Pilotní projekt proveditelnosti psychoterapie protokolu Carolina Recovery From Depression (CARED)
3. června 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Proveditelnost a přijatelnost psychoterapie Pilot protokolu Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): Nové paradigma rychlé léčby deprese
Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence v jediném sezení může snížit psychické poškození u dospělých jedinců se středně těžkou depresí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je tato intervence založená na důkazech přijatelná pro účastníky studie? Je možné tuto intervenci založenou na důkazech realizovat během jediného sezení? Existují důkazy, že intervence založená na důkazech snižuje psychické poškození u dospělých se středně těžkou až těžkou depresí?
Účastníci vyplní:
- hloubkový diagnostický screeningový rozhovor před zařazením
- soubor dotazníků duševního zdraví na začátku a dva týdny po intervenci
- 3hodinová psychoterapeutická intervence založená na důkazech s jedním sezením s vyškoleným lékařem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Mluvit a rozumět anglicky
- Diagnostický a statistický manuál (DSM)-5 diagnostika velké depresivní poruchy (MDD), potvrzená polostrukturovaným klinickým hodnocením
- Dosáhněte mezní hodnoty alespoň středního skóre deprese v Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít aktuálně aktivní sebevražedný úmysl, jak je stanoveno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Účastníci nesmějí splňovat kritéria pro současnou závažnou poruchu užívání návykových látek, mentální anorexii nebo aktivní psychózu, jak bylo hodnoceno psychodiagnostickým hodnocením.
- Všichni účastníci, kteří užívají psychotropní léky, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů bez plánovaných změn dávky během následujících 4 týdnů.
- Účastnice schopné porodit nesmí být těhotné ani kojící.
- Účastníci nesmějí mít žádné zdravotní nebo neurologické onemocnění, jehož symptomy nebo léčba by mohla narušovat účast ve studii
- Účastníci možná neprodělali předchozí operaci mozku
- Účastníci nesmějí mít žádná mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat
- Účastníci nemuseli mít během posledních tří měsíců poranění mozku nebo otřes mozku
- Účastníci nemusí mít v anamnéze poranění mozku vyžadující současnou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie Arm
|
Jedná se o jednorázovou intervenci, která zahrnuje prvky z psychoterapií druhé a třetí vlny (Terapie přijetím a závazkem a Behaviorální aktivace), stejně jako základní psychoedukaci.
Relace zabere celkem přibližně tři hodiny s možností přestávek mezi bloky relací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zkušeností s léčbou CARED
Časové okno: Ihned po zásahu (tentýž den)
|
Stručný průzkum, který zjišťuje kvalitativní zkušenosti účastníků během intervence (tj. snášenlivost, úroveň jejich zapojení, spokojenost s léčbou).
Účastníci odpovídají na osm položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 – vůbec ne až 4 – zcela), aby vyjádřili míru svého souhlasu s každou položkou.
Vyšší skóre na měření ukazuje na větší snášenlivost, spokojenost a podporu léčby.
Celkové možné skóre se pohybuje od 8 do 32.
|
Ihned po zásahu (tentýž den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici behaviorální aktivace dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Behavioral Activation Scale je měřítkem, které hodnotí aktuální úrovně behaviorální aktivace účastníků v kontextu současné deprese.
Účastníci odpovídají na dvacet pět položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne až 6 – úplně), aby indikovali úroveň jejich aktivace během minulého týdne.
Vyšší skóre na měření indikují větší aktivaci (tj. vyšší funkčnost) a nižší stupnice indikují nižší aktivaci.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 150.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna v základním dotazníku opakovaného myšlení – 10 položkový formulář do dvou týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Formulář dotazníku pro opakované myšlení – 10 položek je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí rysové opakující se negativní myšlení (např. obavy, kognitivní přežvykování) během období úzkosti.
Účastníci odpovídají na deset položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 – vůbec ne pravdivé až 5 – velmi pravdivé), aby uvedli, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením.
Vyšší skóre na měření ukazuje na větší zapojení rysů do opakujícího se negativního myšlení.
Celkové možné skóre se pohybuje od 10 do 50.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Snaithově-Hamiltonově škále potěšení dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale je měřítkem, které hodnotí schopnost účastníků zažít potěšení v posledních několika dnech.
Účastníci odpovídají na čtrnáct položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 – zcela nesouhlasím až 4 – zcela souhlasím), aby indikovali svou hédonickou kapacitu za posledních několik dní.
Vyšší skóre na měření indikují větší hédonickou kapacitu nebo schopnost prožívat potěšení.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici inhibice chování a aktivace chování – subškála inhibice dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Škála inhibice chování a škála aktivace chování – subškála inhibice je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí inhibici chování podobnou rysu, podobnou nadměrné kontrole.
Účastníci odpověděli na sedm položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 – pro mě velmi pravdivé až 4 – pro mě velmi nepravdivé), aby naznačovaly jejich obecnou zábranu v chování.
Vyšší skóre na měření indikuje vyšší inhibici.
Celkové možné skóre se pohybuje od 7 do 28.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici inhibice chování a aktivace chování – podškála aktivace pohonu dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Activation Drive subškála je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí chování podobné vlastnosti, podobné aktivaci hledání cíle.
Účastníci reagují na čtyři položky hodnocené na 4bodové Likertově stupnici (1 – pro mě velmi pravdivé až 4 – pro mě velmi nepravdivé), aby naznačovaly jejich obecný pud chování.
Vyšší skóre v měření indikují vyšší snahu/hledání cíle.
Celkové možné skóre se pohybuje od 4 do 16.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici inhibice chování a aktivace chování – podškála hledání zábavy při aktivaci dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Škála inhibice chování a aktivace chování – dílčí škála vyhledávání zábavy při aktivaci je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí vyhledávání zábavy v chování podobném rysu, podobně jako vyhledávání vzrušení a nával na ostatní měřítka aktivace.
Účastníci odpovídají na čtyři položky hodnocené na 4bodové Likertově škále (1 – pro mě velmi pravdivé až 4 – pro mě velmi nepravdivé), aby indikovaly jejich obecnou úroveň hledání zábavy/vzrušení.
Vyšší skóre na ukazateli znamená vyšší vyhledávání zábavy.
Celkové možné skóre se pohybuje od 4 do 16.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici inhibice chování a aktivace chování – subškála reakce na odměnu za aktivaci dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Škála inhibice chování a škála aktivace chování – subškála reakce na odměnu za aktivaci je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí behaviorální citlivost na odměnu podobnou rysu.
Účastníci reagují na pět položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 – pro mě velmi pravdivé až 4 – pro mě velmi nepravdivé), aby indikovali jejich obecnou úroveň citlivosti na odměnu.
Vyšší skóre na měření ukazuje vyšší potěšení z odměny a hledání odměny.
Celkové možné skóre se pohybuje od 5 do 20.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Dotazník spokojenosti a radosti ze života je měřítkem, které hodnotí současnou úroveň spokojenosti účastníků v mnoha oblastech jejich života (např. sociální a romantické vztahy, práce/škola, zdraví, celková pohoda).
Účastníci odpověděli na šestnáct položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 – velmi špatné až 6 – velmi dobré), aby indikovali úroveň jejich kvality života a životní spokojenosti během minulého týdne.
Vyšší skóre v měření značí větší spokojenost.
Celkové možné skóre se pohybuje od 16 do 80.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Dimensional Anhedonia Rating Scale dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale je měřítkem, které hodnotí účastníky aktuální úrovně hédonické kapacity nebo schopnosti cítit potěšení.
Účastníci vyplní dvě zkušenosti, které si obvykle užívají ve čtyřech oblastech (oblíbené smyslové zážitky, oblíbená jídla, oblíbené společenské aktivity, oblíbené kratochvíle/koníčky) a poté ohodnotí, jak moc by se jim líbilo, trávili čas, toužili po a zajímali se o každou doménu. , hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (1 – vůbec ne až 5 – velmi).
Tato hodnocení se sčítají, aby indexovali celkovou touhu po oblíbených činnostech, spokojenost s nimi a pravděpodobnost jejich provozování na úrovni vlastností (tj. bez konkrétního časového rámce).
Vyšší skóre značí větší hédonickou kapacitu.
Celkové možné skóre se pohybuje od 16 do 80.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici intolerance nejistoty dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Škála nesnášenlivosti nejistoty je měřítkem, které hodnotí zvláštnostní toleranci nejistoty v mnoha životních oblastech.
Účastníci odpověděli na 27 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne charakteristické až 4 – zcela charakteristické), aby vyjádřili svou obecnou toleranci nejistoty.
Vyšší skóre na měření ukazuje na větší nesnášenlivost nejistoty.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 108.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři vícerozměrné psychologické flexibility (zkrácená forma) – dílčí škála flexibility dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (zkrácená forma) – Subškála flexibility je měřítkem, které hodnotí různé aspekty psychologické flexibility v souladu s hexaflexním modelem psychologické flexibility.
Účastníci odpovídají na dvanáct položek, hodnocených na 6bodové Likertově škále (0 – nikdy pravdivé až 5 – vždy pravdivé), aby vyjádřili svou míru souhlasu s každým tvrzením týkajícím se aspektů flexibility za poslední dva týdny.
Vyšší skóre na subškále ukazuje na větší flexibilitu.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři vícerozměrné psychologické flexibility (zkrácená forma) – Subškála nepružnosti dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (zkrácená forma) - Subškála nepružnosti je měřítkem, které posuzuje různé aspekty psychologické nepružnosti v souladu s hexaflexním modelem psychologické flexibility.
Účastníci odpovídají na dvanáct položek, hodnocených na 6bodové Likertově škále (0 – nikdy pravdivé až 5 – vždy pravdivé), aby vyjádřili míru souhlasu s každým tvrzením týkajícím se aspektů nepružnosti za poslední dva týdny.
Vyšší skóre na subškále ukazuje na větší nepružnost.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu na krátké formě škály sebe-soucitu dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Krátká forma škály sebesoucitu je měřítkem, které hodnotí obecnou úroveň soucitu jednotlivce, když prochází obtížemi.
Účastníci odpovídají na dvanáct položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 – téměř nikdy až 5 – téměř vždy), aby vyjádřili míru svého souhlasu s každým výrokem ohledně toho, jak jsou sami se sebou soucitní.
Vyšší skóre na škále značí větší míru soucitu se sebou samým.
Celkové možné skóre se pohybuje od 12 do 60.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Becksově inventáři deprese II dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Becksův inventář deprese II je měřítkem, které hodnotí aktuální úroveň deprese účastníků za poslední dva týdny.
Účastníci odpověděli na 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne až 3 – zcela), aby ukázali, jak moc pociťují jednotlivé symptomy deprese.
Vyšší skóre na měření ukazuje na větší depresi.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 63.
|
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici devět až třicet šest měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotliví výzkumníci a výzkumné skupiny budou moci požádat o přístup k deidentifikovaným IPD a podpůrným informacím se schválenými IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvou o používání dat (DUA) s University of North Carolina (UNC) Chapel Hill.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .