Effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Enpatoran

Inclusiecriteria:

Voor controlegroep 1 (normale nierfunctie):

• Medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek zonder enige aanhoudende klinisch relevante bevindingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geen klinisch relevante bevindingen (slechts kleine afwijkingen) op het gebied van biochemie, hematologie, stolling en urineonderzoek voor de leeftijd van de deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker; het absolute aantal lymfocyten en het absolute aantal neutrofielen moet binnen de normale grenzen liggen

Voor Groep 2 (Verslechterde nierfunctie):

• Medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek zonder enige aanhoudende klinisch relevante bevindingen, met uitzondering van de onderliggende ziekte die leidt tot nierinsufficiëntie en de daaruit voortvloeiende ziekten
• Chronische nierziekte
• Voor deelnemers onder medicatie: stabiele medicatie gedurende minimaal 1 maand
• Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale (inclusief bariatrische of andere maagoperaties, of andere aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden), hepatische (inclusief hepatorenaal syndroom), hematologische, lymfatische, cardiovasculaire (zoals ventriculaire disfunctie en congestief hartfalen, hartaritmie) psychiatrische, neurologische, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vastgestelde of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van de formulering; voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties leidend tot ziekenhuisopname of enige andere overgevoeligheidsreactie in het algemeen, die de veiligheid van de deelnemer en/of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, neurologische aandoeningen met neiging tot aanvallen of niet-gediagnosticeerd bewustzijnsverlies, ernstig hoofdtrauma binnen 6 maanden of ernstige depressie binnen 12 maanden vóór de screening), of neuropsychiatrische aandoeningen
• Geschiedenis van het serotoninesyndroom
• Voorgeschiedenis van cholecystectomie of splenectomie, en elke klinisch relevante operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, die de doelstellingen van het onderzoek of de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn