- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589687
The Patient AS EDUcator in Aesthesia: Udforskning af patienternes oplevelse under og efter uventet kejsersnit under neuraksial anæstesi for at informere anæstetisk praksis (PAS-EDU-uCD-NA)
Patienten AS EDUcator i anæstesi: Udforskning af patienternes oplevelse under og efter uventet kejsersnit under neuraksial anæstesi for at informere anæstetisk praksis. En prospektiv patientcentreret multidisciplinær blandet metode. (PAS-EDU-uCD-NA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CD) er et kirurgisk indgreb, der giver mulighed for fødsel af en nyfødt gennem en laparotomi og hysterotomi og er den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan med 21% af alle fødsler, der sker via CD. Neuraksial anæstesi (NA) er det foretrukne bedøvelsesmiddel til CD, fordi det har en bedre sikkerhedsprofil, undgår luftvejsstyring, mindsker blodtab, forbedrer postoperativ analgesi og reducerer neonatal lægemiddeleksponering sammenlignet med generel anæstesi.
NA giver patienten og partneren mulighed for at opleve fødslen, hvilket forbedrer bindingen mellem forældre og baby, men har mange velbeskrevne risici, herunder hypotension, der fører til kvalme, kulderystelser, post-dural punkturhovedpine, nerveskade og manglende opnåelse af tilfredsstillende anæstesi. Hvis der er behov for en CD i en fødende med en eksisterende epidural analgesi, er det almindelig praksis at konvertere eller 'opfylde' epiduralkateteret med det formål at påbegynde kirurgisk anæstesi ved at injicere mere koncentreret lokalbedøvelse (LA) opløsning, normalt kombineret med et lipidopløseligt opioid.
Patienternes største bekymring under og efter CD er smerte. Fødsel er en dyb oplevelse, hvor 1/3 af patienterne oplever en meget stressende og potentielt traumatisk fødsel. En fødende forælders oplevelse under en planlagt CD versus en uventet CD (uCD) kan spille en rolle i udviklingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Fødselsrelateret PTSD anslås at påvirke 5-6% af alle postpartum kvinder. Med CD, der repræsenterer 1/3 af alle nordamerikanske fødsler årligt, vil uCD'er bidrage til en øget risiko for PTSD og postpartum depression (PPD) symptomer. I betragtning af den lidelse, der er forbundet med PPD, og at kvinder, der oplever PPD, pådrager sig større udgifter til sundhedspleje, kan forståelsen af sammenhængen mellem CD og tilhørende traumatiske fødselserfaringer hjælpe med at vejlede interventioner for at adressere både den psykosociale indvirkning på familier og de økonomiske konsekvenser for sundhedsplejen.
Begrebet "patienter som pædagoger" er nyt for praksis med anæstesi og har til formål at omfavne patientperspektivet for at guide kvalitetsforbedrende initiativer. Denne undersøgelse vil udforske patienters opfattelse af deres oplevelse med uCD under neuraksial anæstesi (uCD-NA) og sigte på at give indsigt i patienters følelser, bekymringer og forventninger efter en uplanlagt fødselsoplevelse. Ved at tilføje udbydernes perspektiv på emnet fødsel via uCD-NA, vil efterforskerne være i stand til at udforske forskelle og ligheder i meninger, tanker, følelser og bekymringer samt ønsker til deres pleje mellem patienter og deres udbydere. Studiet vil således også sigte mod at udforske anæstesilægers, anæstesiassistenter/respiratorbehandleres, fødselslægers og registrerede sygeplejerskers perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- Engelsk sprogfærdighed (da interviews vil blive udført på engelsk)
- ASA fysisk klassifikationsscore 2-5 +/- E
- Emergency eller Urgent CD, der kan udføres med den eksisterende eller nyligt påførte neuraksiale anæstesi (specifikt uden behov for generel anæstesi) på grund af føtale eller maternelle nødsituationer (f.eks. føtal bradykardi, præeklampsi, chorioamnionitis osv.)
- uCD er defineret som niveau 1 (nødsituation - Øjeblikkelig trussel mod kvindens eller fosterets liv) og niveau 2 (haster - kompromitteret moder eller foster, som ikke er umiddelbart livstruende) CD 16
- Patienter vil blive inkluderet, hvis de gennemgår præmatur fødsel (under 37 ugers svangerskab eller har en flerfoldsgraviditet, også hvis der er en betydelig føtal anomali til stede
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at besvare spørgsmål på grund af en sprogbarriere eller på grund af deres mentale eller fysiske tilstand (f.eks. intuberede patienter)
- BMI på leveringstidspunktet, der falder i kategorien supersygeligt overvægtig (BMI > 55 kg/m2)
- Patienter, der gennemgik præmatur fødsel (under 32 ugers graviditet)
- Patienter vil blive udelukket, hvis neonatal død er indtruffet.
- Patienter, der var planlagt til en elektiv CD vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uventet kejsersnit under neuraksial anæstesi
Patienter, der får en uventet kejsersnit under neuraksial anæstesi.
|
Patienterne vil blive interviewet af forskerholdet for at lære om deres oplevelse af kejsersnit under neuraksial bedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsamtale
Tidsramme: Efter kejsersnit og før udskrivelse (ca. 48 timer efter fødslen).
|
Patienterne vil blive interviewet personligt af et medlem af forskerteamet og stillet åbne spørgsmål.
Interviews vil blive optaget, transskriberet og kodet til temaer.
Besvarelser rapporteres ikke på nogen skala.
Interviewet vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
|
Efter kejsersnit og før udskrivelse (ca. 48 timer efter fødslen).
|
|
Patient spørgeskema
Tidsramme: Efter kejsersnit og før udskrivelse (ca. 48 timer efter fødslen).
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevelse af at få en kejsersnit med neuraksial anæstesi, hvad angår tilfredshed og deres oplevelse med eventuelt ubehag.
Nogle spørgsmål er ja/nej, nogle er på en skala fra 1-10, hvor 1 = slet ikke og 10 = helt enige, og nogle er åbne.
Spørgeskemaet vil tage cirka 10 minutter at udfylde.
|
Efter kejsersnit og før udskrivelse (ca. 48 timer efter fødslen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .