- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06589687
De patiënt als EDUcator bij anesthesie: onderzoek naar de ervaringen van patiënten tijdens en na een onverwachte keizersnede onder neuraxiale anesthesie om de anesthesiepraktijk te informeren (PAS-EDU-uCD-NA)
De patiënt als EDUcator bij anesthesie: onderzoek naar de ervaringen van patiënten tijdens en na een onverwachte keizersnede onder neuraxiale anesthesie om de anesthesiepraktijk te informeren. Een potentiële patiëntgerichte multidisciplinaire gemengde methode. (PAS-EDU-uCD-NA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede (CD) is een chirurgische procedure die de geboorte van een pasgeborene mogelijk maakt door middel van een laparotomie en hysterotomie. Het is de meest voorkomende chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd: 21% van alle bevallingen vindt plaats via CD. Neuraxiale anesthesie (NA) is het voorkeursanesthesiemiddel voor CD omdat het een beter veiligheidsprofiel heeft, luchtwegmanagement vermijdt, bloedverlies vermindert, postoperatieve analgesie verbetert en de blootstelling aan neonatale geneesmiddelen vermindert in vergelijking met algemene anesthesie.
NA stelt de patiënt en de partner in staat de bevalling te ervaren, waardoor de band tussen ouder en baby wordt versterkt, maar er zijn veel goed beschreven risico's aan verbonden, waaronder hypotensie die leidt tot misselijkheid, rillingen, hoofdpijn na een durale punctie, zenuwbeschadiging en het niet bereiken van een bevredigende anesthesie. Als een CD nodig is bij een parturiënte met een bestaande epidurale analgesie bij de bevalling, is het gebruikelijk om de epidurale katheter om te bouwen of te 'bijvullen', met als doel chirurgische anesthesie te initiëren door een meer geconcentreerde lokale anesthetische (LA) oplossing te injecteren, normaal gesproken gecombineerd met een in vet oplosbaar opioïde.
De grootste zorg van patiënten tijdens en na coeliakie is pijn. De bevalling is een diepgaande ervaring, waarbij 1/3 van de patiënten een zeer stressvolle en potentieel traumatische bevalling ervaart. De ervaring van een bevallende ouder tijdens een geplande CD versus een onverwachte CD (uCD) kan een rol spelen bij de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Naar schatting treft 5-6% van alle postpartumvrouwen bevallingsgerelateerde PTSD. Omdat CD 1/3 van alle Noord-Amerikaanse bevallingen per jaar vertegenwoordigt, zullen uCD’s bijdragen aan een verhoogd risico op PTSS en postpartumdepressie (PPD)-symptomen. Gezien het lijden dat gepaard gaat met PPD en het feit dat vrouwen die PPD ervaren hogere zorgkosten moeten maken, kan het begrijpen van de associatie tussen coeliakie en de daarmee samenhangende traumatische geboorte-ervaringen interventies helpen begeleiden om zowel de psychosociale impact op gezinnen als de economische impact op de gezondheidszorg aan te pakken.
Het concept van "patiënten als opvoeders" is nieuw in de praktijk van anesthesie en heeft tot doel het perspectief van de patiënt te omarmen om initiatieven voor kwaliteitsverbetering te begeleiden. Deze studie zal de perceptie van patiënten van hun ervaring met uCD onder neuraxiale anesthesie (uCD-NA) onderzoeken en heeft tot doel inzicht te verschaffen in de gevoelens, zorgen en verwachtingen van patiënten na een ongeplande bevallingservaring. Door via uCD-NA het perspectief van de zorgverleners op het onderwerp bevalling toe te voegen, kunnen de onderzoekers verschillen en overeenkomsten in meningen, gedachten, gevoelens en zorgen, evenals wensen voor hun zorg tussen patiënten en hun zorgverleners onderzoeken. Het onderzoek zal dus ook tot doel hebben het perspectief van anesthesiologen, anesthesie-assistenten/ademhalingstherapeuten, verloskundigen en verpleegkundigen te verkennen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engelse taalvaardigheid (aangezien interviews in het Engels zullen worden afgenomen)
- ASA Fysieke classificatiescore 2-5 +/- E
- Nood- of dringende CD die kan worden uitgevoerd met de bestaande of nieuw toegepaste neuraxiale anesthesie (in het bijzonder zonder de noodzaak van algemene anesthesie) als gevolg van noodsituaties bij de foetus of de moeder (bijv. foetale bradycardie, pre-eclampsie, chorioamnionitis, enz.)
- uCD wordt gedefinieerd als Niveau 1 (Noodsituatie – Onmiddellijke levensbedreiging van vrouw of foetus) en Niveau 2 (Dringend – Moeder- of foetale compromis dat niet onmiddellijk levensbedreigend is) CD 16
- Patiënten zullen worden geïncludeerd als zij een vroeggeboorte ondergaan (minder dan 37 weken zwangerschap), of een zwangerschap met meerdere zwangerschappen hebben, ook als er een significante foetale afwijking aanwezig is
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet in staat om vragen te beantwoorden vanwege een taalbarrière of vanwege hun mentale of fysieke toestand (bijvoorbeeld geïntubeerde patiënten)
- BMI op het moment van de bevalling die in de categorie supermorbide obesitas valt (BMI > 55 kg/m2)
- Patiënten die een vroeggeboorte hebben ondergaan (zwangerschapsduur korter dan 32 weken)
- Patiënten worden uitgesloten als neonatale sterfte heeft plaatsgevonden.
- Patiënten die gepland waren voor een keuzevak CD worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onverwachte keizersnede onder neuraxiale anesthesie
Patiënten die een onverwachte keizersnede ondergaan onder neuraxiale anesthesie.
|
Patiënten zullen door het onderzoeksteam worden geïnterviewd om meer te weten te komen over hun ervaringen met een keizersnede onder neuraxiale verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt interview
Tijdsspanne: Na een keizersnede en vóór ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48 uur postpartum).
|
Patiënten worden persoonlijk geïnterviewd door een lid van het onderzoeksteam en er worden open vragen gesteld.
Interviews worden opgenomen, getranscribeerd en op thema gecodeerd.
Reacties worden op geen enkele schaal gerapporteerd.
Het interview zal ongeveer 30 minuten in beslag nemen.
|
Na een keizersnede en vóór ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48 uur postpartum).
|
|
Patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Na een keizersnede en vóór ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48 uur postpartum).
|
Patiënten zal worden gevraagd om hun ervaring met een keizersnede met neuraxiale anesthesie te beoordelen, in termen van tevredenheid en hun ervaring met enig ongemak.
Sommige vragen zijn ja/nee, andere liggen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 = helemaal niet en 10 = helemaal mee eens, en sommige hebben een open einde.
Het invullen van de vragenlijst zal ongeveer 10 minuten duren.
|
Na een keizersnede en vóór ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48 uur postpartum).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Geestelijk welzijn
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Interviews als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- 24-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .