- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06590038
Carolinan masennuksesta toipumisprotokollan psykoterapian toteutettavuuspilotti (CARED)
Psykoterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys Carolinan toipumisprotokollan (CARED) pilotti: uusi nopean hoidon paradigma masennukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhden istunnon interventio vähentää psyykkistä heikkenemistä aikuisilla yksilöillä, joilla on kohtalainen masennus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko tämä näyttöön perustuva interventio hyväksyttävä tutkimuksen osallistujille? Onko tämä näyttöön perustuva interventio mahdollista toteuttaa yhdessä istunnossa? Onko näyttöä siitä, että näyttöön perustuva interventio vähentää psyykkistä vammaa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus?
Osallistujat suorittavat:
- perusteellinen diagnostinen seulontahaastattelu ennen ilmoittautumista
- joukko mielenterveyskyselyitä lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
- 3 tunnin, näyttöön perustuva, yhden istunnon psykoterapeuttinen interventio koulutetun kliinikon kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Puhu ja ymmärrä englantia
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi, joka on vahvistettu puolistrukturoidulla kliinisellä arvioinnilla
- täytä vähintään kohtalaisen masennuspisteen raja Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista itsemurhaaikomusta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan.
- Osallistujat eivät saa täyttää nykyisen vakavan päihdehäiriön, anorexia nervosan tai aktiivisen psykoosin kriteerejä psykodiagnostisella arvioinnilla
- Kaikkien psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ilman suunniteltuja annosmuutoksia seuraavien 4 viikon aikana.
- Osallistujat, jotka voivat synnyttää, eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Osallistujilla ei saa olla lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, joiden oireiden esiintyminen tai hoito voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Osallistujille ei ehkä ole tehty aiempaa aivoleikkausta
- Osallistujilla ei saa olla aivolaitteita/implantteja, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
- Osallistujilla ei ehkä ole ollut aivovammaa tai aivotärähdystä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistujilla ei välttämättä ole nykyistä hoitoa vaativaa aivovauriota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoterapia Arm
|
Tämä on yhden istunnon interventio, joka sisältää elementtejä toisen ja kolmannen aallon psykoterapioista (hyväksymis- ja sitoutumisterapia ja käyttäytymisaktivointi) sekä peruspsykoeduaatiosta.
Istunto kestää yhteensä noin kolme tuntia, ja istuntojen välissä on mahdollisuus pitää taukoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARED-hoitokokemustutkimus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama päivä)
|
Lyhyt kysely, joka tutkii osallistujien laadullista kokemusta interventiosta (eli siedettävyyttä, sitoutumistasoa, tyytyväisyyttä hoitoon).
Osallistujat vastaavat kahdeksaan kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan, 4 - Täysin) osoittaakseen olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat parempaa siedettävyyttä, tyytyväisyyttä ja hoidon hyväksyntää.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Behavioral Activation Scale -asteikon lähtötasosta kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Behavioral Activation Scale on mittari, joka arvioi osallistujan tämänhetkistä käyttäytymisen aktivaatiotasoa nykyisen masennuksen yhteydessä.
Osallistujat vastaavat 25 kohtaan, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei ollenkaan, 6 - Täysin), mikä osoittaa heidän aktivointitasonsa kuluneen viikon aikana.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa aktivaatiota (eli parempaa toimintaa) ja pienemmät asteikot osoittavat alhaisempaa aktivaatiota.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-150.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteessa Repetitive Thinking Questionnaire -kyselylomakkeessa 10 kohtaa kahteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toistuvan ajattelun kyselylomake - 10 kohta -lomake on hyvin validoitu mittari, joka arvioi piirteen kaltaista toistuvaa negatiivista ajattelua (esim. huoli, kognitiivinen märehtiminen) ahdistuksen aikoina.
Osallistujat vastaavat kymmeneen kohtaan, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan totta - 5 - erittäin totta) osoittaakseen, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa sitoutumista toistuvaan negatiiviseen ajatteluun.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 10-50.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale on mitta, joka arvioi osallistujan kykyä kokea nautintoa viime päivinä.
Osallistujat vastaavat neljääntoista kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - täysin eri mieltä - 4 - täysin samaa mieltä) osoittamaan heidän hedonista kykyään muutaman viime päivän aikana.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa hedonista kapasiteettia tai kykyä kokea nautintoa.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Behavioral Inhibition and Behavioral Aktivation Scale - Inhibition Subscale kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Inhibition -aliasteikko on hyvin validoitu mitta, joka arvioi piirteen kaltaista käyttäytymisen estoa, joka on samanlainen kuin ylikontrolli.
Osallistujat vastaavat seitsemään kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - Erittäin totta minulle 4 - Erittäin epätosi minulle) osoittamaan heidän yleistä käyttäytymisen estoaan.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa estoa.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-28.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Asteikko - Aktivointivoiman alaasteikko kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Activation Drive -aliasteikko on hyvin validoitu mitta, joka arvioi piirteen kaltaista käyttäytymistä, joka on samanlainen kuin tavoitteenhakuaktivointi.
Osallistujat vastaavat neljään kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - Erittäin totta minulle - 4 - Erittäin epätosi minulle) osoittamaan heidän yleistä käyttäytymistään.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa pyrkimystä/tavoitteen tavoittelua.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4-16.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta käyttäytymisen eston ja käyttäytymisen aktivoinnin asteikolla - Aktivoinnin huvinhaku-alaasteikko kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Aktivointi Fun Seeking -alaasteikko on hyvin validoitu mitta, joka arvioi piirteen kaltaista käyttäytymiseen liittyvää hauskanpitoa, joka on samanlainen kuin jännityksen etsiminen ja muilla aktivointimittauksilla.
Osallistujat vastaavat neljään kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - Erittäin totta minulle 4 - Erittäin epätosi minulle) osoittamaan heidän yleistä hauskanpitonsa/jännityksen etsimisensä tasoa.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa hauskuutta.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4-16.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta käyttäytymisen eston ja käyttäytymisaktivoinnin asteikolla - Aktivointipalkkion vasteen alaasteikko kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale-Activation Reward Responsiveness -aliasteikko on hyvin validoitu mitta, joka arvioi piirteen kaltaisen käyttäytymisen herkkyyttä palkitsemiselle.
Osallistujat vastaavat viiteen aiheeseen, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 - Erittäin totta minulle 4 - Erittäin epätosi minulle) osoittaakseen heidän yleisen palkitsemisherkkyytensä.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa nautintoa palkitsemisesta ja palkinnon etsimisestä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 5-20.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lähtötasosta kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely on mittari, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä monilla heidän elämänsä alueilla (esim. sosiaaliset ja romanttiset suhteet, työ/koulu, terveys, yleinen hyvinvointi).
Osallistujat vastaavat kuuteentoista kohtaan, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - erittäin huono - 6 - erittäin hyvä), mikä osoittaa heidän elämänlaatunsa ja tyytyväisyytensä kuluneen viikon aikana.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 16-80.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Dimensional Anhedonia -luokitusasteikolla kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale on mitta, joka arvioi osallistujan nykyisen hedonisen kapasiteetin tai kyvyn tuntea nautintoa.
Osallistujat täyttävät kaksi kokemusta, joista he tyypillisesti nauttivat neljällä alalla (suosikki aistikokemukset, suosikkiruoat, suosikki sosiaaliset aktiviteetit, suosikkiharrastukset) ja arvioivat sitten, kuinka paljon he nauttisivat, viettäisivät aikaa, halusivat ja kiinnostavat kullakin alalla. , arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan 5 - erittäin paljon).
Nämä arvosanat lasketaan yhteen indeksoimaan yleistä halua, tyytyväisyyttä suosikkitoimintoihin ja todennäköisyyttä harrastaa suosikkitoimintoja ominaisuustasolla (eli ei tiettyä aikaväliä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hedonista kapasiteettia.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 16-80.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta epävarmuus-intoleranssiasteikolla kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuuden asteikko on mitta, joka arvioi piirteen kaltaista epävarmuuden sietokykyä useilla elämänalueilla.
Osallistujat vastaavat 27 kohtaan, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei ollenkaan tyypillinen 4 - Täysin ominaisuus) osoittamaan yleistä epävarmuuden sietokykyään.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa epävarmuuden suvaitsemattomuutta.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-108.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa psykologisen joustavuuden kartoituksessa (lyhyt muoto) - Joustavuuden alaasteikko kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Moniulotteinen psykologinen joustavuuskartoitus (lyhyt muoto) - Joustavuuden alaasteikko on mitta, joka arvioi psykologisen joustavuuden eri näkökohtia psykologisen joustavuuden heksaflex-mallin mukaisesti.
Osallistujat vastaavat kahteentoista kohtaan, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei koskaan totta 5 - aina totta) osoittaakseen olevansa yhtä mieltä kunkin väitteen kanssa joustavuuden näkökohdista viimeisen kahden viikon aikana.
Korkeammat pisteet ala-asteikolla osoittavat suurempaa joustavuutta.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-60.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa psykologisen joustavuuden kartoituksessa (lyhyt muoto) - Joustamattomuus-alaasteikko kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Moniulotteinen psykologinen joustavuuskartoitus (lyhyt muoto) - Joustavuuden alaasteikko on mitta, joka arvioi psykologisen joustavuuden eri näkökohtia psykologisen joustavuuden heksaflex-mallin mukaisesti.
Osallistujat vastaavat kahteentoista kohtaan, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei koskaan totta 5 - aina totta) osoittaakseen olevansa yhtä mieltä kunkin väitteen kanssa joustamattomuuden puolista viimeisen kahden viikon aikana.
Korkeammat pisteet ala-asteikolla osoittavat suurempaa joustamattomuutta.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-60.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Self-Compassion Scale Short Form -lomakkeessa kahden viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Self-Compassion Scale Short Form on mitta, joka arvioi yksilön itseohjautuvan myötätunnon yleistä tasoa, kun hän käy läpi vaikeuksia.
Osallistujat vastaavat kahteentoista kohtaan, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - melkein ei koskaan - 5 - melkein aina) osoittaakseen olevansa yhtä mieltä kunkin väitteen kanssa siitä, kuinka myötätuntoisia he ovat itseään kohtaan.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa itsetuntoa.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 12-60.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Becks Depression Inventory II:n lähtötasosta kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Becks Depression Inventory II on mitta, joka arvioi osallistujien nykyisen masennuksen tasoa viimeisen kahden viikon ajalta.
Osallistujat vastaavat 21 kohtaan, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei ollenkaan, 3 - Täysin) osoittaakseen, kuinka paljon he tuntevat kunkin masennuksen oireen.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat suurempaa masennusta.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-63.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .