Effekt av nedsatt nyrefunksjon på Enpatorans farmakokinetikk

Inkluderingskriterier:

For kontrollgruppe 1 (normal nyrefunksjon):

• Sykehistorie og fysisk undersøkelse uten pågående klinisk relevante funn som bedømt av etterforskeren
• Ingen klinisk relevante funn (bare mindre avvik) i biokjemi-, hematologi-, koagulasjons- og urinanalyseundersøkelser for deltakerens alder, vurdert av etterforskeren; absolutt antall lymfocytter og absolutt antall nøytrofiler må være innenfor normale grenser

For gruppe 2 (nedsatt nyrefunksjon):

• Sykehistorie og fysisk undersøkelse uten pågående klinisk relevante funn bortsett fra den underliggende sykdommen som fører til nedsatt nyrefunksjon og konsekvenssykdommer derav
• Kronisk nyresykdom
• For deltakere under medisinering, stabil medisinering i minst 1 måned
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale (inkludert bariatriske eller andre gastriske operasjoner, eller andre tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen), hepatisk (inkludert hepatorenalt syndrom), hematologisk, lymfatisk, kardiovaskulær (som ventrikulær dysfunksjon og kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi) , psykiatrisk, nevrologisk, genitourinær, immunologisk, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser som kan påvirke sikkerheten til deltakeren.
• Anamnese med legemiddeloverfølsomhet, konstatert eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringsingrediensene; historie med alvorlige allergiske reaksjoner som fører til sykehusinnleggelse eller andre overfølsomhetsreaksjoner generelt, som kan påvirke sikkerheten til deltakeren og/eller resultatet av studien etter etterforskerens skjønn
• Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi, nevrologiske lidelser med anfallstilbøyelighet eller udiagnostisert bevissthetstap, alvorlig hodetraume innen 6 måneder eller alvorlig depresjon innen 12 måneder før screening), eller nevropsykiatriske tilstander
• Historie med serotonergt syndrom
• Tidligere kolecystektomi eller splenektomi, og enhver klinisk relevant operasjon innen 6 måneder før screening, som kan forstyrre målene for studien eller studieprosedyrene
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde