Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę enpatoranu
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza 1, otwarte badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę enpatoranu u uczestników płci męskiej i żeńskiej
Celem tego badania jest ocena wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę enpatoranu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dla grupy kontrolnej 1 (prawidłowa czynność nerek):
- Historia choroby i badanie przedmiotowe bez żadnych bieżących, istotnych klinicznie wyników, według oceny badacza
- Brak klinicznie istotnych wyników (jedynie niewielkie odchylenia) w badaniach biochemicznych, hematologicznych, krzepnięcia i badaniach moczu dla wieku uczestnika, według oceny Badacza; bezwzględna liczba limfocytów i bezwzględna liczba neutrofilów musi mieścić się w granicach normy
Dla grupy 2 (zaburzona czynność nerek):
- Wywiad lekarski i badanie fizykalne bez żadnych bieżących, istotnych klinicznie wyników, z wyjątkiem choroby podstawowej prowadzącej do zaburzenia czynności nerek i chorób będących jej następstwem
- Przewlekła choroba nerek
- W przypadku uczestników przyjmujących leki, leki stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego (w tym operacji bariatrycznych lub innych operacji żołądka lub innych schorzeń, które mogą wpływać na wchłanianie leku), wątroby (w tym zespołu wątrobowo-nerkowego), hematologicznych, limfatycznych, sercowo-naczyniowych (takich jak dysfunkcja komór i zastoinowa niewydolność serca, arytmia serca) , psychiatrycznych, neurologicznych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, chorób tkanki łącznej lub zaburzeń mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
- Historia nadwrażliwości na lek, stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub ogólnie jakiejkolwiek innej reakcji nadwrażliwości, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania, według uznania Badacza
- Padaczka w wywiadzie lub jej obecność, zaburzenia neurologiczne ze skłonnością do napadów padaczkowych lub niezdiagnozowana utrata przytomności, poważny uraz głowy w ciągu 6 miesięcy lub ciężka depresja w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub schorzenia neuropsychiatryczne
- Historia zespołu serotoninowego
- Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia oraz wszelkie klinicznie istotne operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą kolidować z celami badania lub procedurami badania
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna 1 (prawidłowa czynność nerek)
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletek enpataronu raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (upośledzona funkcja nerek)
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletek enpataronu raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczne (PK) stężenia enpatoranu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, zmiennymi laboratoryjnymi i elektrokardiogramem z 12 odprowadzeń (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 35
|
Wartość wyjściowa i do dnia 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200569_0051
- 2024-513393-22-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .