Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carolinan masennuksesta toipumisprotokollan psykoterapian toteutettavuuspilotti (CARED)

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Psykoterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys Carolinan toipumisprotokollan (CARED) pilotti: uusi nopean hoidon paradigma masennukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhden istunnon interventio vähentää psyykkistä heikkenemistä aikuisilla yksilöillä, joilla on kohtalainen masennus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko tämä näyttöön perustuva interventio hyväksyttävä tutkimuksen osallistujille? Onko tämä näyttöön perustuva interventio mahdollista toteuttaa yhdessä istunnossa? Onko näyttöä siitä, että näyttöön perustuva interventio vähentää psyykkistä vammaa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus?

Osallistujat suorittavat:

  • perusteellinen diagnostinen seulontahaastattelu ennen ilmoittautumista
  • joukko mielenterveyskyselyitä lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
  • 3 tunnin, näyttöön perustuva, yhden istunnon psykoterapeuttinen interventio koulutetun kliinikon kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Puhu ja ymmärrä englantia
  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi, joka on vahvistettu puolistrukturoidulla kliinisellä arvioinnilla
  • täytä vähintään kohtalaisen masennuspisteen raja Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista itsemurhaaikomusta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan.
  • Osallistujat eivät saa täyttää nykyisen vakavan päihdehäiriön, anorexia nervosan tai aktiivisen psykoosin kriteerejä psykodiagnostisella arvioinnilla
  • Kaikkien psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ilman suunniteltuja annosmuutoksia seuraavien 4 viikon aikana.
  • Osallistujat, jotka voivat synnyttää, eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Osallistujilla ei saa olla lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, joiden oireiden esiintyminen tai hoito voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujille ei ehkä ole tehty aiempaa aivoleikkausta
  • Osallistujilla ei saa olla aivolaitteita/implantteja, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
  • Osallistujilla ei ehkä ole ollut aivovammaa tai aivotärähdystä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistujilla ei välttämättä ole nykyistä hoitoa vaativaa aivovauriota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykoterapia Arm
Tämä on yhden istunnon interventio, joka sisältää elementtejä toisen ja kolmannen aallon psykoterapioista (hyväksymis- ja sitoutumisterapia ja käyttäytymisaktivointi) sekä peruspsykoeduaatiosta. Istunto kestää yhteensä noin kolme tuntia, ja istuntojen välissä on mahdollisuus pitää taukoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CARED-hoitokokemustutkimus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama päivä)
Lyhyt kysely, joka tutkii osallistujien laadullista kokemusta interventiosta (eli siedettävyyttä, sitoutumistasoa, tyytyväisyyttä hoitoon). Osallistujat vastaavat kahdeksaan kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan, 4 - Täysin) osoittaakseen olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat parempaa siedettävyyttä, tyytyväisyyttä ja hoidon hyväksyntää. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Behavioral Activation Scale -asteikon lähtötasosta kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Behavioral Activation Scale on mittari, joka arvioi osallistujan tämänhetkistä käyttäytymisen aktivaatiotasoa nykyisen masennuksen yhteydessä. Osallistujat vastaavat 25 kohtaan, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei ollenkaan, 6 - Täysin), mikä osoittaa heidän aktivointitasonsa kuluneen viikon aikana. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa aktivaatiota (eli parempaa toimintaa) ja pienemmät asteikot osoittavat alhaisempaa aktivaatiota. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-150.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteessa Repetitive Thinking Questionnaire -kyselylomakkeessa 10 kohtaa kahteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toistuvan ajattelun kyselylomake - 10 kohta -lomake on hyvin validoitu mittari, joka arvioi piirteen kaltaista toistuvaa negatiivista ajattelua (esim. huoli, kognitiivinen märehtiminen) ahdistuksen aikoina. Osallistujat vastaavat kymmeneen kohtaan, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan totta - 5 - erittäin totta) osoittaakseen, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa sitoutumista toistuvaan negatiiviseen ajatteluun. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 10-50.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale on mitta, joka arvioi osallistujan kykyä kokea nautintoa viime päivinä. Osallistujat vastaavat neljääntoista kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - täysin eri mieltä - 4 - täysin samaa mieltä) osoittamaan heidän hedonista kykyään muutaman viime päivän aikana. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa hedonista kapasiteettia tai kykyä kokea nautintoa. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Behavioral Inhibition and Behavioral Aktivation Scale - Inhibition Subscale kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Inhibition -aliasteikko on hyvin validoitu mitta, joka arvioi piirteen kaltaista käyttäytymisen estoa, joka on samanlainen kuin ylikontrolli. Osallistujat vastaavat seitsemään kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - Erittäin totta minulle 4 - Erittäin epätosi minulle) osoittamaan heidän yleistä käyttäytymisen estoaan. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa estoa. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-28.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Asteikko - Aktivointivoiman alaasteikko kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Activation Drive -aliasteikko on hyvin validoitu mitta, joka arvioi piirteen kaltaista käyttäytymistä, joka on samanlainen kuin tavoitteenhakuaktivointi. Osallistujat vastaavat neljään kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - Erittäin totta minulle - 4 - Erittäin epätosi minulle) osoittamaan heidän yleistä käyttäytymistään. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa pyrkimystä/tavoitteen tavoittelua. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4-16.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta käyttäytymisen eston ja käyttäytymisen aktivoinnin asteikolla - Aktivoinnin huvinhaku-alaasteikko kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Aktivointi Fun Seeking -alaasteikko on hyvin validoitu mitta, joka arvioi piirteen kaltaista käyttäytymiseen liittyvää hauskanpitoa, joka on samanlainen kuin jännityksen etsiminen ja muilla aktivointimittauksilla. Osallistujat vastaavat neljään kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - Erittäin totta minulle 4 - Erittäin epätosi minulle) osoittamaan heidän yleistä hauskanpitonsa/jännityksen etsimisensä tasoa. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa hauskuutta. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4-16.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta käyttäytymisen eston ja käyttäytymisaktivoinnin asteikolla - Aktivointipalkkion vasteen alaasteikko kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale-Activation Reward Responsiveness -aliasteikko on hyvin validoitu mitta, joka arvioi piirteen kaltaisen käyttäytymisen herkkyyttä palkitsemiselle. Osallistujat vastaavat viiteen aiheeseen, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - Erittäin totta minulle 4 - Erittäin epätosi minulle) osoittaakseen heidän yleisen palkitsemisherkkyytensä. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa nautintoa palkitsemisesta ja palkinnon etsimisestä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 5-20.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lähtötasosta kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely on mittari, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä monilla heidän elämänsä alueilla (esim. sosiaaliset ja romanttiset suhteet, työ/koulu, terveys, yleinen hyvinvointi). Osallistujat vastaavat kuuteentoista kohtaan, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - erittäin huono - 6 - erittäin hyvä), mikä osoittaa heidän elämänlaatunsa ja tyytyväisyytensä kuluneen viikon aikana. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 16-80.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Dimensional Anhedonia -luokitusasteikolla kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Dimensional Anhedonia Rating Scale on mitta, joka arvioi osallistujan nykyisen hedonisen kapasiteetin tai kyvyn tuntea nautintoa. Osallistujat täyttävät kaksi kokemusta, joista he tyypillisesti nauttivat neljällä alalla (suosikki aistikokemukset, suosikkiruoat, suosikki sosiaaliset aktiviteetit, suosikkiharrastukset) ja arvioivat sitten, kuinka paljon he nauttisivat, viettäisivät aikaa, halusivat ja kiinnostavat kullakin alalla. , arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan 5 - erittäin paljon). Nämä arvosanat lasketaan yhteen indeksoimaan yleistä halua, tyytyväisyyttä suosikkitoimintoihin ja todennäköisyyttä harrastaa suosikkitoimintoja ominaisuustasolla (eli ei tiettyä aikaväliä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hedonista kapasiteettia. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 16-80.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta epävarmuus-intoleranssiasteikolla kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Epävarmuuden suvaitsemattomuuden asteikko on mitta, joka arvioi piirteen kaltaista epävarmuuden sietokykyä useilla elämänalueilla. Osallistujat vastaavat 27 kohtaan, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei ollenkaan tyypillinen 4 - Täysin ominaisuus) osoittamaan yleistä epävarmuuden sietokykyään. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa epävarmuuden suvaitsemattomuutta. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-108.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa psykologisen joustavuuden kartoituksessa (lyhyt muoto) - Joustavuuden alaasteikko kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Moniulotteinen psykologinen joustavuuskartoitus (lyhyt muoto) - Joustavuuden alaasteikko on mitta, joka arvioi psykologisen joustavuuden eri näkökohtia psykologisen joustavuuden heksaflex-mallin mukaisesti. Osallistujat vastaavat kahteentoista kohtaan, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei koskaan totta 5 - aina totta) osoittaakseen olevansa yhtä mieltä kunkin väitteen kanssa joustavuuden näkökohdista viimeisen kahden viikon aikana. Korkeammat pisteet ala-asteikolla osoittavat suurempaa joustavuutta. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-60.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa psykologisen joustavuuden kartoituksessa (lyhyt muoto) - Joustamattomuus-alaasteikko kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Moniulotteinen psykologinen joustavuuskartoitus (lyhyt muoto) - Joustavuuden alaasteikko on mitta, joka arvioi psykologisen joustavuuden eri näkökohtia psykologisen joustavuuden heksaflex-mallin mukaisesti. Osallistujat vastaavat kahteentoista kohtaan, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei koskaan totta 5 - aina totta) osoittaakseen olevansa yhtä mieltä kunkin väitteen kanssa joustamattomuuden puolista viimeisen kahden viikon aikana. Korkeammat pisteet ala-asteikolla osoittavat suurempaa joustamattomuutta. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-60.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Self-Compassion Scale Short Form -lomakkeessa kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Self-Compassion Scale Short Form on mitta, joka arvioi yksilön itseohjautuvan myötätunnon yleistä tasoa, kun hän käy läpi vaikeuksia. Osallistujat vastaavat kahteentoista kohtaan, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - melkein ei koskaan - 5 - melkein aina) osoittaakseen olevansa yhtä mieltä kunkin väitteen kanssa siitä, kuinka myötätuntoisia he ovat itseään kohtaan. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa itsetuntoa. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 12-60.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos Becks Depression Inventory II:n lähtötasosta kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Becks Depression Inventory II on mitta, joka arvioi osallistujien nykyisen masennuksen tasoa viimeisen kahden viikon ajalta. Osallistujat vastaavat 21 kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei ollenkaan, 3 - Täysin) osoittaakseen, kuinka paljon he tuntevat kunkin masennuksen oireen. Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa masennusta. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-63.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja niitä tukevat tiedot ovat saatavilla yhdeksän-kolmekymmentäkuusi kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset tutkijat ja tutkimusryhmät voivat pyytää pääsyä tunnistamattomiin IPD-tietoihin ja tukitietoihin hyväksytyltä IRB:ltä, IEC:ltä tai REB:ltä sekä Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) Chapel Hillin kanssa solmitusta datan käyttösopimuksesta (DUA).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa