- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06589687
Преподаватель по анестезиологии для пациентов: изучение опыта пациентов во время и после неожиданного кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией для информирования анестезиологической практики (PAS-EDU-uCD-NA)
Преподаватель по анестезии для пациентов: изучение опыта пациентов во время и после неожиданного кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией для информирования анестезиологической практики. Перспективный, ориентированный на пациента мультидисциплинарный смешанный метод. (PAS-EDU-uCD-NA)
Обзор исследования
Подробное описание
Кесарево сечение (КД) — это хирургическая процедура, позволяющая рождение новорожденного посредством лапаротомии и гистеротомии, и наиболее распространенная хирургическая процедура, выполняемая во всем мире: 21% всех родов происходит через КД. Нейроаксиальная анестезия (НА) является предпочтительным анестетиком при БК, поскольку она имеет лучший профиль безопасности, позволяет избежать проходимости дыхательных путей, уменьшает кровопотерю, улучшает послеоперационную анальгезию и снижает воздействие лекарств на новорожденных по сравнению с общей анестезией.
NA позволяет пациентке и партнеру пережить роды, усиливая связь между родителем и ребенком, но имеет множество хорошо описанных рисков, включая гипотонию, приводящую к тошноте, дрожи, постпункционной головной боли, повреждению нервов и невозможности достижения удовлетворительной анестезии. Если CD необходим роженице с существующей эпидуральной анальгезией родов, обычной практикой является переоборудование или «дозаправка» эпидурального катетера с целью начала хирургической анестезии путем инъекции более концентрированного раствора местного анестетика (МА), обычно в сочетании с жирорастворимыми опиоидами.
Наибольшее беспокойство пациентов во время и после БК вызывает боль. Роды — это глубокий опыт: 1/3 пациенток переживают очень стрессовые и потенциально травматичные роды. Опыт родителя во время запланированного CD по сравнению с неожиданным CD (uCD) может сыграть роль в развитии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). По оценкам, посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с родами, затрагивает 5-6% всех женщин в послеродовом периоде. Поскольку CD составляет 1/3 всех родов в Северной Америке ежегодно, uCD будут способствовать повышенному риску симптомов посттравматического стрессового расстройства и послеродовой депрессии (PPD). Учитывая страдания, связанные с ПРЛ, и то, что женщины, страдающие ПРЛ, несут более высокие расходы на медицинское обслуживание, понимание связи между БК и связанным с ним травматическим опытом родов может помочь в разработке мер вмешательства, направленных как на психосоциальное воздействие на семьи, так и на экономические последствия для здравоохранения.
Концепция «пациенты как преподаватели» является новой для анестезиологической практики и направлена на учет точки зрения пациента для руководства инициативами по улучшению качества. Это исследование будет изучать восприятие пациентами своего опыта применения uCD под нейроаксиальной анестезией (uCD-NA) и направлено на то, чтобы дать представление о чувствах, опасениях и ожиданиях пациентов после незапланированных родов. Дополняя точку зрения медицинских работников на тему родов через uCD-NA, исследователи смогут изучить различия и сходства во мнениях, мыслях, чувствах и опасениях, а также пожеланиях в отношении ухода между пациентами и их поставщиками. Таким образом, исследование также будет направлено на изучение точки зрения анестезиологов, ассистентов анестезиологов/респираторных терапевтов, акушеров и дипломированных медсестер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- Знание английского языка (так как собеседования будут проводиться на английском языке)
- Оценка физической классификации ASA 2–5 +/- E
- Неотложная или неотложная КД, которая может быть выполнена с использованием существующей или вновь примененной нейроаксиальной анестезии (в частности, без необходимости общей анестезии) в связи с неотложными состояниями плода или матери (например, брадикардия плода, преэклампсия, хориоамнионит и т. д.)
- uCD определяется как уровень 1 (чрезвычайная ситуация – непосредственная угроза жизни женщины или плода) и уровень 2 (срочная ситуация – угроза для матери или плода, которая не представляет непосредственной угрозы для жизни) CD 16
- Пациентки будут включены в исследование, если у них произошли преждевременные роды (менее 37 недель беременности или у них многоплодная беременность, а также при наличии значительных аномалий развития плода).
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Невозможно ответить на вопросы из-за языкового барьера или из-за своего психического или физического состояния (например, интубированные пациенты)
- ИМТ на момент родов относится к категории суперморбидного ожирения (ИМТ > 55 кг/м2)
- Пациентки, перенесшие преждевременные роды (до 32 недель беременности)
- Пациенты будут исключены, если произошла неонатальная смерть.
- Пациенты, которым было назначено плановое CD, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неожиданное кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией
Пациентки, у которых произошло неожиданное кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией.
|
Исследовательская группа проведет интервью с пациентками, чтобы узнать об их опыте кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью с пациентом
Временное ограничение: После кесарева сечения и до выписки из больницы (приблизительно через 48 часов после родов).
|
Пациенты будут лично опрошены членом исследовательской группы и им будут заданы открытые вопросы.
Интервью будут записываться, расшифровываться и кодироваться по темам.
Ответы не сообщаются ни в каком масштабе.
Проведение собеседования займет около 30 минут.
|
После кесарева сечения и до выписки из больницы (приблизительно через 48 часов после родов).
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: После кесарева сечения и до выписки из больницы (приблизительно через 48 часов после родов).
|
Пациенток попросят оценить свой опыт кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией с точки зрения удовлетворенности и ощущения дискомфорта.
Некоторые вопросы – да/нет, некоторые – по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем нет и 10 = полностью согласен, а некоторые вопросы открыты.
Заполнение анкеты займет около 10 минут.
|
После кесарева сечения и до выписки из больницы (приблизительно через 48 часов после родов).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Психологическое благополучие
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Интервью как тема
Другие идентификационные номера исследования
- 24-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .