Piloto de viabilidad de psicoterapia del protocolo de recuperación de la depresión de Carolina (CARED)
3 de junio de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Piloto de viabilidad y aceptabilidad de la psicoterapia del Protocolo de recuperación de la depresión de Carolina (CARED): un nuevo paradigma de tratamiento rápido para la depresión
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención de una sola sesión puede reducir el deterioro psicológico en personas adultas con depresión moderada. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es esta intervención basada en evidencia aceptable para los participantes del estudio? ¿Es factible implementar esta intervención basada en evidencia en una sola sesión? ¿Existe evidencia de que la intervención basada en evidencia reduce el deterioro psicológico en adultos con depresión de moderada a grave?
Los participantes completarán:
- una entrevista de evaluación de diagnóstico en profundidad antes de la inscripción
- un conjunto de cuestionarios de salud mental al inicio y dos semanas después de la intervención
- una intervención psicoterapéutica de una sola sesión, basada en evidencia, de 3 horas con un médico capacitado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Habla y entiende inglés.
- Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-5 diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) confirmado mediante evaluación clínica semiestructurada
- Cumplir con un límite de al menos una puntuación de depresión moderada en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (≥ 20)
Criterios de exclusión:
- Los participantes no deben tener una intención de suicidio activa actual según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Los participantes no deben cumplir con los criterios de trastorno grave por uso de sustancias, anorexia nerviosa o psicosis activa según lo evaluado mediante una evaluación psicodiagnóstica.
- Cualquier participante que tome medicamentos psicotrópicos debe recibir una dosis estable durante al menos 4 semanas sin cambios de dosis planificados dentro de las próximas 4 semanas.
- Las participantes que puedan dar a luz no deben estar embarazadas ni amamantando.
- Los participantes no pueden tener ninguna enfermedad médica o neurológica cuya presentación de síntomas o tratamiento pueda interferir con la participación en el estudio.
- Es posible que los participantes no se hayan sometido a una cirugía cerebral previa
- Los participantes no pueden tener ningún dispositivo/implante cerebral, incluidos implantes cocleares y clips de aneurisma.
- Es posible que los participantes no hayan tenido lesión cerebral o conmoción cerebral en los últimos tres meses.
- Es posible que los participantes no tengan antecedentes de lesión cerebral que requiera tratamiento actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de psicoterapia
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Se trata de una intervención de sesión única que incorpora elementos de psicoterapias de segunda y tercera ola (Terapia de Aceptación y Compromiso y Activación Conductual), así como psicoeducación básica.
La sesión durará aproximadamente tres horas en total, con opción a descansos entre bloques de sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de experiencia de tratamiento CARED
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (el mismo día)
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Una breve encuesta que investiga la experiencia cualitativa de los participantes durante la intervención (es decir, tolerabilidad, su nivel de compromiso, satisfacción con el tratamiento).
Los participantes responden a ocho ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos (1 - Nada en absoluto a 4 - Completamente) para indicar su nivel de acuerdo con cada ítem.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor tolerabilidad, satisfacción y respaldo del tratamiento.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 8 y 32.
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Inmediatamente después de la intervención (el mismo día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de activación conductual dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención
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La Escala de Activación Conductual es una medida que evalúa los niveles actuales de activación conductual del participante en el contexto de la depresión actual.
Los participantes responden a veinticinco ítems, calificados en una escala Likert de 7 puntos (0 - Nada a 6 - Completamente) para indicar sus niveles de activación durante la semana pasada.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor activación (es decir, un mayor funcionamiento) y las escalas más bajas indican una menor activación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 150.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención
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Cambio en el cuestionario de pensamiento repetitivo inicial: formulario de 10 ítems hasta dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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El cuestionario de pensamiento repetitivo de 10 ítems es una medida bien validada que evalúa el pensamiento negativo repetitivo similar a un rasgo (p. ej., preocupación, reflexión cognitiva) durante momentos de angustia.
Los participantes responden a diez ítems, calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 - Nada cierto a 5 - Muy cierto) para indicar en qué medida están de acuerdo con cada afirmación.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor participación del rasgo en el pensamiento negativo repetitivo.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 50.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la escala de placer de Snaith-Hamilton dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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La Escala de Placer de Snaith-Hamilton es una medida que evalúa la capacidad del participante para experimentar placer en los últimos días.
Los participantes responden a catorce ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos (0 - Totalmente en desacuerdo a 4 - Totalmente de acuerdo) para indicar su capacidad hedónica durante los últimos días.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor capacidad hedónica o capacidad para experimentar placer.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 56.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la escala de inhibición conductual y activación conductual: subescala de inhibición dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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La subescala de inhibición de la escala de inhibición conductual y activación conductual es una medida bien validada que evalúa la inhibición conductual similar a un rasgo, similar al control excesivo.
Los participantes responden a siete ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos (1 - Muy cierto para mí a 4 - Muy falso para mí) para indicar su inhibición conductual general.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor inhibición.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 7 y 28.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de inhibición del comportamiento y activación del comportamiento: subescala de impulso de activación dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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La subescala de la Escala de Inhibición del Comportamiento y Activación del Comportamiento - Impulso de Activación es una medida bien validada que evalúa el impulso conductual similar a un rasgo, similar a la activación de búsqueda de objetivos.
Los participantes responden a cuatro ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos (1 - Muy cierto para mí a 4 - Muy falso para mí) para indicar su impulso conductual general.
Las puntuaciones más altas en la medida indican un mayor impulso/búsqueda de objetivos.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 4 y 16.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de inhibición del comportamiento y activación del comportamiento: subescala de activación y búsqueda de diversión dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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La subescala de la Escala de Inhibición del Comportamiento y Activación del Comportamiento - Búsqueda de Diversión de Activación es una medida bien validada que evalúa la búsqueda de diversión conductual similar a un rasgo, similar a la búsqueda de excitación y la urgencia en otras medidas de activación.
Los participantes responden a cuatro ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos (1 - Muy cierto para mí a 4 - Muy falso para mí) para indicar sus niveles generales de búsqueda de diversión/emoción.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor búsqueda de diversión.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 4 y 16.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de inhibición del comportamiento y activación del comportamiento: subescala de capacidad de respuesta de recompensa de activación dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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La subescala de capacidad de respuesta a la recompensa de activación de la Escala de inhibición del comportamiento y activación del comportamiento es una medida bien validada que evalúa la sensibilidad conductual a la recompensa similar a un rasgo.
Los participantes responden a cinco ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos (1 - Muy cierto para mí a 4 - Muy falso para mí) para indicar sus niveles generales de sensibilidad a la recompensa.
Las puntuaciones más altas en la medida indican un mayor placer por la recompensa y la búsqueda de recompensa.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 20.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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El Cuestionario de Satisfacción y Disfrute de la Calidad de Vida es una medida que evalúa los niveles actuales de satisfacción de los participantes en muchos ámbitos de su vida (por ejemplo, relaciones sociales y románticas, trabajo/escuela, salud, bienestar general).
Los participantes responden a dieciséis ítems, calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 - Muy pobre a 6 - Muy bueno) para indicar sus niveles de calidad de vida y satisfacción con la vida durante la última semana.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor satisfacción.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 16 y 80.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de anhedonia dimensional dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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La Escala de Calificación de Anhedonia Dimensional es una medida que evalúa los niveles actuales de capacidad hedónica o capacidad de sentir placer del participante.
Los participantes completan dos experiencias que normalmente disfrutan en cuatro dominios (experiencias sensoriales favoritas, comidas favoritas, actividades sociales favoritas, pasatiempos/pasatiempos favoritos) y luego califican cuánto disfrutarían, dedicarían tiempo, deseos e intereses en cada dominio. , calificado en una escala Likert de 5 puntos (1 - Nada a 5 - Mucho).
Estas calificaciones se suman para indexar el deseo general, la satisfacción y la probabilidad de realizar actividades favoritas a nivel de rasgo (es decir, sin un período de tiempo específico).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad hedónica.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 16 y 80.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la escala de intolerancia a la incertidumbre dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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La Escala de Intolerancia a la Incertidumbre es una medida que evalúa la tolerancia a la incertidumbre similar a un rasgo en numerosos ámbitos de la vida.
Los participantes responden a 27 ítems, calificados en una escala Likert de 5 puntos (0 - Nada característico a 4 - Totalmente característico) para indicar su tolerancia general a la incertidumbre.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor intolerancia a la incertidumbre.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 108.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en el Inventario de flexibilidad psicológica multidimensional (forma corta): subescala de flexibilidad dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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El Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica (forma abreviada) - Subescala de flexibilidad es una medida que evalúa varios aspectos de la flexibilidad psicológica de acuerdo con el modelo hexaflex de flexibilidad psicológica.
Los participantes responden a doce ítems, calificados en una escala Likert de 6 puntos (0 - Nunca es cierto a 5 - Siempre es cierto) para indicar su nivel de acuerdo con cada afirmación con respecto a los aspectos de la flexibilidad durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones más altas en la subescala indican una mayor flexibilidad.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en el Inventario de flexibilidad psicológica multidimensional (forma corta): subescala de inflexibilidad dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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El Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica (forma abreviada) - Subescala de inflexibilidad es una medida que evalúa varios aspectos de la inflexibilidad psicológica de acuerdo con el modelo hexaflex de flexibilidad psicológica.
Los participantes responden a doce ítems, calificados en una escala Likert de 6 puntos (0 - Nunca es cierto a 5 - Siempre es cierto) para indicar su nivel de acuerdo con cada afirmación sobre aspectos de inflexibilidad durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones más altas en la subescala indican una mayor inflexibilidad.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en el formulario breve de la escala de autocompasión dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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La escala corta de autocompasión es una medida que evalúa el nivel general de compasión autodirigida de un individuo cuando atraviesa dificultades.
Los participantes responden a doce ítems, calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 - Casi nunca a 5 - Casi siempre) para indicar su nivel de acuerdo con cada afirmación sobre cuán compasivos son consigo mismos.
Las puntuaciones más altas en la escala indican mayores niveles de autocompasión.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 12 y 60.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Becks II dos semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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El Inventario de Depresión de Becks II es una medida que evalúa los niveles actuales de depresión de los participantes durante las últimas dos semanas.
Los participantes responden a 21 ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos (0 - Nada en absoluto a 3 - Completamente) para indicar cuánto sienten cada síntoma de depresión.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor depresión.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 63.
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Línea de base y dos semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) y la información de respaldo estarán disponibles entre nueve y treinta y seis meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores individuales y los grupos de investigación podrán solicitar acceso a IPD no identificados e información de respaldo con un IRB, IEC o REB aprobado y un Acuerdo de uso de datos (DUA) ejecutado con la Universidad de Carolina del Norte (UNC) Chapel Hill.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .