Pilotażowy wykonalność psychoterapii w ramach protokołu Carolina Recovery From Depression (CARED)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotażowy wykonalność i akceptowalność psychoterapii w ramach protokołu Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): nowatorski paradygmat szybkiego leczenia depresji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja w ramach pojedynczej sesji może zmniejszyć zaburzenia psychiczne u dorosłych osób z umiarkowaną depresją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ta interwencja oparta na dowodach jest akceptowalna dla uczestników badania? Czy tę interwencję opartą na dowodach można wdrożyć w ciągu jednej sesji? Czy istnieją dowody na to, że interwencja oparta na dowodach zmniejsza zaburzenia psychiczne u dorosłych z depresją umiarkowaną do ciężkiej?
Uczestnicy wykonają:
- pogłębiony wywiad diagnostyczny przed rejestracją
- zestaw kwestionariuszy dotyczących zdrowia psychicznego na początku badania i dwa tygodnie po interwencji
- 3-godzinna, oparta na dowodach, pojedyncza sesja interwencji psychoterapeutycznej z przeszkolonym klinicystą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania
- Mówić i rozumieć angielski
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM)-5 diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) potwierdzona częściowo ustrukturyzowaną oceną kliniczną
- Osiągnij punkt odcięcia co najmniej umiarkowanego wyniku depresji w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) (≥ 20)
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych zamiarów samobójczych, jak określono w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
- Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów aktualnie występujących poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, jadłowstrętu psychicznego lub aktywnej psychozy, ocenianych na podstawie oceny psychodiagnostycznej
- Każdy uczestnik przyjmujący leki psychotropowe musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie i nie planować zmian dawki w ciągu najbliższych 4 tygodni.
- Uczestnikom zdolnym do porodu nie wolno być w ciąży ani karmić piersią.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną chorobę medyczną ani neurologiczną, której objawy lub leczenie mogłyby zakłócać udział w badaniu
- Uczestnicy mogli nie przejść wcześniej operacji mózgu
- Uczestnicy nie mogą posiadać żadnych urządzeń/implantów mózgowych, w tym implantów ślimakowych i klipsów do tętniaków
- Uczestnicy nie mogli doznać uszkodzenia mózgu ani wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Uczestnicy mogą nie mieć w przeszłości uszkodzeń mózgu wymagających bieżącego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Psychoterapii
|
Jest to interwencja obejmująca jedną sesję, która zawiera elementy psychoterapii drugiej i trzeciej fali (terapii akceptacji i zaangażowania oraz aktywacji behawioralnej), a także podstawową psychoedukację.
Sesja potrwa łącznie około trzech godzin, z możliwością przerw pomiędzy blokami sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca doświadczeń w leczeniu CARE
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tego samego dnia)
|
Krótka ankieta badająca jakościowe doświadczenia uczestników podczas interwencji (tj. tolerancję, poziom ich zaangażowania, satysfakcję z leczenia).
Uczestnicy odpowiadają na osiem pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (1 – Wcale do 4 – Całkowicie), aby wskazać poziom zgodności z każdym z nich.
Wyższe wyniki w tym zakresie wskazują na większą tolerancję, satysfakcję i aprobatę dla leczenia.
Całkowita możliwa liczba punktów waha się od 8 do 32.
|
Natychmiast po interwencji (tego samego dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Aktywacji Behawioralnej po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Skala Aktywacji Behawioralnej jest miarą oceniającą aktualny poziom aktywacji behawioralnej uczestnika w kontekście aktualnej depresji.
Uczestnicy odpowiadają na dwadzieścia pięć pozycji, ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (0 – wcale do 6 – całkowicie), aby wskazać poziom swojej aktywacji w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większą aktywację (tj. lepsze funkcjonowanie), a niższe skale wskazują na niższą aktywację.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w zakresie od 0 do 150.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana wyjściowego Kwestionariusza Powtarzalnego Myślenia – formularz składający się z 10 pozycji, do dwóch tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz Myślenia Powtarzalnego – składający się z 10 pozycji, jest dobrze potwierdzoną miarą, która ocenia powtarzające się negatywne myślenie podobne do cechy (np. martwienie się, rozmyślanie poznawcze) w chwilach niepokoju.
Uczestnicy odpowiadają na dziesięć pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 – wcale nie jest prawdą do 5 – bardzo prawda), aby wskazać, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem.
Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większe zaangażowanie cechy w powtarzalne negatywne myślenie.
Łączna możliwa liczba punktów mieści się w przedziale od 10 do 50.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona dwa tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona to miara oceniająca zdolność uczestnika do odczuwania przyjemności w ciągu ostatnich kilku dni.
Uczestnicy odpowiadają na czternaście pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 – zdecydowanie się nie zgadzam do 4 – zdecydowanie się zgadzam), aby wskazać swoją zdolność hedoniczną w ciągu ostatnich kilku dni.
Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większą zdolność hedoniczną, czyli zdolność do odczuwania przyjemności.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w zakresie od 0 do 56.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Hamowania Behawioralnego i Aktywacji Behawioralnej – Podskala Hamowania po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Podskala Hamowania Behawioralnego i Aktywacji Behawioralnej – Inhibicja jest dobrze potwierdzoną miarą, która ocenia hamowanie behawioralne podobne do cechy, podobne do nadmiernej kontroli.
Uczestnicy odpowiadają na siedem pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (1 – w moim przypadku bardzo prawdziwe do 4 – w moim przypadku bardzo fałszywe), aby wskazać ich ogólne zahamowanie behawioralne.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe hamowanie.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w przedziale od 7 do 28.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Hamowania Behawioralnego i Aktywacji Behawioralnej – Podskala Popędu Aktywacji po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Podskala Skala Hamowania i Aktywacji Behawioralnej – Napęd Aktywacji jest dobrze potwierdzoną miarą, która ocenia popęd behawioralny podobny do cechy, podobny do aktywacji w poszukiwaniu celu.
Uczestnicy odpowiadają na cztery pozycje, oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1 – w moim przypadku bardzo prawdziwe do 4 – w moim przypadku bardzo fałszywe), aby wskazać ich ogólne popęd behawioralny.
Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na wyższą motywację/dążenie do celu.
Łączna możliwa liczba punktów mieści się w przedziale od 4 do 16.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Hamowania Behawioralnego i Aktywacji Behawioralnej – Podskala Poszukiwania Zabawy Aktywacyjnej po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Skala hamowania behawioralnego i aktywacji behawioralnej – podskala poszukiwania zabawy aktywacyjnej jest dobrze potwierdzoną miarą, która ocenia poszukiwanie zabawy behawioralnej podobnej do cechy, podobne do poszukiwania podniecenia i pilności innych miar aktywacji.
Uczestnicy odpowiadają na cztery pozycje, oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1 – w moim przypadku bardzo prawdziwe do 4 – w moim przypadku bardzo fałszywe), aby określić ich ogólny poziom poszukiwania zabawy/ekscytacji.
Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większe poszukiwanie przyjemności.
Łączna możliwa liczba punktów mieści się w przedziale od 4 do 16.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Hamowania Behawioralnego i Aktywacji Behawioralnej – Podskala Reakcji na Nagroda Aktywacyjna po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Skala hamowania behawioralnego i aktywacji behawioralnej – podskala reakcji na nagrodę aktywacyjną jest dobrze potwierdzoną miarą, która ocenia wrażliwość behawioralną na nagrodę przypominającą cechę.
Uczestnicy odpowiadają na pięć pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (1 – dla mnie bardzo prawdziwe do 4 – dla mnie bardzo fałszywe), aby wskazać ich ogólny poziom wrażliwości na nagrody.
Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większą przyjemność z nagrody i jej poszukiwania.
Łączna możliwa liczba punktów waha się od 5 do 20.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji, dwa tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Przyjemności i Satysfakcji z Życia jest miernikiem oceniającym aktualny poziom zadowolenia uczestników w wielu obszarach ich życia (np. relacje społeczne i romantyczne, praca/szkoła, zdrowie, ogólne samopoczucie).
Uczestnicy odpowiadają na szesnaście pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo słabo do 6 – bardzo dobrze), aby określić poziom jakości życia i zadowolenia z życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki w tym mierniku oznaczają większą satysfakcję.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w przedziale od 16 do 80.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Skala Oceny Anhedonii Wymiarowej jest miarą oceniającą aktualny poziom zdolności hedonicznej uczestnika, czyli zdolności do odczuwania przyjemności.
Uczestnicy wypełniają dwa doświadczenia, które zazwyczaj sprawiają im przyjemność w czterech domenach (ulubione doznania zmysłowe, ulubione potrawy, ulubione zajęcia społeczne, ulubione rozrywki/hobby), a następnie oceniają, jak bardzo by im się podobało, spędzali czas, pragnienia i zainteresowania w każdej domenie , oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 – wcale do 5 – bardzo dużo).
Oceny te sumuje się, aby określić ogólne pragnienie, satysfakcję i prawdopodobieństwo kontynuowania ulubionych zajęć na poziomie cechy (tj. bez określonych ram czasowych).
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność hedoniczną.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w przedziale od 16 do 80.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Nietolerancji Niepewności po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Skala Nietolerancji Niepewności jest miarą oceniającą cechową tolerancję niepewności w wielu dziedzinach życia.
Uczestnicy odpowiadają na 27 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 – w ogóle nie charakterystyczne do 4 – całkowicie charakterystyczne), aby wskazać ich ogólną tolerancję niepewności.
Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większą nietolerancję niepewności.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w zakresie od 0 do 108.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Wielowymiarowym Inwentarzu Elastyczności Psychologicznej (skrócona forma) – Podskala Elastyczności po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (w skrócie) - Podskala Elastyczności jest miarą oceniającą różne aspekty elastyczności psychologicznej zgodnie z heksafleksowym modelem elastyczności psychologicznej.
Uczestnicy odpowiadają na dwanaście pozycji, ocenianych w 6-punktowej skali Likerta (0 – nigdy nie jest prawdą do 5 – zawsze prawdą), aby wskazać poziom zgodności z każdym stwierdzeniem dotyczącym aspektów elastyczności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyższe wyniki w podskali wskazują na większą elastyczność.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w zakresie od 0 do 60.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Wielowymiarowym Inwentarzu Elastyczności Psychologicznej (skrócona forma) – Podskala Nieelastyczności po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (w skrócie) - Podskala Nieelastyczności jest miarą oceniającą różne aspekty sztywności psychicznej zgodnie z heksafleksowym modelem elastyczności psychologicznej.
Uczestnicy odpowiadają na dwanaście pozycji, ocenianych w 6-punktowej skali Likerta (0 – nigdy nie jest prawdą do 5 – zawsze prawdą), aby wskazać swój poziom zgodności z każdym stwierdzeniem dotyczącym aspektów sztywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyższe wyniki w podskali wskazują na większą sztywność.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w zakresie od 0 do 60.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu Skali Współczucia wobec siebie po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Skrócona Formularz Skali Współczucia dla Siebie jest miarą oceniającą ogólny poziom współczucia wobec siebie danej osoby, gdy przeżywa ona trudności.
Uczestnicy odpowiadają na dwanaście pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 – Prawie nigdy do 5 – Prawie zawsze), aby wskazać swój poziom zgodności z każdym stwierdzeniem dotyczącym tego, jak bardzo są wobec siebie współczujący.
Wyższe wyniki na skali wskazują na wyższy poziom współczucia wobec siebie.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w przedziale od 12 do 60.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Depresji Becka II po dwóch tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Inwentarz Depresji Becksa II to narzędzie służące do oceny aktualnego poziomu depresji u uczestników w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Uczestnicy odpowiadali na 21 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 – wcale do 3 – całkowicie), aby wskazać, jak bardzo odczuwają każdy objaw depresji.
Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większą depresję.
Całkowita liczba możliwych wyników mieści się w zakresie od 0 do 63.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) i informacje uzupełniające będą dostępne od dziewięciu do trzydziestu sześciu miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Indywidualni badacze i grupy badawcze będą mogli zwrócić się o dostęp do zdeidentyfikowanych IPD i informacji uzupełniających po zatwierdzeniu IRB, IEC lub REB i podpisaniu umowy o korzystaniu z danych (DUA) z Chapel Hill Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .