腎障害がエンパトランの薬物動態に及ぼす影響
2026年4月30日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
男性および女性の参加者におけるエンパトランの薬物動態に対する腎障害の影響を調査するための第 1 相、非盲検、単回投与試験
この研究の目的は、エンパトランの薬物動態に対する腎障害の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コントロールグループ 1 (正常な腎機能) の場合:
- 治験責任医師が判断した進行中の臨床的に関連する所見のない病歴および身体検査
- 治験責任医師の判断によると、参加者の年齢に応じた生化学、血液学、凝固、および尿検査の検査において、臨床的に関連する所見がない（わずかな逸脱のみ）。絶対リンパ球数と絶対好中球数は正常範囲内でなければなりません
グループ 2 (腎機能障害) の場合:
- 腎障害およびその結果として生じる基礎疾患を除く、進行中の臨床的に関連する所見のない病歴および身体検査
- 慢性腎臓病
- 投薬中の参加者は少なくとも1か月間投薬が安定している
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 呼吸器系、消化器系（肥満やその他の胃の手術、または薬物吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態を含む）、肝臓系（肝腎症候群を含む）、血液系、リンパ系、心血管系（心室機能不全およびうっ血性心不全、心不整脈など）の病歴または存在、精神疾患、神経疾患、泌尿生殖器疾患、免疫疾患、皮膚疾患、結合組織疾患、または参加者の安全に影響を与える可能性のある障害。
- 薬物過敏症の病歴、有効薬剤物質および/または製剤成分に対する確認または推定のアレルギー/過敏症;治験責任医師の裁量により、参加者の安全性および/または研究の結果に影響を与える可能性がある、入院またはその他の過敏反応一般につながる重篤なアレルギー反応の病歴
- てんかんの病歴または存在、発作傾向または診断されていない意識喪失を伴う神経障害、スクリーニング前6か月以内の重度の頭部外傷、またはスクリーニング前12か月以内の重度のうつ病）、または神経精神医学的状態
- セロトニン症候群の歴史
- -胆嚢摘出術または脾臓摘出術の既往歴、およびスクリーニング前6か月以内の臨床的に関連する手術（研究の目的または研究手順を妨げる可能性がある）
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コントロールグループ 1 (正常な腎機能)
|
参加者は、1日1回、エンパタロン錠を単回経口投与されます。
|
|
実験的：グループ 2 (腎機能障害)
|
参加者は、1日1回、エンパタロン錠を単回経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エンパトランの薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後
|
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中に発症した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：35日目まで
|
35日目まで
|
|
バイタルサイン、検査変数、12誘導心電図(ECG)に異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 35 日目まで
|
ベースラインおよび 35 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (実際)
2026年4月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月13日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200569_0051
- 2024-513393-22-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト http://bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。