캐롤라이나 우울증 회복 프로토콜의 심리치료 타당성 지표 (CARED)
2025년 6월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
캐롤라이나 우울증 회복 프로토콜(CARED)의 심리치료 타당성 및 수용성 파일럿: 우울증에 대한 새로운 신속 치료 패러다임
이 임상 시험의 목표는 단일 세션 개입이 중등도 우울증을 앓고 있는 성인의 심리적 손상을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
이러한 증거 기반 개입이 연구 참가자에게 허용됩니까? 이 증거 기반 개입이 단일 세션에서 구현이 가능합니까? 증거 기반 개입이 중등도에서 중증 우울증이 있는 성인의 심리적 손상을 감소시킨다는 증거가 있습니까?
참가자는 다음을 완료합니다.
- 입학 전 심층 진단 검진 인터뷰
- 기준 시점과 중재 후 2주 동안의 정신 건강 설문지 세트
- 숙련된 임상의와 함께하는 3시간 동안의 증거 기반 단일 세션 심리 치료 중재
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용할 의향이 있음
- 영어로 말하고 이해하기
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 반구조화된 임상 평가로 확인된 주요 우울 장애(MDD) 진단
- Beck Depression Inventory(BDI-II)에서 최소한 중간 정도의 우울증 점수 기준을 충족합니다(≥ 20).
제외 기준:
- 참가자는 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 의해 결정된 현재 적극적인 자살 의도가 없어야 합니다.
- 참가자는 정신 진단 평가에 의해 평가된 현재 심각한 약물 사용 장애, 신경성 식욕부진 또는 활동성 정신병에 대한 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 모든 참가자는 향후 4주 이내에 계획된 복용량 변경 없이 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 출산이 가능한 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 참가자는 증상 발현이나 치료가 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 의학적 또는 신경학적 질병을 가지고 있어서는 안 됩니다.
- 참가자는 이전에 뇌 수술을 받은 적이 없을 수 있습니다.
- 참가자는 달팽이관 임플란트 및 동맥류 클립을 포함한 뇌 장치/이식물을 보유할 수 없습니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 뇌 손상이나 뇌진탕을 겪지 않았을 수 있습니다.
- 참가자는 현재 치료가 필요한 뇌 손상 병력이 없을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리치료 부문
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이는 2차 및 3차 심리치료(수용 및 헌신 치료, 행동 활성화)와 기본 정신교육의 요소를 통합한 단일 세션 개입입니다.
세션은 총 약 3시간이 소요되며 세션 블록 사이에 휴식 시간이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARED 치료 경험 설문조사
기간: 중재 직후(당일)
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개입 중 참가자의 질적 경험(즉, 내약성, 참여 수준, 치료 만족도)을 조사하는 간단한 설문조사입니다.
참가자는 8개 항목에 응답하고 4점 Likert 척도(1 - 전혀 그렇지 않음 ~ 4 - 완전히)로 평가하여 각 항목에 대한 동의 수준을 나타냅니다.
측정값이 높을수록 치료에 대한 내약성, 만족도 및 승인이 더 높다는 것을 의미합니다.
총 가능한 점수 범위는 8에서 32입니다.
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중재 직후(당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 2주 동안 행동 활성화 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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행동 활성화 척도는 현재 우울증의 맥락에서 참가자의 현재 행동 활성화 수준을 평가하는 척도입니다.
참가자는 지난 주 동안의 활성화 수준을 표시하기 위해 7점 Likert 척도(0 - 전혀 그렇지 않음 ~ 6 - 완전히)로 평가된 25개 항목에 응답합니다.
측정값의 점수가 높을수록 활성화가 더 큰 것(즉, 기능이 더 높음)을 나타내고 척도가 낮을수록 활성화가 낮다는 것을 나타냅니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 150까지입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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기본 반복적 사고 설문지의 변경 - 개입 후 2주까지 10개 항목 형식
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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반복적 사고 설문지 - 10 항목 양식은 괴로움을 겪는 동안 특징적인 반복적 부정적 사고(예: 걱정, 인지적 반추)를 평가하는 잘 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 Likert 척도로 평가된 10개의 항목에 응답하여(1 - 전혀 사실이 아님 ~ 5 - 매우 사실임) 각 진술에 어느 정도 동의하는지 표시합니다.
측정값이 높을수록 반복적인 부정적인 사고에 특성이 더 많이 관여한다는 것을 나타냅니다.
총 가능한 점수 범위는 10~50점입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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중재 후 2주 동안 Snaith-Hamilton Pleasure Scale의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale은 지난 며칠 동안 참가자가 즐거움을 경험할 수 있는 능력을 평가하는 척도입니다.
참가자들은 지난 며칠 동안 자신의 쾌락 능력을 나타내기 위해 4점 리커트 척도(0 - 매우 동의하지 않음 ~ 4 - 매우 동의함)로 평가된 14개 항목에 응답합니다.
측정값이 높을수록 쾌락 능력, 즉 즐거움을 경험할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 의미합니다.
가능한 총 점수 범위는 0부터 56까지입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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행동 억제 및 행동 활성화 척도에 대한 기준선으로부터의 변화 - 개입 후 2주째의 억제 하위 척도
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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행동 억제 및 행동 활성화 척도 - 억제 하위 척도는 과잉 통제와 유사한 특성 유사 행동 억제를 평가하는 잘 검증된 척도입니다.
참가자들은 일반적인 행동 억제를 나타내기 위해 4점 Likert 척도로 평가된 7개 항목에 응답합니다(1 - 매우 사실임 ~ 4 - 매우 거짓).
측정값의 점수가 높을수록 억제력이 더 높다는 것을 의미합니다.
총 가능한 점수 범위는 7~28점입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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행동 억제 및 행동 활성화 척도에 대한 기준선으로부터의 변화 - 개입 후 2주에 활성화 추진 하위 척도
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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행동 억제 및 행동 활성화 척도 - 활성화 추진 하위 척도는 목표 추구 활성화와 유사한 특성과 유사한 행동 추진력을 평가하는 잘 검증된 척도입니다.
참가자는 4점 Likert 척도로 평가된 4개 항목에 응답하여(1 - 매우 사실 ~ 4 - 매우 거짓) 일반적인 행동 추진력을 나타냅니다.
측정값이 높을수록 추진력/목표 추구 능력이 높다는 의미입니다.
총 가능한 점수 범위는 4~16입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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행동 억제 및 행동 활성화 척도에 대한 기준선 변경 - 개입 후 2주에 하위 척도를 찾는 활성화 재미
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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행동 억제 및 행동 활성화 척도 - 활성화 재미 추구 하위 척도는 흥분 추구 및 활성화의 다른 척도에 대한 긴급성과 유사한 특성과 유사한 행동 재미 추구를 평가하는 잘 검증된 척도입니다.
참가자들은 재미/흥미 추구의 일반적인 수준을 표시하기 위해 4점 Likert 척도(1 - 매우 사실임 ~ 4 - 매우 거짓)로 평가된 4개 항목에 응답합니다.
측정값이 높을수록 재미 추구 수준이 높다는 것을 의미합니다.
총 가능한 점수 범위는 4~16입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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행동 억제 및 행동 활성화 척도에 대한 기준선으로부터의 변화 - 개입 후 2주에 활성화 보상 반응 하위 척도
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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행동 억제 및 행동 활성화 척도 - 활성화 보상 반응성 하위 척도는 보상에 대한 특성과 유사한 행동 민감도를 평가하는 잘 검증된 척도입니다.
참가자는 보상 민감도의 일반적인 수준을 표시하기 위해 4점 Likert 척도(1 - 매우 사실임 ~ 4 - 매우 거짓)로 평가된 5개 항목에 응답합니다.
측정값이 높을수록 보상과 보상 추구에 대한 즐거움이 더 높다는 것을 나타냅니다.
총 가능한 점수 범위는 5~20입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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개입 후 2주 동안 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지는 삶의 여러 영역(예: 사회적 및 연애 관계, 직장/학교, 건강, 전반적인 웰빙)에서 참가자의 현재 만족도를 평가하는 척도입니다.
참가자들은 5점 리커트 척도(1 - 매우 나쁨 ~ 6 - 매우 좋음)로 평가된 16개 항목에 응답하여 지난 주 동안의 삶의 질과 삶의 만족도 수준을 나타냅니다.
측정값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
총 가능한 점수 범위는 16~80점입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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개입 후 2주 동안 차원성 무쾌감 평가 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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차원적 무쾌감증 평가 척도는 참가자의 현재 쾌락 능력 수준, 즉 즐거움을 느끼는 능력을 평가하는 척도입니다.
참가자들은 4가지 영역(좋아하는 감각 경험, 좋아하는 음식, 좋아하는 사회 활동, 좋아하는 오락/취미)에서 일반적으로 즐기는 두 가지 경험을 채운 다음 각 영역에서 얼마나 즐기고, 시간을 보내고, 원하는지, 관심을 갖는지 평가합니다. , 5점 Likert 척도(1 - 전혀 그렇지 않음 ~ 5 - 매우 많음)로 평가됩니다.
이러한 평가는 특성 수준(즉, 특정 기간 없음)에서 좋아하는 활동에 대한 전반적인 욕구, 만족도 및 추구 가능성을 지수화하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 쾌락 능력이 더 크다는 것을 의미합니다.
총 가능한 점수 범위는 16~80점입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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개입 후 2주 동안 불확실성 불관용 척도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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불확실성 불관용 척도는 수많은 삶의 영역에 걸쳐 불확실성에 대한 특성과 같은 관용을 평가하는 척도입니다.
참가자는 불확실성에 대한 일반적인 내성을 나타내기 위해 5점 리커트 척도(0 - 전혀 특징이 없음 ~ 4 - 완전히 특징)로 평가된 27개 항목에 응답합니다.
측정값이 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 더 크다는 것을 의미합니다.
가능한 총 점수 범위는 0부터 108까지입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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다차원적 심리적 유연성 척도(약식)의 기준선으로부터의 변화 - 개입 후 2주 후 유연성 하위 척도
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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다차원적 심리적 유연성 검사(약식) - 유연성 하위 척도는 심리적 유연성의 헥사플렉스 모델에 따라 심리적 유연성의 다양한 측면을 평가하는 척도입니다.
참가자는 6점 리커트 척도(0 - 전혀 그렇지 않음 ~ 5 - 항상 사실)로 평가된 12개 항목에 응답하여 지난 2주 동안 유연성 측면에 관한 각 진술에 대한 동의 수준을 나타냅니다.
하위 척도의 점수가 높을수록 유연성이 더 크다는 것을 의미합니다.
가능한 총 점수 범위는 0부터 60까지입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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다차원적 심리적 유연성 척도(약식)의 기준선으로부터의 변화 - 개입 후 2주 후의 경직성 하위 척도
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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다차원적 심리적 유연성 검사(약식) - 경직성 하위 척도는 심리적 유연성의 헥사플렉스 모델에 따라 심리적 경직성의 다양한 측면을 평가하는 척도입니다.
참가자는 6점 리커트 척도(0 - 전혀 그렇지 않음 ~ 5 - 항상 사실)로 평가된 12개 항목에 응답하여 지난 2주 동안 경직성의 측면에 관한 각 진술에 대한 동의 수준을 나타냅니다.
하위 척도의 점수가 높을수록 유연성이 더 큰 것을 나타냅니다.
가능한 총 점수 범위는 0부터 60까지입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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개입 후 2주에 자기 연민 척도 약식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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자기연민 척도(Self-Compassion Scale Short Form)는 개인이 어려움을 겪을 때 자기주도적 연민의 일반적인 수준을 평가하는 척도입니다.
참가자는 12개 항목에 응답하고 5점 리커트 척도(1 - 거의 전혀 없음 ~ 5 - 거의 항상)로 평가하여 자신이 얼마나 자기연민적인지에 관해 각 진술에 동의하는 정도를 나타냅니다.
척도의 점수가 높을수록 자기연민의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
총 가능한 점수 범위는 12~60점입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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중재 후 2주 동안 Becks Depression Inventory II의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2주
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Becks 우울증 목록 II는 지난 2주 동안 참가자의 현재 우울증 수준을 평가하는 척도입니다.
참가자는 우울증의 각 증상을 얼마나 느끼는지 표시하기 위해 4점 Likert 척도(0 - 전혀 그렇지 않음 ~ 3 - 완전히)로 평가된 21개 항목에 응답합니다.
측정값이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
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기준선 및 개입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 출판 후 9~36개월 후에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 연구자 및 연구 그룹은 승인된 IRB, IEC 또는 REB 및 UNC(University of North Carolina) Chapel Hill과 체결한 데이터 사용 계약(DUA)을 통해 식별되지 않은 IPD 및 지원 정보에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .