Enpatoran 약동학에 대한 신장 장애의 영향
2026년 4월 30일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
남성 및 여성 참가자의 신장 장애가 엔파토란의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 1단계, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 신장 장애가 엔파토란의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대조군 1(정상 신장 기능)의 경우:
- 연구자의 판단에 따라 진행 중인 임상적으로 관련된 소견이 없는 병력 및 신체 검사
- 조사자가 판단한 바와 같이 참가자 연령에 대한 생화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사에서 임상적으로 관련된 결과가 없습니다(사소한 편차만 있음). 절대 림프구 수와 절대 호중구 수는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
그룹 2(신장 기능 손상):
- 신장애를 초래하는 기저 질환 및 그에 따른 결과 질환을 제외하고 진행 중인 임상적으로 관련된 소견이 없는 병력 및 신체 검사
- 만성 신장 질환
- 약물 치료를 받고 있는 참가자의 경우, 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 호흡기, 위장관(비만 수술 또는 기타 위 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환 포함), 간(간신증후군 포함), 혈액, 림프, 심혈관(예: 심실 기능 장애 및 울혈성 심부전, 심부정맥)의 병력 또는 존재 , 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환, 신경 질환, 비뇨생식기 질환, 면역 질환, 피부과 질환, 결합 조직 질환 또는 장애.
- 약물 과민증 병력, 활성 약물 물질 및/또는 제제 성분에 대해 확인되거나 추정되는 알레르기/과민증의 병력 연구자의 재량에 따라 참가자의 안전 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 입원 또는 기타 일반적인 과민 반응으로 이어지는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 간질, 발작 성향이 있는 신경 장애 또는 진단되지 않은 의식 상실, 스크리닝 전 6개월 이내의 심한 두부 외상 또는 12개월 이내의 심한 우울증) 또는 신경정신병적 상태의 병력 또는 존재
- 세로토닌 증후군의 역사
- 담낭절제술 또는 비장절제술의 이전 병력 및 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 수술(연구 목적 또는 연구 절차를 방해할 수 있음)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군 1(정상 신장 기능)
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참가자는 하루에 한 번 엔파타론 정제를 1회 경구 투여하게 됩니다.
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실험적: 그룹 2(신장 기능 손상)
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참가자는 하루에 한 번 엔파타론 정제를 1회 경구 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엔파토란의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 35일까지
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35일까지
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비정상적인 활력 징후, 실험실 변수 및 12리드 심전도(ECG)를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 35일차
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기준선 및 최대 35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200569_0051
- 2024-513393-22-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트(http://bit.ly/IPD21)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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