Psykoterapi Feasibility Pilot af Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED)
3. juni 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Psykoterapi gennemførlighed og acceptabel pilot for Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): Et nyt paradigme til hurtig behandling af depression
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en enkelt sessionsintervention kan reducere psykologisk svækkelse hos voksne personer med moderat depression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er denne evidensbaserede intervention acceptabel for studiedeltagere? Er denne evidensbaserede intervention mulig at implementere i en enkelt session? Er der evidens for, at den evidensbaserede intervention reducerer psykologisk svækkelse hos voksne med moderat til svær depression?
Deltagerne udfylder:
- en dybdegående diagnostisk screeningssamtale forud for tilmeldingen
- et sæt spørgeskemaer om mental sundhed ved baseline og to uger efter intervention
- en 3-timers, evidensbaseret, enkeltsession psykoterapeutisk intervention med en uddannet kliniker
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Tale og forstå engelsk
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) bekræftet af semistruktureret klinisk vurdering
- Opfyld en cutoff på mindst en moderat depressionsscore på Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere må ikke have aktuelle aktive selvmordshensigter som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltagerne må ikke opfylde kriterierne for aktuelle alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, anorexia nervosa eller aktiv psykose som vurderet ved psykodiagnostisk vurdering
- Alle deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger uden planlagte dosisændringer inden for de næste 4 uger.
- Deltagere, der kan føde, må ikke være gravide eller ammende.
- Deltagerne har muligvis ikke nogen medicinsk eller neurologisk sygdom, for hvilken symptompræsentation eller behandling kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Deltagerne må ikke have gennemgået en tidligere hjerneoperation
- Deltagerne må ikke have nogen hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Deltagerne må ikke have haft hjerneskade eller hjernerystelse inden for de sidste tre måneder
- Deltagerne har muligvis ikke en historie med hjerneskade, der kræver aktuel behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykoterapi arm
|
Dette er en enkelt sessionsintervention, som inkorporerer elementer fra anden og tredje bølge psykoterapier (Acceptance and Commitment Therapy og Behavioural Activation), såvel som grundlæggende psykoedukation.
Sessionen vil tage cirka tre timer i alt, med mulighed for pauser mellem sessionsblokkene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CARED Behandlingserfaringsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb (samme dag)
|
En kort undersøgelse, som undersøger deltagernes kvalitative oplevelse under interventionen (dvs. tolerabilitet, deres engagementsniveau, tilfredshed med behandlingen).
Deltagerne reagerer på otte punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 - Slet ikke til 4 - Fuldstændig) for at angive deres niveau af overensstemmelse med hvert emne.
Højere score på målingen indikerer større tolerabilitet, tilfredshed og godkendelse af behandlingen.
Samlet mulige score spænder fra 8 til 32.
|
Umiddelbart efter indgreb (samme dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Behavioural Activation Scale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Behavioural Activation Scale er et mål, der vurderer deltagernes aktuelle niveauer af adfærdsaktivering i forbindelse med aktuelle depressioner.
Deltagerne reagerer på femogtyve emner, bedømt på en 7-punkts Likert-skala (0 - Slet ikke til 6 - Helt) for at angive deres aktiveringsniveauer i løbet af den seneste uge.
Højere score på målingen indikerer større aktivering (dvs. højere funktion) og lavere skalaer indikerer lavere aktivering.
Samlet mulige score spænder fra 0 til 150.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring i baseline Repetitive Thinking Questionnaire - formular med 10 elementer til to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Repetitive Thinking Questionnaire-formularen med 10 emner er et velvalideret mål, der vurderer egenskabslignende gentagne negativ tænkning (f.eks. bekymring, kognitiv drøvtygning) i tider med nød.
Deltagerne svarer på ti punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 - Slet ikke sandt til 5 - Meget sandt) for at angive, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn.
Højere score på målingen indikerer større egenskabsengagement i gentagen negativ tænkning.
Samlet mulige score spænder fra 10 til 50.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Snaith-Hamilton Pleasure Scale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et mål, der vurderer deltagernes evne til at opleve glæde i de seneste par dage.
Deltagerne reagerer på fjorten punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala (0 - Helt uenig til 4 - Helt enig) for at angive deres hedoniske kapacitet i løbet af de sidste par dage.
Højere score på målingen indikerer større hedonisk kapacitet eller kapacitet til at opleve fornøjelse.
Samlet mulige score spænder fra 0 til 56.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Behavioral Inhibition and Behavioural Activation Scale - Inhibition Subscale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Behavioural Inhibition and Behavioural Activation Scale- Inhibition subscale er et velvalideret mål, der vurderer for egenskabslignende adfærdshæmning, svarende til overkontrol.
Deltagerne reagerer på syv punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 - Meget sandt for mig til 4 - Meget falsk for mig) for at angive deres generelle adfærdshæmning.
Højere score på målingen indikerer højere hæmning.
Samlet mulige score spænder fra 7 til 28.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Behavioural Inhibition og Behavioural Activation Scale - Activation Drive Subscale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Behavioural Inhibition and Behavioural Activation Scale-Activation Drive subskalaen er et velvalideret mål, der vurderer for egenskabslignende adfærdsdrev, svarende til målsøgende aktivering.
Deltagerne reagerer på fire punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 - Meget sandt for mig til 4 - Meget falsk for mig) for at angive deres generelle adfærdsdrift.
Højere score på målingen indikerer højere drive/målsøgning.
Samlet mulige score spænder fra 4 til 16.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Behavioural Inhibition and Behavioural Activation Scale - Activation Fun Seeking Subscale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Behavioural Inhibition and Behavioural Activation Scale-Activation Fun Seeking-underskalaen er et velvalideret mål, der vurderer for egenskabslignende adfærdsmæssig sjovsøgning, svarende til spændingssøgning og spænding på andre aktiveringsmålinger.
Deltagerne reagerer på fire punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 - Meget sandt for mig til 4 - Meget falsk for mig) for at angive deres generelle niveau af sjov/spændingssøgning.
Højere score på målingen indikerer højere sjovsøgning.
Samlet mulige score spænder fra 4 til 16.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Behavioural Inhibition and Behavioural Activation Scale - Activation Reward Responsiveness Subscale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Behavioural Inhibition and Behavioural Activation Scale-Activation Reward Responsiveness-underskalaen er et velvalideret mål, der vurderer for egenskabslignende adfærdsfølsomhed over for belønning.
Deltagerne reagerer på fem punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 - Meget sandt for mig til 4 - Meget falsk for mig) for at angive deres generelle niveauer af belønningsfølsomhed.
Højere score på målingen indikerer større glæde ved belønning og belønningssøgning.
Samlet mulige score spænder fra 5 til 20.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på spørgeskemaet om livskvalitet og tilfredshed to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Spørgeskemaet for livskvalitet og nydelse og tilfredshed er et mål, der vurderer deltagertilfredsheden på nuværende niveau på mange områder af deres liv (f.eks. sociale og romantiske forhold, arbejde/skole, sundhed, generelt velvære).
Deltagerne reagerer på seksten punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 - Meget dårlig til 6 - Meget god) for at angive deres niveauer af livskvalitet og livstilfredshed i løbet af den seneste uge.
Højere score på målingen indikerer større tilfredshed.
Samlet mulige score spænder fra 16 til 80.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Dimensional Anhedonia Rating Scale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale er et mål, der vurderer deltagernes aktuelle niveauer af hedonisk kapacitet eller evne til at føle glæde.
Deltagerne udfylder to oplevelser, som de typisk nyder på tværs af fire domæner (yndlingssanseoplevelser, yndlingsmad, yndlings sociale aktiviteter, yndlingsbeskæftigelser/hobbyer) og bedømmer derefter, hvor meget de ville nyde, bruge tid på, ønske om og interesse for hvert domæne , vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 - Slet ikke til 5 - Meget meget).
Disse vurderinger summeres til at indeksere det overordnede ønske om, tilfredshed med og sandsynligheden for at forfølge yndlingsaktiviteter på egenskabsniveau (dvs. ingen specifik tidsramme).
Højere score indikerer større hedonisk kapacitet.
Samlet mulige score spænder fra 16 til 80.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Intolerance of Uncertainty Scale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Intolerance of Uncertainty Scale er et mål, der vurderer egenskabslignende tolerance over for usikkerhed på tværs af adskillige livsdomæner.
Deltagerne svarer på 27 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 - Slet ikke karakteristisk til 4 - Helt karakteristisk) for at angive deres generelle tolerance over for usikkerhed.
Højere score på målingen indikerer større intolerance over for usikkerhed.
Samlet mulige score spænder fra 0 til 108.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form) - Flexibility Subscale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form) - Flexibility Subscale er et mål, der vurderer forskellige aspekter af psykologisk fleksibilitet i overensstemmelse med hexaflex-modellen for psykologisk fleksibilitet.
Deltagerne reagerer på tolv punkter, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (0 - Aldrig sand til 5 - Altid sand) for at angive deres niveau af enighed med hvert udsagn vedrørende facetter af fleksibilitet i løbet af de sidste to uger.
Højere score på underskalaen indikerer større fleksibilitet.
Samlet mulige score spænder fra 0 til 60.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form) - Inflexibility Subscale to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form) - Inflexibility Subscale er et mål, der vurderer forskellige aspekter af psykologisk ufleksibilitet i overensstemmelse med hexaflex-modellen for psykologisk fleksibilitet.
Deltagerne reagerer på tolv punkter, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (0 - Aldrig sand til 5 - Altid sand) for at angive deres niveau af enighed med hvert udsagn vedrørende facetter af ufleksibilitet i løbet af de sidste to uger.
Højere score på underskalaen indikerer større ufleksibilitet.
Samlet mulige score spænder fra 0 til 60.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Self-Compassion Scale Short Form to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Self-Compassion Scale Short Form er et mål, der vurderer et individs generelle niveau af selvstyret medfølelse, når de gennemgår vanskeligheder.
Deltagerne reagerer på 12 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 - Næsten aldrig til 5 - Næsten altid) for at angive deres grad af enighed med hvert udsagn om, hvor selvmedfølende de er med sig selv.
Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Samlet mulige score spænder fra 12 til 60.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Becks Depression Inventory II to uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og to uger efter intervention
|
Becks Depression Inventory II er et mål, der vurderer deltagernes aktuelle niveauer af depression i løbet af de sidste to uger.
Deltagerne reagerer på 21 punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala (0 - Slet ikke til 3 - Helt) for at angive, hvor meget de føler hvert symptom på depression.
Højere score på målingen indikerer større depression.
Samlet mulige score spænder fra 0 til 63.
|
Baseline og to uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information vil være tilgængelige ni til seksogtredive måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle forskere og forskningsgrupper vil være i stand til at anmode om adgang til afidentificeret IPD og understøttende information med godkendt IRB, IEC eller REB og en eksekveret databrugsaftale (DUA) med University of North Carolina (UNC) Chapel Hill.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .