Efeito da deficiência renal na farmacocinética do Enpatoran

Critérios de inclusão:

Para Grupo Controle 1 (Função Renal Normal):

• História médica e exame físico sem quaisquer achados clinicamente relevantes em andamento, conforme julgado pelo Investigador
• Nenhum achado clinicamente relevante (apenas pequenos desvios) em exames de bioquímica, hematologia, coagulação e urinálise para a idade do participante, conforme julgado pelo Investigador; a contagem absoluta de linfócitos e a contagem absoluta de neutrófilos devem estar dentro dos limites normais

Para o Grupo 2 (Função Renal Prejudicada):

• História médica e exame físico sem quaisquer achados clinicamente relevantes em curso, exceto para a doença subjacente que leva à insuficiência renal e doenças consequentes
• Doença renal crônica
• Para participantes sob medicação, medicação estável por pelo menos 1 mês
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados

Critérios de exclusão:

• História ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais (incluindo cirurgias bariátricas ou outras cirurgias gástricas, ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento), hepáticas (incluindo síndrome hepatorrenal), hematológicas, linfáticas, cardiovasculares (como disfunção ventricular e insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca) , doenças psiquiátricas, neurológicas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, do tecido conjuntivo ou distúrbios que possam afetar a segurança do participante.
• História de hipersensibilidade a medicamentos, alergia/hipersensibilidade comprovada ou presumível à substância ativa do medicamento e/ou ingredientes da formulação; histórico de reações alérgicas graves que levaram à hospitalização ou qualquer outra reação de hipersensibilidade em geral, que possa afetar a segurança do participante e/ou o resultado do estudo, a critério do Investigador
• História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos com propensão a convulsões ou perda de consciência não diagnosticada, traumatismo cranioencefálico grave nos últimos 6 meses ou depressão grave nos 12 meses anteriores à triagem) ou condições neuropsiquiátricas
• História da síndrome da serotonina
• História prévia de colecistectomia ou esplenectomia e qualquer cirurgia clinicamente relevante nos 6 meses anteriores à triagem, que possa interferir nos objetivos do estudo ou nos procedimentos do estudo
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados