- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06589687
El paciente como educador en anestesia: exploración de la experiencia de los pacientes durante y después de un parto por cesárea inesperado bajo anestesia neuroaxial para informar la práctica anestésica (PAS-EDU-uCD-NA)
El paciente como educador en anestesia: exploración de la experiencia de los pacientes durante y después de un parto por cesárea inesperado bajo anestesia neuroaxial para informar la práctica anestésica. Un método mixto multidisciplinario prospectivo centrado en el paciente. (PAS-EDU-uCD-NA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El parto por cesárea (CD) es un procedimiento quirúrgico que permite el nacimiento de un recién nacido mediante una laparotomía e histerotomía y es el procedimiento quirúrgico más común realizado en todo el mundo, con el 21% de todos los partos que ocurren mediante CD. La anestesia neuroaxial (NA) es el anestésico preferido para la EC porque tiene un mejor perfil de seguridad, evita el manejo de las vías respiratorias, disminuye la pérdida de sangre, mejora la analgesia posoperatoria y disminuye la exposición neonatal al fármaco en comparación con la anestesia general.
NA permite que la paciente y su pareja experimenten el parto, mejorando el vínculo entre padres y bebé, pero tiene muchos riesgos bien descritos, que incluyen hipotensión que provoca náuseas, escalofríos, dolor de cabeza pospunción dural, lesión nerviosa y falta de lograr una anestesia satisfactoria. Si se necesita un CD en una parturienta con analgesia epidural existente en el parto, es una práctica común convertir o "recargar" el catéter epidural, con el objetivo de iniciar la anestesia quirúrgica mediante la inyección de una solución de anestésico local (LA) más concentrada, normalmente combinado con un opioide soluble en lípidos.
La mayor preocupación de los pacientes durante y después de la EC es el dolor. El parto es una experiencia profunda: 1/3 de las pacientes experimentan un parto muy estresante y potencialmente traumático. La experiencia de una madre biológica durante un EC planificado versus un EC inesperado (uCD) puede desempeñar un papel en el desarrollo del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se estima que el trastorno de estrés postraumático relacionado con el parto afecta entre el 5% y el 6% de todas las mujeres en el posparto. Dado que la EC representa 1/3 de todos los partos anuales en América del Norte, las uCD contribuirán a un mayor riesgo de síndrome de estrés postraumático y síntomas de depresión posparto (DPP). Dado el sufrimiento asociado con la DPP y que las mujeres que la experimentan incurren en mayores costos de atención médica, comprender la asociación entre la EC y las experiencias de parto traumáticas asociadas puede ayudar a guiar las intervenciones para abordar tanto el impacto psicosocial en las familias como los impactos económicos en la atención médica.
El concepto de "pacientes como educadores" es nuevo en la práctica de la anestesia y tiene como objetivo adoptar la perspectiva del paciente para guiar las iniciativas de mejora de la calidad. Este estudio explorará la percepción de los pacientes sobre su experiencia con uCD bajo anestesia neuroaxial (uCD-NA) y tendrá como objetivo proporcionar información sobre los sentimientos, preocupaciones y expectativas de los pacientes después de una experiencia de parto no programada. Al agregar la perspectiva de los proveedores sobre el tema del parto a través de uCD-NA, los investigadores podrán explorar diferencias y similitudes en opiniones, pensamientos, sentimientos e inquietudes, así como deseos para su atención entre los pacientes y sus proveedores. Por tanto, el estudio también tendrá como objetivo explorar la perspectiva de anestesiólogos, asistentes de anestesia/terapeutas respiratorios, obstetras y enfermeras registradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dominio del idioma inglés (ya que las entrevistas se realizarán en inglés)
- Puntuación de clasificación física ASA 2-5 +/- E
- CD de Emergencia o Urgente que se puede realizar con anestesia neuroaxial existente o recién aplicada (específicamente, sin necesidad de anestesia general) debido a emergencias fetales o maternas (p. ej., bradicardia fetal, preeclampsia, corioamnionitis, etc.)
- La uCD se define como Nivel 1 (Emergencia: amenaza inmediata para la vida de la mujer o el feto) y Nivel 2 (Urgente: compromiso materno o fetal que no pone en peligro la vida de manera inmediata) CD 16
- Se incluirán pacientes si tienen un parto prematuro (menos de 37 semanas de gestación o tienen un embarazo de gestación múltiple, además, si hay una anomalía fetal significativa presente).
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- No pueden responder preguntas debido a la barrera del idioma o debido a su estado físico o mental (por ejemplo, pacientes intubados)
- IMC en el momento del parto que cae en la categoría de obesidad súper mórbida (IMC > 55 kg/m2)
- Pacientes que tuvieron parto prematuro (menores de 32 semanas de gestación)
- Los pacientes serán excluidos si se ha producido muerte neonatal.
- Se excluirán los pacientes que estaban programados para una CD electiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parto por cesárea inesperado bajo anestesia neuroaxial
Pacientes que tienen un parto por cesárea inesperado bajo anestesia neuroaxial.
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El equipo de investigación entrevistará a las pacientes para conocer su experiencia con el parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista al paciente
Periodo de tiempo: Después del parto por cesárea y antes del alta hospitalaria (aproximadamente 48 horas después del parto).
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Los pacientes serán entrevistados en persona por un miembro del equipo de investigación y se les harán preguntas abiertas.
Las entrevistas serán grabadas, transcritas y codificadas por temas.
Las respuestas no se informan en ninguna escala.
La entrevista tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Después del parto por cesárea y antes del alta hospitalaria (aproximadamente 48 horas después del parto).
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Después del parto por cesárea y antes del alta hospitalaria (aproximadamente 48 horas después del parto).
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Se pedirá a las pacientes que califiquen su experiencia al tener un parto por cesárea con anestesia neuroaxial, en términos de satisfacción y su experiencia con cualquier malestar.
Algunas preguntas son sí/no, otras están en una escala del 1 al 10, donde 1 = nada y 10 = totalmente de acuerdo, y algunas son abiertas.
El cuestionario tardará aproximadamente 10 minutos en completarse.
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Después del parto por cesárea y antes del alta hospitalaria (aproximadamente 48 horas después del parto).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Bienestar psicológico
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- 24-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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