Vliv poškození ledvin na farmakokinetiku Enpatoranu
30. dubna 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání vlivu renálního poškození na farmakokinetiku Enpatoranu u mužských a ženských účastníků
Účelem této studie je zhodnotit účinek poškození ledvin na farmakokinetiku enpatoranu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro kontrolní skupinu 1 (normální funkce ledvin):
- Anamnéza a fyzikální vyšetření bez jakýchkoli průběžných klinicky relevantních nálezů podle posouzení zkoušejícího
- Žádné klinicky relevantní nálezy (pouze drobné odchylky) v biochemických, hematologických, koagulačních a močových vyšetřeních pro věk účastníka podle posouzení zkoušejícího; absolutní počet lymfocytů a absolutní počet neutrofilů musí být v normálních mezích
Pro skupinu 2 (porucha funkce ledvin):
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření bez jakýchkoli průběžných klinicky relevantních nálezů s výjimkou základního onemocnění vedoucího k poškození ledvin a následných onemocnění
- Chronické onemocnění ledvin
- U účastníků pod medikací stabilní medikace po dobu alespoň 1 měsíce
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních (včetně bariatrických nebo jiných žaludečních operací nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit absorpci léku), jaterních (včetně hepatorenálního syndromu), hematologických, lymfatických, kardiovaskulárních (jako je ventrikulární dysfunkce a městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie) psychiatrická, neurologická, urogenitální, imunologická, dermatologická onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo poruchy, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka.
- Anamnéza přecitlivělosti na léčivo, zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulace; anamnéza závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné hypersenzitivní reakce, která může ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo výsledek studie podle uvážení zkoušejícího
- Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, neurologické poruchy se sklonem k záchvatům nebo nediagnostikovaná ztráta vědomí, těžké poranění hlavy během 6 měsíců nebo těžká deprese během 12 měsíců před screeningem) nebo neuropsychiatrické stavy
- Serotoninový syndrom v anamnéze
- Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakýkoli klinicky relevantní chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem, který by mohl narušovat cíle studie nebo postupy studie
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina 1 (normální funkce ledvin)
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablet enpataron jednou denně.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (porucha funkce ledvin)
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablet enpataron jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace Enpatoranu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 35
|
Až do dne 35
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi, laboratorními proměnnými a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Základní stav a do 35. dne
|
Základní stav a do 35. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200569_0051
- 2024-513393-22-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .