Pilote de faisabilité de psychothérapie du protocole de récupération de la dépression en Caroline (CARED)
3 juin 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilote de faisabilité et d'acceptabilité de la psychothérapie du protocole de récupération de la dépression de Caroline (CARED) : un nouveau paradigme de traitement rapide de la dépression
Le but de cet essai clinique est de savoir si une intervention en une seule séance peut réduire les troubles psychologiques chez les adultes souffrant de dépression modérée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Cette intervention fondée sur des preuves est-elle acceptable pour les participants à l'étude ? Cette intervention fondée sur des données probantes est-elle réalisable en une seule séance ? Existe-t-il des preuves que l'intervention fondée sur des données probantes réduit les déficiences psychologiques chez les adultes souffrant de dépression modérée à sévère ?
Les participants compléteront :
- un entretien de dépistage diagnostique approfondi avant l’inscription
- un ensemble de questionnaires sur la santé mentale au départ et deux semaines après l'intervention
- une intervention psychothérapeutique en une seule séance de 3 heures, fondée sur des données probantes, avec un clinicien qualifié
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Parler et comprendre l'anglais
- Diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 du trouble dépressif majeur (TDM) confirmé par une évaluation clinique semi-structurée
- Atteindre un seuil d'au moins un score de dépression modéré sur le Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20)
Critères d'exclusion :
- Les participants ne doivent pas avoir d'intention suicidaire active telle que déterminée par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Les participants ne doivent pas répondre aux critères d'un trouble grave actuel lié à l'usage de substances, d'une anorexie mentale ou d'une psychose active, tels qu'évalués par une évaluation psychodiagnostique.
- Tous les participants prenant des médicaments psychotropes doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines sans aucun changement de dose prévu dans les 4 prochaines semaines.
- Les participantes capables d'accoucher ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
- Les participants ne doivent souffrir d'aucune maladie médicale ou neurologique pour laquelle la présentation des symptômes ou le traitement pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Les participants n’ont peut-être pas subi de chirurgie cérébrale préalable
- Les participants ne doivent pas avoir d'appareils/implants cérébraux, y compris des implants cochléaires et des clips pour anévrismes.
- Les participants peuvent ne pas avoir subi de lésion cérébrale ou de commotion cérébrale au cours des trois derniers mois
- Les participants peuvent ne pas avoir d'antécédents de lésions cérébrales nécessitant un traitement actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de psychothérapie
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Il s'agit d'une intervention en une seule séance qui intègre des éléments des psychothérapies de deuxième et troisième vagues (thérapie d'acceptation et d'engagement et activation comportementale), ainsi qu'une psychoéducation de base.
La session durera environ trois heures au total, avec la possibilité de pauses entre les blocs de session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'expérience de traitement CARED
Délai: Immédiatement après l'intervention (le même jour)
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Une brève enquête qui sonde l'expérience qualitative des participants pendant l'intervention (c'est-à-dire la tolérabilité, leur niveau d'engagement, leur satisfaction à l'égard du traitement).
Les participants répondent à huit éléments, notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 – Pas du tout à 4 – Complètement) pour indiquer leur niveau d'accord avec chaque élément.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent une plus grande tolérance, satisfaction et approbation du traitement.
Le total des scores possibles va de 8 à 32.
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Immédiatement après l'intervention (le même jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'activation comportementale deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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L'échelle d'activation comportementale est une mesure qui évalue les niveaux actuels d'activation comportementale des participants dans le contexte de la dépression actuelle.
Les participants répondent à vingt-cinq éléments, notés sur une échelle de Likert à 7 points (0 – Pas du tout à 6 – Complètement) pour indiquer leurs niveaux d'activation au cours de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent une plus grande activation (c'est-à-dire un fonctionnement plus élevé) et des échelles inférieures indiquent une activation plus faible.
Le total des scores possibles va de 0 à 150.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement dans le questionnaire de base sur la pensée répétitive - 10 éléments jusqu'à deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Le questionnaire à 10 éléments du Repetitive Thinking Questionnaire est une mesure bien validée qui évalue les pensées négatives répétitives de type trait (par exemple, inquiétude, rumination cognitive) pendant les périodes de détresse.
Les participants répondent à dix éléments, notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 – Pas vrai du tout à 5 – Très vrai) pour indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque affirmation.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent un plus grand engagement dans les pensées négatives répétitives.
Le total des scores possibles va de 10 à 50.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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L'échelle de plaisir Snaith-Hamilton est une mesure qui évalue la capacité des participants à éprouver du plaisir au cours des derniers jours.
Les participants répondent à quatorze items, notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 - Fortement en désaccord à 4 - Tout à fait d'accord) pour indiquer leur capacité hédonique au cours des derniers jours.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent une plus grande capacité hédonique, ou capacité à éprouver du plaisir.
Le total des scores possibles va de 0 à 56.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'inhibition comportementale et d'activation comportementale - sous-échelle d'inhibition deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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La sous-échelle d'inhibition comportementale et d'activation comportementale est une mesure bien validée qui évalue l'inhibition comportementale de type trait, similaire au contrôle excessif.
Les participants répondent à sept éléments, notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 - Très vrai pour moi à 4 - Très faux pour moi) pour indiquer leur inhibition comportementale générale.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent une inhibition plus élevée.
Le total des scores possibles va de 7 à 28.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'inhibition comportementale et d'activation comportementale - sous-échelle de conduite d'activation deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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La sous-échelle de l'échelle d'inhibition comportementale et d'activation comportementale - Activation Drive est une mesure bien validée qui évalue la pulsion comportementale semblable à un trait, similaire à l'activation par la recherche d'un objectif.
Les participants répondent à quatre éléments, notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 - Très vrai pour moi à 4 - Très faux pour moi) pour indiquer leur comportement général.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent une motivation/une recherche d’objectifs plus élevée.
Le total des scores possibles va de 4 à 16.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'inhibition comportementale et d'activation comportementale - Sous-échelle d'activation de recherche de plaisir deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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L'échelle d'inhibition comportementale et d'activation comportementale - La sous-échelle d'activation de recherche de plaisir est une mesure bien validée qui évalue la recherche de plaisir comportemental semblable à un trait, similaire à la recherche d'excitation et à l'urgence sur d'autres mesures d'activation.
Les participants répondent à quatre éléments, notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 - Très vrai pour moi à 4 - Très faux pour moi) pour indiquer leur niveau général de recherche de plaisir/d'excitation.
Des scores plus élevés à la mesure indiquent une plus grande recherche de plaisir.
Le total des scores possibles va de 4 à 16.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'inhibition comportementale et d'activation comportementale - Sous-échelle de réactivité de récompense d'activation deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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La sous-échelle de réactivité à la récompense d'activation de l'échelle d'inhibition comportementale et d'activation comportementale est une mesure bien validée qui évalue la sensibilité comportementale à la récompense, semblable à un trait.
Les participants répondent à cinq éléments, notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 – Très vrai pour moi à 4 – Très faux pour moi) pour indiquer leur niveau général de sensibilité aux récompenses.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent un plus grand plaisir de récompense et de recherche de récompense.
Le total des scores possibles va de 5 à 20.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ du questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Le questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie est une mesure qui évalue les niveaux actuels de satisfaction des participants dans de nombreux domaines de leur vie (par exemple, les relations sociales et amoureuses, le travail/l'école, la santé, le bien-être général).
Les participants répondent à seize éléments, notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 – Très mauvais à 6 – Très bon) pour indiquer leurs niveaux de qualité de vie et de satisfaction de vie au cours de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés sur la mesure indiquent une plus grande satisfaction.
Le total des scores possibles va de 16 à 80.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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L'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie est une mesure qui évalue les niveaux actuels de capacité hédonique ou de capacité à ressentir du plaisir des participants.
Les participants remplissent deux expériences qu'ils apprécient généralement dans quatre domaines (expériences sensorielles préférées, aliments préférés, activités sociales préférées, passe-temps/loisirs préférés), puis évaluent ce qu'ils apprécieraient, y consacreraient du temps, leurs désirs et leur intérêt pour chaque domaine. , évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 – Pas du tout à 5 – Beaucoup).
Ces notes sont additionnées pour indexer le désir global, la satisfaction et la probabilité de poursuivre des activités préférées au niveau des traits (c'est-à-dire sans délai spécifique).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité hédonique.
Le total des scores possibles va de 16 à 80.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'intolérance à l'incertitude deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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L’échelle d’intolérance à l’incertitude est une mesure qui évalue la tolérance à l’incertitude dans de nombreux domaines de la vie.
Les participants répondent à 27 éléments, notés sur une échelle de Likert à 5 points (0 – Pas du tout caractéristique à 4 – Entièrement caractéristique) pour indiquer leur tolérance générale à l'incertitude.
Des scores plus élevés à la mesure indiquent une plus grande intolérance à l’incertitude.
Le total des scores possibles va de 0 à 108.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnel (forme courte) - Sous-échelle de flexibilité deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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L'inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (forme courte) - Sous-échelle de flexibilité est une mesure qui évalue divers aspects de la flexibilité psychologique conformément au modèle hexaflex de flexibilité psychologique.
Les participants répondent à douze éléments, notés sur une échelle de Likert à 6 points (0 – Jamais vrai à 5 – Toujours vrai) pour indiquer leur niveau d'accord avec chaque énoncé concernant les facettes de la flexibilité au cours des deux dernières semaines.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle indiquent une plus grande flexibilité.
Le total des scores possibles va de 0 à 60.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnel (forme courte) - Sous-échelle d'inflexibilité deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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L'inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (forme courte) - Sous-échelle d'inflexibilité est une mesure qui évalue divers aspects de l'inflexibilité psychologique conformément au modèle hexaflex de flexibilité psychologique.
Les participants répondent à douze éléments, notés sur une échelle de Likert à 6 points (0 – Jamais vrai à 5 – Toujours vrai) pour indiquer leur niveau d'accord avec chaque énoncé concernant les facettes de l'inflexibilité au cours des deux dernières semaines.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle indiquent une plus grande rigidité.
Le total des scores possibles va de 0 à 60.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur le formulaire court de l'échelle d'auto-compassion deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Le formulaire abrégé de l'échelle d'auto-compassion est une mesure qui évalue le niveau général de compassion auto-dirigée d'un individu lorsqu'il traverse des difficultés.
Les participants répondent à douze éléments, notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 - Presque jamais à 5 - Presque toujours) pour indiquer leur niveau d'accord avec chaque énoncé concernant leur degré d'auto-compassion envers eux-mêmes.
Des scores plus élevés sur l’échelle indiquent des niveaux plus élevés d’auto-compassion.
Le total des scores possibles va de 12 à 60.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport au départ du Becks Depression Inventory II deux semaines après l'intervention
Délai: Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Le Becks Depression Inventory II est une mesure qui évalue les niveaux actuels de dépression des participants au cours des deux dernières semaines.
Les participants répondent à 21 éléments, évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0 - Pas du tout à 3 - Complètement) pour indiquer à quel point ils ressentent chaque symptôme de dépression.
Des scores plus élevés à la mesure indiquent une plus grande dépression.
Le total des scores possibles va de 0 à 63.
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Base de référence et deux semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) et les informations complémentaires seront disponibles neuf à trente-six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs individuels et les groupes de recherche pourront demander l'accès à des IPD anonymisés et à des informations complémentaires auprès de l'IRB, de l'IEC ou du CER approuvés et d'un accord d'utilisation des données (DUA) signé avec l'Université de Caroline du Nord (UNC) Chapel Hill.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .