Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus Enpatoranin farmakokinetiikkaan
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi Enpatoranin farmakokinetiikkaan mies- ja naispuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta enpatoraanin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kontrolliryhmä 1 (normaali munuaistoiminta):
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus ilman jatkuvia kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä (vain vähäisiä poikkeamia) biokemian, hematologian, hyytymis- ja virtsaanalyyseissä tutkijan iän perusteella; absoluuttisen lymfosyyttimäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava normaalirajoissa
Ryhmä 2 (heikentynyt munuaisten toiminta):
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus ilman jatkuvia kliinisesti merkittäviä löydöksiä lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaan johtavaa perussairautta ja siitä aiheutuvia sairauksia
- Krooninen munuaissairaus
- Lääkitystä saaville osallistujille vakaa lääkitys vähintään 1 kuukauden ajan
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten, maha-suolikanavan (mukaan lukien bariatriset tai muut mahaleikkaukset tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen), maksan (mukaan lukien hepatorenaalinen oireyhtymä), hematologiset, lymfaattiset, kardiovaskulaariset (kuten kammioiden toimintahäiriöt ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt) historia tai esiintyminen psykiatriset, neurologiset, urogenitaaliset, immunologiset, dermatologiset, sidekudossairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen.
- Aiempi lääkeyliherkkyys, todettu tai oletettu allergia/yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; vakavat allergiset reaktiot, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon tai yleensä muihin yliherkkyysreaktioihin, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen tulokseen tutkijan harkinnan mukaan
- Epilepsia, neurologiset sairaudet, joihin liittyy taipumusta kohtauksiin tai diagnosoimaton tajunnan menetys, vakava pään vamma 6 kuukauden sisällä tai vakava masennus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai neuropsykiatriset sairaudet
- Serotoniinioireyhtymän historia
- Aikaisempi kolekystektomia tai pernan poisto ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä 1 (normaali munuaisten toiminta)
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta enpataron-tabletteja kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (heikentynyt munuaisten toiminta)
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta enpataron-tabletteja kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Enpatoranin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Päivään 35 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot, laboratoriomuuttujat ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 35 asti
|
Perustaso ja päivään 35 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200569_0051
- 2024-513393-22-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .