Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику Энпаторана
30 апреля 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику энпаторана у участников мужского и женского пола.
Цель данного исследования — оценить влияние почечной недостаточности на фармакокинетику энпаторана.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для контрольной группы 1 (нормальная функция почек):
- История болезни и физическое обследование без каких-либо текущих клинически значимых результатов, по мнению исследователя.
- Отсутствие клинически значимых результатов (только незначительные отклонения) биохимических, гематологических, коагуляционных и анализов мочи для возраста участника, по мнению исследователя; абсолютное количество лимфоцитов и абсолютное количество нейтрофилов должны находиться в пределах нормы.
Для группы 2 (нарушение функции почек):
- Медицинский анамнез и физикальное обследование без каких-либо текущих клинически значимых результатов, за исключением основного заболевания, приводящего к почечной недостаточности и связанных с ней заболеваний.
- Хроническая болезнь почек
- Для участников, находящихся на лечении, стабильное лечение в течение как минимум 1 месяца.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерии исключения:
- В анамнезе или наличие респираторных, желудочно-кишечных (включая бариатрические или другие операции на желудке или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание лекарств), печеночных (включая гепаторенальный синдром), гематологических, лимфатических, сердечно-сосудистых (таких как желудочковая дисфункция и застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия) , психиатрические, неврологические, мочеполовые, иммунологические, дерматологические заболевания, заболевания соединительной ткани или расстройства, которые могут повлиять на безопасность участника.
- Гиперчувствительность к лекарственному средству в анамнезе, установленная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к активному веществу лекарственного средства и/или ингредиентам препарата; Серьезные аллергические реакции в анамнезе, приведшие к госпитализации, или любая другая реакция гиперчувствительности в целом, которая может повлиять на безопасность участника и/или результат исследования по усмотрению исследователя.
- Эпилепсия или наличие в анамнезе эпилепсии, неврологических расстройств со склонностью к судорогам или невыявленной потерей сознания, тяжелой травмы головы в течение 6 месяцев или тяжелой депрессии в течение 12 месяцев до скрининга) или нервно-психических состояний.
- История серотонинового синдрома
- Предыдущая холецистэктомия или спленэктомия в анамнезе, а также любая клинически значимая операция в течение 6 месяцев до скрининга, которая может помешать целям исследования или процедурам исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа 1 (нормальная функция почек)
|
Участники будут получать одну пероральную дозу таблеток энпатарона один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Нарушение функции почек)
|
Участники будут получать одну пероральную дозу таблеток энпатарона один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) концентрации энпаторана в плазме
Временное ограничение: До введения, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения.
|
До введения, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 35-го дня
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, лабораторными показателями и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и до 35-го дня
|
Исходный уровень и до 35-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200569_0051
- 2024-513393-22-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .