Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Enpatoran

Einschlusskriterien:

Für Kontrollgruppe 1 (normale Nierenfunktion):

• Anamnese und körperliche Untersuchung ohne weitere klinisch relevante Befunde nach Einschätzung des Prüfarztes
• Keine klinisch relevanten Befunde (nur geringfügige Abweichungen) bei biochemischen, hämatologischen, Gerinnungs- und Urinanalyseuntersuchungen für das Alter des Teilnehmers nach Einschätzung des Prüfarztes; Die absolute Lymphozytenzahl und die absolute Neutrophilenzahl müssen innerhalb normaler Grenzen liegen

Für Gruppe 2 (eingeschränkte Nierenfunktion):

• Anamnese und körperliche Untersuchung ohne weitere klinisch relevante Befunde mit Ausnahme der Grunderkrankung, die zu einer Nierenfunktionsstörung und den daraus resultierenden Folgeerkrankungen führt
• Chronische Nierenerkrankung
• Für Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, stabile Medikation für mindestens 1 Monat
• Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen von Erkrankungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts (einschließlich bariatrischer oder anderer Magenoperationen oder anderer Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können), der Leber (einschließlich hepatorenalem Syndrom), der hämatologischen, lymphatischen, kardiovaskulären Erkrankungen (wie ventrikuläre Dysfunktion und kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen) psychiatrische, neurologische, urogenitale, immunologische, dermatologische, Bindegewebserkrankungen oder Störungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
• Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte, festgestellte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Formulierungsbestandteile; Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion im Allgemeinen führten, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann
• Anamnese oder Vorliegen von Epilepsie, neurologischen Störungen mit Anfallsneigung oder nicht diagnostiziertem Bewusstseinsverlust, schwerem Kopftrauma innerhalb von 6 Monaten oder schwerer Depression innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder neuropsychiatrischen Erkrankungen
• Geschichte des Serotonin-Syndroms
• Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder Splenektomie und aller klinisch relevanten chirurgischen Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die die Ziele der Studie oder die Studienabläufe beeinträchtigen könnten
• Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten