Pilot for gjennomførbarhet for psykoterapi av Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED)
3. juni 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Psykoterapi gjennomførbarhet og akseptabilitet Pilot av Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): Et nytt hurtigbehandlingsparadigme for depresjon
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en intervensjon med en enkelt økt kan redusere psykologisk svekkelse hos voksne individer med moderat depresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er denne evidensbaserte intervensjonen akseptabel for studiedeltakere? Er denne evidensbaserte intervensjonen mulig å implementere i en enkelt økt? Er det bevis for at den evidensbaserte intervensjonen reduserer psykologisk svekkelse hos voksne med moderat til alvorlig depresjon?
Deltakerne vil fullføre:
- et dybdediagnostisk screeningintervju før påmelding
- et sett med spørreskjemaer for psykisk helse ved baseline og to uker etter intervensjon
- en 3-timers, evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon med én økt med en utdannet kliniker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Snakk og forstår engelsk
- Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM)-5 diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) bekreftet av semistrukturert klinisk vurdering
- Oppnå et grensesnitt på minst en moderat depresjonsscore på Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha nåværende aktive selvmordshensikter som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltakere må ikke oppfylle kriterier for gjeldende alvorlig rusforstyrrelse, anorexia nervosa eller aktiv psykose vurdert ved psykodiagnostisk vurdering
- Alle deltakere som tar psykotrope medisiner må ha en stabil dose i minst 4 uker uten planlagte doseendringer innen de neste 4 ukene.
- Deltakere som kan føde må ikke være gravide eller ammende.
- Deltakerne kan ikke ha noen medisinsk eller nevrologisk sykdom der symptompresentasjon eller behandling kan forstyrre studiedeltakelsen
- Deltakerne kan ikke ha gjennomgått tidligere hjerneoperasjoner
- Deltakerne kan ikke ha noen hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Deltakerne kan ikke ha hatt hjerneskade eller hjernerystelse i løpet av de siste tre månedene
- Deltakerne har kanskje ikke en historie med hjerneskade som krever nåværende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoterapiarm
|
Dette er en enkeltsesjonsintervensjon som inkluderer elementer fra andre og tredje bølge psykoterapier (Acceptance and Commitment Therapy og Behavioral Activation), samt grunnleggende psykoedukasjon.
Økten vil ta omtrent tre timer totalt, med mulighet for pauser mellom blokkene av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRED Behandlingserfaringsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (samme dag)
|
En kort undersøkelse som undersøker deltakernes kvalitative opplevelse under intervensjonen (dvs. toleranse, engasjementnivå, tilfredshet med behandlingen).
Deltakerne svarer på åtte elementer, rangert på en 4-punkts Likert-skala (1 - Ikke i det hele tatt til 4 - Helt) for å indikere graden av samsvar med hvert element.
Høyere skårer på tiltaket indikerer større tolerabilitet, tilfredshet og godkjenning av behandling.
Totalt mulig poengsum varierer fra 8 til 32.
|
Umiddelbart etter intervensjon (samme dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Behavioral Activation Scale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Atferdsaktiveringsskalaen er et mål som vurderer deltakernes nåværende nivåer av atferdsaktivering i sammenheng med nåværende depresjon.
Deltakerne svarer på tjuefem elementer, vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 - Ikke i det hele tatt til 6 - Helt) for å indikere deres aktiveringsnivåer i løpet av den siste uken.
Høyere skår på tiltaket indikerer større aktivering (dvs. høyere funksjon) og lavere skalaer indikerer lavere aktivering.
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 150.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring i baseline Repetitive Thinking Questionnaire - skjema med 10 elementer til to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Repetitive Thinking Questionnaire-skjemaet med 10 elementer er et godt validert mål som vurderer egenskapslignende repeterende negativ tenkning (f.eks. bekymring, kognitiv drøvtygging) i tider med nød.
Deltakerne svarer på ti elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 - Ikke sant i det hele tatt til 5 - Veldig sant) for å indikere i hvilken grad de er enige i hvert utsagn.
Høyere skårer på tiltaket indikerer større egenskapsengasjement i repeterende negativ tenkning.
Totalt mulig poengsum varierer fra 10 til 50.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Snaith-Hamilton Pleasure Scale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et mål som vurderer deltakernes kapasitet til å oppleve glede de siste dagene.
Deltakerne svarer på fjorten elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 - Helt uenig til 4 - Helt enig) for å indikere deres hedoniske kapasitet de siste dagene.
Høyere skårer på tiltaket indikerer større hedonisk kapasitet, eller kapasitet til å oppleve nytelse.
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 56.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Behavioral Inhibition and Behavioural Activation Scale - Inhibition Subscale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Subskalaen Behavioural Inhibition and Behavioural Activation Scale- Inhibition er et godt validert mål som vurderer for egenskapslignende atferdshemming, lik overkontroll.
Deltakerne svarer på syv elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 - Veldig sant for meg til 4 - Veldig usant for meg) for å indikere deres generelle atferdshemming.
Høyere skår på tiltaket indikerer høyere inhibering.
Totalt mulig poengsum varierer fra 7 til 28.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Behavioral Inhibition and Behavioural Activation Scale - Activation Drive Subscale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Subskalaen Behavioral Inhibition and Behavioural Activation Scale-Activation Drive er et godt validert mål som vurderer for egenskapslignende atferdsdrift, som ligner på målsøkende aktivering.
Deltakerne svarer på fire elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 - Veldig sant for meg til 4 - Veldig usant for meg) for å indikere deres generelle atferdsdrift.
Høyere skårer på tiltaket indikerer høyere driv/målsøking.
Totalt mulig poengsum varierer fra 4 til 16.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Behavioral Inhibition and Behavioural Activation Scale - Activation Fun Seeking Subscale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Subskalaen Behavioural Inhibition and Behavioural Activation Scale- Activation Fun Seeking er et godt validert mål som vurderer for egenskapslignende atferdsmessig morosøking, som ligner på spenningssøking og overdreven aktivitet på andre aktiveringsmål.
Deltakerne svarer på fire elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 - Veldig sant for meg til 4 - Veldig usant for meg) for å indikere deres generelle nivåer av moro/spenningssøking.
Høyere score på tiltaket indikerer høyere morosøking.
Totalt mulig poengsum varierer fra 4 til 16.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Behavioral Inhibition and Behavioural Activation Scale - Activation Reward Responsiveness Subscale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Subskalaen Behavioral Inhibition and Behavioural Activation Scale- Activation Reward Responsiveness er et godt validert mål som vurderer for egenskapslignende atferdssensitivitet for belønning.
Deltakerne svarer på fem elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 - Veldig sant for meg til 4 - Veldig usant for meg) for å indikere deres generelle nivåer av belønningsfølsomhet.
Høyere score på tiltaket indikerer høyere glede ved belønning og belønningssøking.
Totalt mulig poengsum varierer fra 5 til 20.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Spørreskjema om livskvalitet og tilfredshet to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Spørreskjemaet om livskvalitet for nytelse og tilfredshet er et mål som vurderer dagens nivå av deltakertilfredshet på mange områder av livet deres (f.eks. sosiale og romantiske forhold, arbeid/skole, helse, generell velvære).
Deltakerne svarer på seksten elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 - Svært dårlig til 6 - Veldig bra) for å indikere nivået av livskvalitet og livstilfredshet den siste uken.
Høyere skår på tiltaket indikerer større tilfredshet.
Totalt mulig poengsum varierer fra 16 til 80.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Dimensional Anhedonia Rating Scale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale er et mål som vurderer deltakernes nåværende nivåer av hedonisk kapasitet, eller evne til å føle glede.
Deltakerne fyller ut to opplevelser som de vanligvis liker på tvers av fire domener (favoritt sanseopplevelser, favorittmat, favoritt sosiale aktiviteter, favoritt tidsfordriv/hobbyer) og vurderer deretter hvor mye de vil like, bruke tid på, ønske om og interesse for hvert domene , vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 - Ikke i det hele tatt til 5 - Veldig mye).
Disse vurderingene summeres for å indeksere det totale ønsket om, tilfredshet med og sannsynligheten for å forfølge favorittaktiviteter på egenskapsnivå (dvs. ingen spesifikk tidsramme).
Høyere skårer indikerer større hedonisk kapasitet.
Totalt mulig poengsum varierer fra 16 til 80.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Intolerance of Uncertainty Scale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Intolerance of Uncertainty Scale er et mål som vurderer egenskapslignende toleranse for usikkerhet på tvers av en rekke livsdomener.
Deltakerne svarer på 27 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 - Ikke i det hele tatt karakteristisk til 4 - Helt karakteristisk) for å indikere deres generelle toleranse for usikkerhet.
Høyere skår på tiltaket indikerer større intoleranse for usikkerhet.
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 108.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form) - Flexibility Subscale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form)- Flexibility Subscale er et mål som vurderer ulike aspekter ved psykologisk fleksibilitet i tråd med hexaflex-modellen for psykologisk fleksibilitet.
Deltakerne svarer på tolv elementer, rangert på en 6-punkts Likert-skala (0 - Aldri sann til 5 - Alltid sann) for å indikere deres grad av enighet med hver påstand angående fasetter av fleksibilitet de siste to ukene.
Høyere skår på underskalaen indikerer større fleksibilitet.
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 60.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form) - Inflexibility Subscale to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (kortform)- Inflexibility Subscale er et mål som vurderer ulike aspekter ved psykologisk ufleksibilitet i tråd med hexaflex-modellen for psykologisk fleksibilitet.
Deltakerne svarer på tolv elementer, rangert på en 6-punkts Likert-skala (0 - Aldri sann til 5 - Alltid sann) for å indikere deres grad av enighet med hver påstand angående fasetter av ufleksibilitet de siste to ukene.
Høyere skårer på underskalaen indikerer større ufleksibilitet.
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 60.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Self-Compassion Scale Short Form to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Self-Compassion Scale Short Form er et mål som vurderer et individs generelle nivå av selvstyrt medfølelse når de går gjennom vanskeligheter.
Deltakerne svarer på tolv elementer, rangert på en 5-punkts Likert-skala (1 - Nesten Aldri til 5 - Nesten Alltid) for å indikere deres grad av enighet med hvert utsagn om hvor selvmedfølende de er med seg selv.
Høyere skårer på skalaen indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Totalt mulig poengsum varierer fra 12 til 60.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline på Becks Depression Inventory II to uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og to uker etter intervensjon
|
Becks Depression Inventory II er et mål som vurderer deltakernes nåværende nivåer av depresjon de siste to ukene.
Deltakerne svarer på 21 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 - Ikke i det hele tatt til 3 - Helt) for å indikere hvor mye de føler hvert symptom på depresjon.
Høyere skår på tiltaket indikerer større depresjon.
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 63.
|
Baseline og to uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig ni til trettiseks måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle forskere og forskningsgrupper vil kunne be om tilgang til avidentifisert IPD og støtteinformasjon med godkjent IRB, IEC eller REB og en utført databruksavtale (DUA) med University of North Carolina (UNC) Chapel Hill.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .