Effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Enpatoran

Criteri di inclusione:

Per il gruppo di controllo 1 (funzione renale normale):

• Anamnesi medica ed esame fisico senza alcun risultato clinicamente rilevante in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Nessun risultato clinicamente rilevante (solo deviazioni minori) negli esami biochimici, ematologici, di coagulazione e di analisi delle urine per l'età del partecipante, a giudizio dello sperimentatore; la conta assoluta dei linfociti e la conta assoluta dei neutrofili devono rientrare nei limiti normali

Per il Gruppo 2 (funzione renale compromessa):

• Anamnesi medica ed esame obiettivo senza riscontri clinicamente rilevanti in corso, ad eccezione della malattia di base che porta all'insufficienza renale e alle relative malattie
• Malattia renale cronica
• Per i partecipanti in terapia farmacologica, terapia stabile per almeno 1 mese
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di patologie respiratorie, gastrointestinali (inclusi interventi bariatrici o altri interventi gastrici, o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco), epatiche (inclusa la sindrome epatorenale), ematologiche, linfatiche, cardiovascolari (come disfunzione ventricolare e insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca) , malattie psichiatriche, neurologiche, genitourinarie, immunologiche, dermatologiche, del tessuto connettivo o disturbi che possono influire sulla sicurezza del partecipante.
• Anamnesi di ipersensibilità al farmaco, allergia/ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione; storia di gravi reazioni allergiche che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità in generale, che può influenzare la sicurezza del partecipante e/o l'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore
• Storia o presenza di epilessia, disturbi neurologici con propensione alle convulsioni o perdita di coscienza non diagnosticata, grave trauma cranico entro 6 mesi o grave depressione entro 12 mesi prima dello screening) o condizioni neuropsichiatriche
• Storia della sindrome serotoninergica
• Anamnesi precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti lo screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o le procedure dello studio
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo