- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06589687
O paciente como educador em anestesia: explorando a experiência dos pacientes durante e após o parto cesáreo inesperado sob anestesia neuroaxial para informar a prática anestésica (PAS-EDU-uCD-NA)
O paciente como educador em anestesia: explorando a experiência dos pacientes durante e após o parto cesáreo inesperado sob anestesia neuroaxial para informar a prática anestésica. Um método misto multidisciplinar prospectivo centrado no paciente. (PAS-EDU-uCD-NA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O parto cesáreo (CD) é um procedimento cirúrgico que permite o nascimento de um neonato por meio de laparotomia e histerotomia e é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em todo o mundo, com 21% de todos os partos ocorrendo via CD. A anestesia neuroaxial (AN) é o anestésico preferido para DC porque tem melhor perfil de segurança, evita o manejo das vias aéreas, diminui a perda sanguínea, melhora a analgesia pós-operatória e diminui a exposição neonatal a medicamentos em comparação com a anestesia geral.
A NA permite que a paciente e o parceiro vivenciem o parto, melhorando o vínculo entre pais e bebê, mas tem muitos riscos bem descritos, incluindo hipotensão que leva a náuseas, tremores, dor de cabeça pós-punção dural, lesão nervosa e falha em obter anestesia satisfatória. Se um CD for necessário em uma parturiente com analgesia peridural de trabalho de parto existente, é prática comum converter ou 'recarregar' o cateter peridural, com o objetivo de iniciar a anestesia cirúrgica injetando solução anestésica local (AL) mais concentrada, normalmente combinado com um opioide lipossolúvel.
A maior preocupação dos pacientes durante e após a DC é a dor. O parto é uma experiência profunda, com 1/3 das pacientes vivenciando um parto altamente estressante e potencialmente traumático. A experiência dos pais durante o parto durante uma DC planejada versus uma DC inesperada (uCD) pode desempenhar um papel no desenvolvimento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Estima-se que o TEPT relacionado ao parto afete 5-6% de todas as mulheres no pós-parto. Com a DC representando 1/3 de todos os partos anuais na América do Norte, os uCDs contribuirão para um risco aumentado de sintomas de TEPT e depressão pós-parto (DPP). Dado o sofrimento associado à DPP e o facto de as mulheres que sofrem de DPP incorrerem em maiores custos de cuidados de saúde, compreender a associação entre DC e experiências traumáticas de parto associadas pode ajudar a orientar intervenções para abordar tanto o impacto psicossocial nas famílias como os impactos económicos nos cuidados de saúde.
O conceito de “pacientes como educadores” é novo na prática anestésica e visa abraçar a perspectiva do paciente para orientar iniciativas de melhoria da qualidade. Este estudo explorará a percepção dos pacientes sobre sua experiência com uCD sob anestesia neuroaxial (uCD-NA) e terá como objetivo fornecer informações sobre os sentimentos, preocupações e expectativas dos pacientes após uma experiência não programada para o parto. Ao adicionar a perspectiva dos provedores sobre o tema do parto via uCD-NA, os investigadores serão capazes de explorar diferenças e semelhanças em opiniões, pensamentos, sentimentos e preocupações, bem como desejos para o seu cuidado entre pacientes e seus provedores. Assim, o estudo também terá como objetivo explorar a perspectiva de anestesiologistas, auxiliares de anestesia/terapeutas respiratórios, obstetras e enfermeiros registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- Proficiência na língua inglesa (já que as entrevistas serão realizadas em inglês)
- Pontuação de classificação física ASA 2-5 +/- E
- CD de emergência ou urgência que pode ser realizada com anestesia neuroaxial existente ou recém-aplicada (especificamente, sem a necessidade de anestesia geral) devido a emergências fetais ou maternas (por exemplo, bradicardia fetal, pré-eclâmpsia, corioamnionite, etc.)
- uCD é definido como Nível 1 (Emergência - Ameaça imediata à vida da mulher ou do feto) e Nível 2 (Urgente - Comprometimento materno ou fetal que não representa risco imediato de vida) CD 16
- Os pacientes serão incluídos se forem submetidos a parto prematuro (menos de 37 semanas de gestação, ou estiverem tendo uma gravidez de gestação múltipla, também, se houver uma anomalia fetal significativa presente
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de responder a perguntas devido a uma barreira linguística ou devido ao seu estado mental ou físico (por exemplo, pacientes intubados)
- IMC no momento do parto que se enquadra na categoria de obesidade supermórbida (IMC > 55 kg/m2)
- Pacientes que tiveram parto prematuro (menos de 32 semanas de gestação)
- Os pacientes serão excluídos se ocorrer morte neonatal.
- Serão excluídos os pacientes que foram agendados para CD eletivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parto cesáreo inesperado sob anestesia neuroaxial
Pacientes que tiveram parto cesáreo inesperado sob anestesia neuroaxial.
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Os pacientes serão entrevistados pela equipe de pesquisa para conhecer sua experiência de parto cesáreo sob anestesia neuroaxial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista com paciente
Prazo: Após o parto cesáreo e antes da alta hospitalar (aproximadamente 48 horas após o parto).
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Os pacientes serão entrevistados pessoalmente por um membro da equipe de pesquisa e responderão a perguntas abertas.
As entrevistas serão gravadas, transcritas e codificadas por temas.
As respostas não são relatadas em nenhuma escala.
A entrevista levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída.
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Após o parto cesáreo e antes da alta hospitalar (aproximadamente 48 horas após o parto).
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Questionário do paciente
Prazo: Após o parto cesáreo e antes da alta hospitalar (aproximadamente 48 horas após o parto).
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua experiência de parto cesáreo com anestesia neuroaxial, em termos de satisfação e experiência com qualquer desconforto.
Algumas perguntas são sim/não, outras estão numa escala de 1 a 10, onde 1 = nada e 10 = concordo totalmente, e algumas são abertas.
O questionário levará aproximadamente 10 minutos para ser preenchido.
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Após o parto cesáreo e antes da alta hospitalar (aproximadamente 48 horas após o parto).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Bem-estar psicológico
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 24-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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