gjennomgår prematur fødsel (under 37 uker med svangerskap, eller har en flerfoldsgraviditet, også hvis det er en betydelig føtal anomali til stede
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke svare på spørsmål på grunn av en språkbarriere eller på grunn av deres mentale eller fysiske tilstand (f.eks. intuberte pasienter)
- BMI på leveringstidspunktet som faller i kategorien supersykelig overvekt (BMI > 55 kg/m2)
- Pasienter som gjennomgikk prematur fødsel (under 32 ukers svangerskap)
- Pasienter vil bli ekskludert dersom neonatal død har inntruffet.
- Pasienter som var planlagt for en elektiv CD vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uventet keisersnitt under nevraksial anestesi
Pasienter som får uventet keisersnitt under nevraksial anestesi.
|
Pasientene vil bli intervjuet av forskerteamet for å lære om deres opplevelse av keisersnitt under nevraksial anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientintervju
Tidsramme: Etter keisersnitt og før utskrivning fra sykehus (ca. 48 timer etter fødsel).
|
Pasienter vil bli intervjuet personlig av et medlem av forskerteamet og stilt åpne spørsmål.
Intervjuer vil bli tatt opp, transkribert og kodet for temaer.
Svar rapporteres ikke i noen skala.
Intervjuet vil ta omtrent 30 minutter å gjennomføre.
|
Etter keisersnitt og før utskrivning fra sykehus (ca. 48 timer etter fødsel).
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: Etter keisersnitt og før utskrivning fra sykehus (ca. 48 timer etter fødsel).
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere deres opplevelse av å ha keisersnitt med nevraksial anestesi, når det gjelder tilfredshet og deres opplevelse av eventuelle ubehag.
Noen spørsmål er ja/nei, noen er på en skala fra 1-10, hvor 1 = ikke i det hele tatt og 10 = helt enig, og noen er åpne.
Spørreskjemaet vil ta ca. 10 minutter å fylle ut.
|
Etter keisersnitt og før utskrivning fra sykehus (ca. 48 timer etter fødsel).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .