心理療法の実現可能性 カロライナ州うつ病回復プロトコルのパイロット (CARED)
2025年6月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
心理療法の実現可能性と受容性 カロライナうつ病回復プロトコル (CARED) のパイロット: うつ病の新しい迅速治療パラダイム
この臨床試験の目的は、1回のセッション介入で中等度のうつ病を患う成人の心理的障害を軽減できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
この証拠に基づいた介入は研究参加者にとって受け入れられるものでしょうか? この証拠に基づいた介入は 1 回のセッションで実行可能ですか? 科学的根拠に基づいた介入により、中等度から重度のうつ病を患う成人の心理的障害が軽減されるという証拠はありますか?
参加者は以下を完了します。
- 登録前の詳細な診断スクリーニング面接
- ベースラインおよび介入後 2 週間の一連のメンタルヘルスに関するアンケート
- 訓練を受けた臨床医による、証拠に基づいた 3 時間の 1 セッションの心理療法介入
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 英語を話し、理解する
- 診断と統計マニュアル (DSM)-5 半構造化臨床評価によって確認された大うつ病性障害 (MDD) の診断
- ベックうつ病インベントリ（BDI-II）で少なくとも中程度のうつ病スコアのカットオフを満たしている（≧20）
除外基準:
- 参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって決定される、現在積極的な自殺意図を持っていてはなりません。
- 参加者は、精神診断評価によって評価された現在の重度の物質使用障害、神経性食欲不振、または活動性精神病の基準を満たしてはなりません。
- 向精神薬を服用している参加者は、少なくとも 4 週間は安定した用量を服用し、次の 4 週間以内に用量を変更する予定はありません。
- 出産可能な参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 参加者は、症状の発現や治療が研究への参加を妨げる可能性のある医学的または神経学的疾患を患っていてはなりません
- 参加者は以前に脳手術を受けていない可能性があります
- 参加者は、人工内耳や動脈瘤クリップなどの脳デバイス/インプラントを装着していません。
- 参加者は過去 3 か月以内に脳損傷や脳震盪を起こしていない可能性があります
- 参加者は、現在の治療を必要とする脳損傷の病歴を持っていない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理療法アーム
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これは、基本的な心理教育だけでなく、第 2 波と第 3 波の心理療法 (アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと行動活性化) の要素を組み込んだ 1 回のセッションで行う介入です。
セッションには合計約 3 時間かかりますが、セッションのブロック間に休憩を入れることもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CARED治療経験調査
時間枠：介入直後（同日）
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介入中の参加者の定性的経験（忍容性、参加レベル、治療に対する満足度など）を調査する簡単な調査。
参加者は 8 つの項目に回答し、4 段階のリッカート スケール (1 - まったく当てはまらない ～ 4 - 完全に) で評価し、各項目への同意レベルを示します。
この尺度のスコアが高いほど、治療に対する忍容性、満足度、支持度が高いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
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介入直後（同日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 2 週間の行動活性化スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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行動活性化スケールは、現在のうつ病の状況における参加者の現在の行動活性化レベルを評価する尺度です。
参加者は、過去 1 週間の活性化レベルを示すために、7 段階のリッカート スケール (0 - まったくない、6 - 完全) で評価された 25 の項目に回答します。
尺度のスコアが高いほど活性化が高い (つまり、機能が高い) ことを示し、スケールが低いほど活性化が低いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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ベースラインの反復的思考アンケートの変更 - 介入後 2 週間で 10 項目のフォーム
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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反復的思考アンケート - 10 項目フォームは、苦痛の際の特性のような反復的否定的思考 (心配、認知的反芻など) を評価する十分に検証された尺度です。
参加者は、各意見にどの程度同意するかを示すために、5 段階のリッカート スケール (1 - 全く当てはまらない ～ 5 - 非常に当てはまる) で評価された 10 項目に回答します。
この尺度のスコアが高いほど、反復的なネガティブ思考に特性が関与していることを示します。
合計可能なスコアの範囲は 10 ～ 50 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間のスナイス・ハミルトン快楽スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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スナイス・ハミルトン快楽スケールは、過去数日間に快楽を経験する参加者の能力を評価する尺度です。
参加者は、過去数日間の快楽能力を示すために、4 段階リッカート スケール (0 - 非常に反対、4 - 非常に同意) で評価された 14 の項目に回答します。
この尺度のスコアが高いほど、快楽能力、つまり快楽を経験する能力が高いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間の行動抑制および行動活性化スケール - 抑制サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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行動抑制および行動活性化スケール - 抑制サブスケールは、過剰制御と同様に、形質様の行動抑制を評価する十分に検証された尺度です。
参加者は、一般的な行動抑制を示すために、4 段階リッカート スケール (1 - 私にとって非常に当てはまります、4 - 私にとって非常に当てはまりません) で評価された 7 つの項目に回答します。
測定のスコアが高いほど、阻害が高いことを示します。
合計可能なスコアの範囲は 7 ～ 28 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間の行動抑制および行動活性化スケール - 活性化推進サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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行動抑制および行動活性化スケール - 活性化推進サブスケールは、目標追求活性化と同様に、特性のような行動推進力を評価する十分に検証された尺度です。
参加者は、一般的な行動動機を示すために、4 段階のリッカート スケール (1 - 私にとって非常に正しい、4 - 私にとって非常に間違っている) で評価された 4 つの項目に回答します。
この尺度のスコアが高いほど、意欲や目標の追求が高いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 4 ～ 16 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間の行動抑制および行動活性化スケール - 活性化楽しみを求めるサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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行動抑制および行動活性化スケール - 楽しみを求める活性化サブスケールは、活性化の他の尺度における興奮の追求や急上昇と同様に、特性のような行動的な楽しみを求めることを評価する十分に検証された尺度です。
参加者は、4 段階のリッカート スケール (1 - 私にとって非常に当てはまります、4 - 私にとって非常に当てはまりません) で評価された 4 つの項目に回答し、楽しみや興奮を求める一般的なレベルを示します。
この尺度のスコアが高いほど、楽しみの追求が高いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 4 ～ 16 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間の行動抑制および行動活性化スケール - 活性化報酬反応性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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行動抑制および行動活性化スケール - 活性化報酬反応性サブスケールは、報酬に対する特性のような行動の感受性を評価する十分に検証された尺度です。
参加者は、報酬に対する感受性の一般的なレベルを示すために、4 段階のリッカート スケール (1 - 私にとって非常に正しい、4 - 私にとって非常に間違っている) で評価された 5 つの項目に回答します。
この尺度のスコアが高いほど、報酬と報酬の追求による喜びが高いことを示します。
合計可能なスコアの範囲は 5 ～ 20 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間の生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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「生活の質の楽しみと満足度アンケート」は、生活のさまざまな領域 (社会的および恋愛関係、仕事/学校、健康、全体的な幸福など) における現在のレベルの参加者の満足度を評価する尺度です。
参加者は、過去 1 週間の生活の質と生活満足度のレベルを示すために、5 段階のリッカート スケール (1 - 非常に悪い、6 - 非常に良い) で評価された 16 の項目に回答します。
この尺度のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
合計可能なスコアの範囲は 16 ～ 80 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間の次元無快感評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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次元無快感評価スケールは、参加者の現在の快楽能力レベル、つまり快感を感じる能力を評価する尺度です。
参加者は、4 つの領域にわたって通常楽しんでいる 2 つの経験 (好きな感覚体験、好きな食べ物、好きな社交活動、好きな娯楽/趣味) を記入し、各領域をどれだけ楽しむか、時間を費やすか、望むか、興味があるかを評価します。 、5 段階のリッカート スケール (1 - まったくない、5 - 非常に良い) で評価されます。
これらの評価は、特性レベル (つまり、特定の期間なし) で好きな活動に対する全体的な欲求、満足度、および追求する可能性を示すために合計されます。
スコアが高いほど、快楽能力が高いことを示します。
合計可能なスコアの範囲は 16 ～ 80 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間における不確実性の不寛容スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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不確実性の不寛容スケールは、さまざまな生活領域にわたる不確実性に対する特性のような耐性を評価する尺度です。
参加者は、不確実性に対する一般的な許容度を示すために、5 段階リッカート スケール (0 - まったく特徴的でない ～ 4 - 完全に特徴的) で評価された 27 項目に回答します。
この尺度のスコアが高いほど、不確実性に対する不耐性が大きいことを示します。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 108 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間の多次元心理的柔軟性インベントリ (短い形式) - 柔軟性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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多次元心理的柔軟性インベントリー (短縮形) - 柔軟性サブスケールは、心理的柔軟性のヘキサフレックス モデルに沿って心理的柔軟性のさまざまな側面を評価する尺度です。
参加者は、過去 2 週間の柔軟性の側面に関する各記述への同意レベルを示すために、6 段階のリッカート スケール (0 - まったく当てはまらない、5 - 常に当てはまります) で評価された 12 項目に回答します。
サブスケールのスコアが高いほど、柔軟性が高いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間の多次元心理的柔軟性インベントリ (短い形式) - 柔軟性のなさサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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多次元心理的柔軟性インベントリー (短縮形) - 柔軟性のなさサブスケールは、心理的柔軟性のヘキサフレックス モデルに沿って心理的柔軟性のさまざまな側面を評価する尺度です。
参加者は、過去 2 週間の柔軟性のなさの側面に関する各記述への同意レベルを示すために、6 段階のリッカート スケール (0 - まったく当てはまらない、5 - 常に当てはまる) で評価された 12 項目に回答します。
下位スケールのスコアが高いほど、柔軟性の低下が大きいことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間のセルフ・コンパッション・スケール・ショートフォームのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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セルフ・コンパッション・スケールの略式は、個人が困難に直面しているときの自発的な思いやりの一般的なレベルを評価する尺度です。
参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 - ほとんどない、5 - ほぼ常に) で評価された 12 の項目に回答し、自分自身に対してどの程度セルフ・コンパッションを持っているかについて、それぞれの記述に対する同意レベルを示します。
スケールのスコアが高いほど、自己思いやりのレベルが高いことを示します。
合計可能なスコアの範囲は 12 ～ 60 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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介入後 2 週間のベックスうつ病インベントリ II のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 2 週間
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ベックスうつ病インベントリ II は、過去 2 週間の参加者の現在のうつ病レベルを評価する尺度です。
参加者は、うつ病の各症状をどの程度感じているかを示すために、4 段階リッカート スケール (0 - 全く感じない ～ 3 - 完全に) で評価された 21 項目に回答します。
この尺度のスコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
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ベースラインと介入後 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio Frohlich, Ph.D.、Univeristy of North Carolina Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (実際)
2025年4月24日
研究の完了 (実際)
2025年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）、該当する場合、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データ (IPD) とサポート情報は、発行後 9 ～ 36 か月後に入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
個々の研究者および研究グループは、承認された IRB、IEC、または REB、およびノースカロライナ大学 (UNC) チャペルヒル校とのデータ使用契約 (DUA) の締結により、匿名化された IPD およびサポート情報へのアクセスをリクエストできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。