Efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de enpatoran

Criterios de inclusión:

Para el grupo de control 1 (función renal normal):

• Historial médico y examen físico sin ningún hallazgo clínicamente relevante en curso a juicio del investigador.
• No hay hallazgos clínicamente relevantes (solo desviaciones menores) en los exámenes de bioquímica, hematología, coagulación y análisis de orina para la edad del participante, a juicio del investigador; El recuento absoluto de linfocitos y el recuento absoluto de neutrófilos deben estar dentro de los límites normales.

Para el grupo 2 (función renal deteriorada):

• Historial médico y examen físico sin hallazgos clínicamente relevantes en curso, excepto la enfermedad subyacente que conduce a la insuficiencia renal y las enfermedades derivadas de la misma.
• Enfermedad renal crónica
• Para participantes bajo medicación, medicación estable durante al menos 1 mes.
• Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o presencia de afecciones respiratorias, gastrointestinales (incluidas cirugías bariátricas u otras cirugías gástricas u otras afecciones que puedan afectar la absorción del fármaco), hepáticas (incluido el síndrome hepatorrenal), hematológicas, linfáticas y cardiovasculares (como disfunción ventricular e insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca) , enfermedades psiquiátricas, neurológicas, genitourinarias, inmunológicas, dermatológicas, del tejido conectivo o trastornos que puedan afectar la seguridad del participante.
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco, alergia/hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo del fármaco y/o a los ingredientes de la formulación; antecedentes de reacciones alérgicas graves que conduzcan a hospitalización o cualquier otra reacción de hipersensibilidad en general, que pueda afectar la seguridad del participante y/o el resultado del estudio según el criterio del investigador
• Antecedentes o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos con propensión a convulsiones o pérdida del conocimiento no diagnosticada, traumatismo craneoencefálico grave en los 6 meses o depresión grave en los 12 meses anteriores a la selección), o afecciones neuropsiquiátricas.
• Historia del síndrome serotoninérgico.
• Historia previa de colecistectomía o esplenectomía, y cualquier cirugía clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la selección, que pueda interferir con los objetivos del estudio o los procedimientos del estudio.
• Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.