Piloto de viabilidade de psicoterapia do protocolo Carolina Recovery From Depression (CARED)
3 de junho de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Piloto de viabilidade e aceitabilidade da psicoterapia do protocolo Carolina Recovery From Depression (CARED): um novo paradigma de tratamento rápido para a depressão
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma intervenção de sessão única pode reduzir o comprometimento psicológico em adultos com depressão moderada. As principais questões que pretende responder são:
Esta intervenção baseada em evidências é aceitável para os participantes do estudo? Esta intervenção baseada em evidências é viável para ser implementada em uma única sessão? Existem evidências de que a intervenção baseada em evidências reduz o comprometimento psicológico em adultos com depressão moderada a grave?
Os participantes irão completar:
- uma entrevista detalhada de triagem diagnóstica antes da inscrição
- um conjunto de questionários de saúde mental no início e duas semanas após a intervenção
- uma intervenção psicoterapêutica de sessão única, baseada em evidências, de 3 horas com um médico treinado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
- Fale e entenda inglês
- Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) confirmado por avaliação clínica semiestruturada
- Alcançar um ponto de corte de pelo menos uma pontuação de depressão moderada no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (≥ 20)
Critérios de exclusão:
- Os participantes não devem ter intenção de suicídio ativa no momento, conforme determinado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Os participantes não devem atender aos critérios atuais de transtorno grave por uso de substâncias, anorexia nervosa ou psicose ativa, conforme avaliado por avaliação psicodiagnóstica
- Qualquer participante que tome medicação psicotrópica deve estar em dose estável por pelo menos 4 semanas, sem alterações planejadas de dose nas próximas 4 semanas.
- As participantes em condições de parir não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os participantes não podem ter nenhuma doença médica ou neurológica para a qual a apresentação de sintomas ou tratamento possa interferir na participação no estudo
- Os participantes não podem ter sido submetidos a cirurgia cerebral anterior
- Os participantes não podem ter quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
- Os participantes não podem ter sofrido lesão cerebral ou concussão nos últimos três meses
- Os participantes podem não ter histórico de lesão cerebral que exija tratamento atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Psicoterapia
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Esta é uma intervenção de sessão única que incorpora elementos de psicoterapias de segunda e terceira ondas (Terapia de Aceitação e Compromisso e Ativação Comportamental), bem como psicoeducação básica.
A sessão terá duração aproximada de três horas no total, com opção de intervalos entre blocos de sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de experiência de tratamento CARED
Prazo: Imediatamente após a intervenção (mesmo dia)
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Uma breve pesquisa que investiga a experiência qualitativa dos participantes durante a intervenção (ou seja, tolerabilidade, nível de envolvimento, satisfação com o tratamento).
Os participantes respondem a oito itens, avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (1 - Nada a 4 - Totalmente) para indicar seu nível de concordância com cada item.
Pontuações mais altas na medida indicam maior tolerabilidade, satisfação e endosso ao tratamento.
As pontuações totais possíveis variam de 8 a 32.
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Imediatamente após a intervenção (mesmo dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Ativação Comportamental duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A Escala de Ativação Comportamental é uma medida que avalia os níveis atuais de ativação comportamental dos participantes no contexto da depressão atual.
Os participantes respondem a vinte e cinco itens, avaliados em uma escala Likert de 7 pontos (0 - Nada a 6 - Completamente) para indicar seus níveis de ativação durante a última semana.
Pontuações mais altas na medida indicam maior ativação (ou seja, maior funcionamento) e escalas mais baixas indicam menor ativação.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 150.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Mudança na linha de base do Questionário de Pensamento Repetitivo - formulário de 10 itens até duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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O Questionário de Pensamento Repetitivo - formulário de 10 itens é uma medida bem validada que avalia o pensamento negativo repetitivo semelhante a um traço (por exemplo, preocupação, ruminação cognitiva) durante momentos de sofrimento.
Os participantes respondem a dez itens, avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 – Nada verdadeiro a 5 – Muito verdadeiro) para indicar até que ponto concordam com cada afirmação.
Pontuações mais altas na medida indicam maior envolvimento de traços em pensamentos negativos repetitivos.
As pontuações totais possíveis variam de 10 a 50.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Alteração da linha de base na Escala de Prazer Snaith-Hamilton duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A Escala de Prazer Snaith-Hamilton é uma medida que avalia a capacidade do participante de sentir prazer nos últimos dias.
Os participantes respondem a quatorze itens, avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0 - Discordo totalmente a 4 - Concordo totalmente) para indicar sua capacidade hedônica nos últimos dias.
Pontuações mais altas na medida indicam maior capacidade hedônica, ou capacidade de sentir prazer.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 56.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Alteração da linha de base na Escala de Inibição Comportamental e Ativação Comportamental - Subescala de Inibição duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A subescala da Escala de Inibição Comportamental e Ativação Comportamental é uma medida bem validada que avalia a inibição comportamental semelhante a um traço, semelhante ao supercontrole.
Os participantes respondem a sete itens, classificados numa escala Likert de 4 pontos (1 - Muito verdadeiro para mim a 4 - Muito falso para mim) para indicar a sua inibição comportamental geral.
Pontuações mais altas na medida indicam maior inibição.
As pontuações totais possíveis variam de 7 a 28.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base na Escala de Inibição Comportamental e Ativação Comportamental - Subescala de Impulso de Ativação duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A subescala Escala de Inibição Comportamental e Ativação Comportamental - Impulso de Ativação é uma medida bem validada que avalia o impulso comportamental semelhante a um traço, semelhante à ativação de busca de objetivo.
Os participantes respondem a quatro itens, avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (1 – Muito verdadeiro para mim a 4 – Muito falso para mim) para indicar seu impulso comportamental geral.
Pontuações mais altas na medida indicam maior motivação/busca de objetivos.
As pontuações totais possíveis variam de 4 a 16.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base na Escala de Inibição Comportamental e Ativação Comportamental - Subescala de Busca de Diversão de Ativação duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A subescala Escala de Inibição Comportamental e Ativação Comportamental - Busca de Diversão de Ativação é uma medida bem validada que avalia a busca de diversão comportamental semelhante a um traço, semelhante à busca de excitação e urgência em outras medidas de ativação.
Os participantes respondem a quatro itens, classificados numa escala Likert de 4 pontos (1 - Muito verdadeiro para mim a 4 - Muito falso para mim) para indicar os seus níveis gerais de procura de diversão/excitação.
Pontuações mais altas na medida indicam maior busca por diversão.
As pontuações totais possíveis variam de 4 a 16.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base na Escala de Inibição Comportamental e Ativação Comportamental - Subescala de Responsividade de Recompensa de Ativação duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A subescala Escala de Inibição Comportamental e Ativação Comportamental - Capacidade de Resposta à Recompensa de Ativação é uma medida bem validada que avalia a sensibilidade comportamental semelhante a um traço à recompensa.
Os participantes respondem a cinco itens, classificados numa escala Likert de 4 pontos (1 – Muito verdadeiro para mim a 4 – Muito falso para mim) para indicar os seus níveis gerais de sensibilidade à recompensa.
Pontuações mais altas na medida indicam maior prazer na recompensa e na busca por recompensa.
As pontuações totais possíveis variam de 5 a 20.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base no Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida é uma medida que avalia os níveis atuais de satisfação dos participantes em muitos domínios de sua vida (por exemplo, relacionamentos sociais e românticos, trabalho/escola, saúde, bem-estar geral).
Os participantes respondem a dezesseis itens, avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 - Muito ruim a 6 - Muito bom) para indicar seus níveis de qualidade de vida e satisfação com a vida durante a última semana.
Pontuações mais altas na medida indicam maior satisfação.
As pontuações totais possíveis variam de 16 a 80.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Alteração da linha de base na Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia é uma medida que avalia os níveis atuais de capacidade hedônica dos participantes ou capacidade de sentir prazer.
Os participantes preenchem duas experiências que normalmente desfrutam em quatro domínios (experiências sensoriais favoritas, comidas favoritas, atividades sociais favoritas, passatempos/passatempos favoritos) e depois avaliam o quanto gostariam, gastariam tempo, desejariam e teriam interesse em cada domínio. , avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 - Nada a 5 - Muito).
Essas classificações são somadas para indexar o desejo geral, a satisfação e a probabilidade de realizar atividades favoritas no nível da característica (ou seja, sem prazo específico).
Pontuações mais altas indicam maior capacidade hedônica.
As pontuações totais possíveis variam de 16 a 80.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Alteração da linha de base na Escala de Intolerância à Incerteza duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A Escala de Intolerância à Incerteza é uma medida que avalia a tolerância à incerteza semelhante a um traço em vários domínios da vida.
Os participantes respondem a 27 itens, classificados numa escala Likert de 5 pontos (0 - Nada característico a 4 - Totalmente característico) para indicar a sua tolerância geral à incerteza.
Pontuações mais altas na medida indicam maior intolerância à incerteza.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 108.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base no Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (formato abreviado) - Subescala de Flexibilidade duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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O Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (forma abreviada) - Subescala de Flexibilidade é uma medida que avalia vários aspectos da flexibilidade psicológica em linha com o modelo hexaflex de flexibilidade psicológica.
Os participantes respondem a doze itens, classificados numa escala Likert de 6 pontos (0 - Nunca verdadeiro a 5 - Sempre verdadeiro) para indicar o seu nível de concordância com cada afirmação relativa às facetas da flexibilidade nas últimas duas semanas.
Pontuações mais altas na subescala indicam maior flexibilidade.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 60.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base no Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (formato abreviado) - Subescala de Inflexibilidade duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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O Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (forma abreviada) - Subescala de Inflexibilidade é uma medida que avalia vários aspectos da inflexibilidade psicológica de acordo com o modelo hexaflex de flexibilidade psicológica.
Os participantes respondem a doze itens, avaliados em uma escala Likert de 6 pontos (0 - Nunca verdadeiro a 5 - Sempre verdadeiro) para indicar seu nível de concordância com cada afirmação relativa às facetas de inflexibilidade nas últimas duas semanas.
Pontuações mais altas na subescala indicam maior inflexibilidade.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 60.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base na versão abreviada da escala de autocompaixão duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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A escala abreviada de autocompaixão é uma medida que avalia o nível geral de compaixão autodirigida de um indivíduo quando ele está passando por dificuldades.
Os participantes respondem a doze itens, avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 - Quase Nunca a 5 - Quase Sempre) para indicar o nível de concordância com cada afirmação sobre o quão autocompassivos são consigo mesmos.
Pontuações mais altas na escala indicam maiores níveis de autocompaixão.
As pontuações totais possíveis variam de 12 a 60.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Alteração da linha de base no Inventário de Depressão de Beck II duas semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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O Inventário de Depressão Becks II é uma medida que avalia os níveis atuais de depressão dos participantes nas últimas duas semanas.
Os participantes respondem a 21 itens, avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0 – Nada a 3 – Completamente) para indicar o quanto sentem cada sintoma de depressão.
Pontuações mais altas na medida indicam maior depressão.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 63.
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Linha de base e duas semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) e as informações de apoio estarão disponíveis nove a trinta e seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores individuais e grupos de pesquisa poderão solicitar acesso a IPD desidentificado e informações de apoio com IRB, IEC ou REB aprovado e um Contrato de Uso de Dados (DUA) assinado com a Universidade da Carolina do Norte (UNC) Chapel Hill.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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