Пилотный проект психотерапевтической осуществимости протокола восстановления Каролины от депрессии (CARED)
3 июня 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Психотерапевтическая осуществимость и приемлемость пилотного проекта Каролинского протокола восстановления от депрессии (CARED): новая парадигма быстрого лечения депрессии
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли одноразовое вмешательство уменьшить психологические нарушения у взрослых людей с умеренной депрессией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Приемлемо ли это научно обоснованное вмешательство для участников исследования? Возможно ли реализовать это научно обоснованное вмешательство за один сеанс? Есть ли доказательства того, что научно обоснованное вмешательство снижает психологические нарушения у взрослых с умеренной и тяжелой депрессией?
Участники выполнят:
- углубленное диагностическое скрининговое интервью перед зачислением
- набор опросников по психическому здоровью на исходном уровне и через две недели после вмешательства
- 3-часовое, основанное на фактических данных, одноразовое психотерапевтическое вмешательство с обученным врачом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
- Говорить и понимать по-английски
- Диагностическое и статистическое руководство (DSM)-5 Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), подтвержденный полуструктурированной клинической оценкой
- Соответствовать как минимум умеренной степени депрессии по шкале депрессии Бека (BDI-II) (≥ 20).
Критерии исключения:
- Участники не должны иметь активных суицидальных намерений в настоящее время, как это определено Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
- Участники не должны соответствовать критериям текущего тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, нервной анорексии или активного психоза по данным психодиагностической оценки.
- Все участники, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель без каких-либо запланированных изменений дозы в течение следующих 4 недель.
- Участницы, способные родить, не должны быть беременными или кормящими грудью.
- У участников не должно быть каких-либо медицинских или неврологических заболеваний, симптомы или лечение которых могут помешать участию в исследовании.
- Участники, возможно, не перенесли ранее операцию на головном мозге.
- У участников не должно быть никаких устройств/имплантатов для мозга, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризмы.
- У участников не могло быть черепно-мозговой травмы или сотрясения мозга в течение последних трех месяцев.
- У участников может не быть травм головного мозга, требующих текущего лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапевтическое отделение
|
Это односессионное вмешательство, которое включает в себя элементы психотерапии второй и третьей волны (терапия принятия и обязательств и поведенческая активация), а также базовое психообразование.
В общей сложности сеанс продлится около трех часов с возможностью перерывов между блоками сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос опыта лечения CARED
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в тот же день)
|
Краткий опрос, который исследует качественный опыт участников во время вмешательства (т. е. переносимость, уровень их вовлеченности, удовлетворенность лечением).
Участники отвечают на восемь вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — совсем нет до 4 — полностью), чтобы указать уровень своего согласия с каждым пунктом.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большую переносимость, удовлетворенность и одобрение лечения.
Общее количество возможных баллов варьируется от 8 до 32.
|
Сразу после вмешательства (в тот же день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале поведенческой активации через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через две недели после вмешательства
|
Шкала поведенческой активации — это мера, которая оценивает текущие уровни поведенческой активации участников в контексте текущей депрессии.
Участники отвечают на двадцать пять вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 — совсем нет до 6 — полностью), чтобы указать уровень своей активности за прошедшую неделю.
Более высокие баллы по шкале указывают на большую активацию (т. е. более высокое функционирование), а более низкие шкалы указывают на более низкую активацию.
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 150.
|
Исходный уровень и через две недели после вмешательства
|
|
Изменение базового опросника по повторяющемуся мышлению – форма из 10 пунктов в течение двух недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Анкета по повторяющемуся мышлению, состоящая из 10 пунктов, представляет собой хорошо проверенный метод оценки характерного повторяющегося негативного мышления (например, беспокойства, когнитивных размышлений) во время стресса.
Участники отвечают на десять вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 — совсем не верно до 5 — очень верно), чтобы указать, в какой степени они согласны с каждым утверждением.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более активное участие черт в повторяющихся негативных мыслях.
Общее количество возможных баллов варьируется от 10 до 50.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона — это мера, которая оценивает способность участников испытывать удовольствие в последние несколько дней.
Участники отвечают на четырнадцать вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (0 — категорически не согласен, 4 — полностью согласен), чтобы указать на свои гедонистические способности в течение последних нескольких дней.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большую гедонистическую способность или способность испытывать удовольствие.
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 56.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы поведенческого торможения и поведенческой активации — подшкала торможения через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Подшкала поведенческого торможения и поведенческой активации — подшкала торможения — это хорошо проверенный показатель, который оценивает поведенческое торможение, подобное чертам, подобное чрезмерному контролю.
Участники отвечают на семь вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — для меня очень верно до 4 — для меня совершенно неверно), чтобы указать на их общую поведенческую заторможенность.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокое торможение.
Общее количество возможных баллов варьируется от 7 до 28.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале поведенческого торможения и поведенческой активации — подшкале активационного влечения через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Шкала поведенческого торможения и поведенческой активации — подшкала активационного влечения — это хорошо проверенный показатель, который оценивает характерное для человека поведенческое влечение, аналогичное активации поиска цели.
Участники отвечают на четыре вопроса, оцениваемые по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — для меня «очень верно» до 4 — для меня «совершенно неверно»), чтобы указать на их общий поведенческий импульс.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокую мотивацию/стремление к цели.
Общее количество возможных баллов варьируется от 4 до 16.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы поведенческого торможения и поведенческой активации — подшкала поиска удовольствия через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Шкала поведенческого торможения и поведенческой активации — подшкала поиска развлечений для активации — это хорошо проверенный показатель, который оценивает поведенческий поиск развлечений, похожий на черты характера, аналогичный поиску возбуждения и срочности по другим показателям активации.
Участники отвечают на четыре вопроса, оцениваемые по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — для меня «очень верно» до 4 — для меня «совершенно неверно»), чтобы указать общий уровень их стремления к развлечениям/развлечениям.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на более высокий уровень стремления к развлечениям.
Общее количество возможных баллов варьируется от 4 до 16.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале поведенческого торможения и поведенческой активации — подшкале реакции на вознаграждение за активацию через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Шкала поведенческого торможения и поведенческой активации — подшкала реакции на вознаграждение за активацию — это хорошо проверенный показатель, который оценивает поведенческую чувствительность к вознаграждению, подобную чертам характера.
Участники отвечают на пять вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 — очень верно для меня до 4 — для меня совершенно неверно), чтобы указать свой общий уровень чувствительности к вознаграждению.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большее удовольствие от вознаграждения и поиска вознаграждения.
Общее количество возможных баллов варьируется от 5 до 20.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику «Качество удовольствия и удовлетворенности жизнью» через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Опросник качества жизни и удовлетворенности — это показатель, который оценивает текущий уровень удовлетворенности участников во многих сферах их жизни (например, социальные и романтические отношения, работа/учеба, здоровье, общее благополучие).
Участники отвечают на шестнадцать вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 — очень плохо до 6 — очень хорошо), чтобы указать уровень качества жизни и удовлетворенности жизнью за прошедшую неделю.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большее удовлетворение.
Общее количество возможных баллов варьируется от 16 до 80.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки размерной ангедонии через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Шкала оценки размерной ангедонии — это мера, которая оценивает текущий уровень гедонистических способностей участников или способности испытывать удовольствие.
Участники заполняют два опыта, которые им обычно нравятся, в четырех областях (любимые сенсорные ощущения, любимая еда, любимые социальные занятия, любимые занятия/хобби), а затем оценивают, насколько они будут наслаждаться, тратить время, желания и интерес в каждой области. , оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 – совсем нет до 5 – очень сильно).
Эти рейтинги суммируются для индексации общего желания, удовлетворенности и вероятности занятия любимыми видами деятельности на уровне черт характера (т. е. без конкретных временных рамок).
Более высокие баллы указывают на большую гедонистическую способность.
Общее количество возможных баллов варьируется от 16 до 80.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале непереносимости неопределенности через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Шкала нетерпимости к неопределенности — это мера, которая оценивает личностную толерантность к неопределенности во многих сферах жизни.
Участники отвечают на 27 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 — совсем не характерно до 4 — полностью характерно), чтобы указать на свою общую терпимость к неопределенности.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большую нетерпимость к неопределенности.
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 108.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Многомерном опроснике психологической гибкости (краткая форма) - Подшкала гибкости через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Многомерный опросник психологической гибкости (краткая форма) — подшкала гибкости — это показатель, который оценивает различные аспекты психологической гибкости в соответствии с гексафлексной моделью психологической гибкости.
Участники отвечают на двенадцать вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 — никогда не верно до 5 — всегда верно), чтобы указать уровень своего согласия с каждым утверждением относительно аспектов гибкости за последние две недели.
Более высокие баллы по подшкале указывают на большую гибкость.
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 60.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Многомерном опроснике психологической гибкости (краткая форма) - Подшкала негибкости через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Многомерный опросник психологической гибкости (краткая форма) — подшкала негибкости — это показатель, который оценивает различные аспекты психологической негибкости в соответствии с гексафлексной моделью психологической гибкости.
Участники отвечают на двенадцать вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 — никогда не верно до 5 — всегда верно), чтобы указать уровень своего согласия с каждым утверждением относительно аспектов негибкости за последние две недели.
Более высокие баллы по подшкале указывают на большую негибкость.
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 60.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткой формы шкалы самосострадания через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Краткая форма шкалы самосострадания — это показатель, который оценивает общий уровень самосострадания человека, когда он переживает трудности.
Участники отвечают на двенадцать вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 — Почти никогда до 5 — Почти всегда), чтобы указать уровень своего согласия с каждым утверждением относительно того, насколько они сострадательны к себе.
Более высокие баллы по шкале указывают на более высокий уровень самосострадания.
Общее количество возможных баллов варьируется от 12 до 60.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику депрессии Бекса II через две недели после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Опросник депрессии Бекса II — это показатель, который оценивает текущий уровень депрессии участников за последние две недели.
Участники ответили на 21 вопрос, оцененный по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 — совсем нет до 3 — полностью), чтобы указать, насколько сильно они чувствуют каждый симптом депрессии.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большую депрессию.
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 63.
|
Исходный уровень и две недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Данные об отдельных участниках (IPD) и вспомогательная информация будут доступны через девять-тридцать шесть месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Отдельные исследователи и исследовательские группы смогут запрашивать доступ к обезличенным IPD и вспомогательной информации при наличии утвержденного IRB, IEC или REB и подписанного Соглашения об использовании данных (DUA) с Университетом Северной Каролины (UNC) в Чапел-Хилл.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .