Psychotherapie-Machbarkeitspilot des Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED)
3. Juni 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Psychotherapie Pilotprojekt des Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): Ein neuartiges Paradigma für die schnelle Behandlung von Depressionen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Intervention in einer einzigen Sitzung die psychische Beeinträchtigung bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer Depression verringern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist diese evidenzbasierte Intervention für die Studienteilnehmer akzeptabel? Ist es möglich, diese evidenzbasierte Intervention in einer einzigen Sitzung umzusetzen? Gibt es Hinweise darauf, dass die evidenzbasierte Intervention die psychische Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Depression verringert?
Die Teilnehmer absolvieren:
- ein ausführliches diagnostisches Screening-Interview vor der Einschreibung
- eine Reihe von Fragebögen zur psychischen Gesundheit zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Intervention
- eine dreistündige, evidenzbasierte psychotherapeutische Einzelsitzung mit einem ausgebildeten Kliniker
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 Diagnose einer Major Depression (MDD), bestätigt durch halbstrukturierte klinische Beurteilung
- Erreichen Sie einen Grenzwert von mindestens einem moderaten Depressionswert im Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20).
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen derzeit keine aktive Suizidabsicht gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) haben.
- Die Teilnehmer dürfen die Kriterien für eine aktuelle schwere Substanzstörung, Anorexia nervosa oder eine aktive Psychose gemäß psychodiagnostischer Beurteilung nicht erfüllen
- Alle Teilnehmer, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen, ohne dass innerhalb der nächsten 4 Wochen Dosisänderungen geplant sind.
- Gebärfähige Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Die Teilnehmer dürfen an keiner medizinischen oder neurologischen Erkrankung leiden, deren Symptome oder Behandlung die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Die Teilnehmer dürfen sich keiner vorherigen Gehirnoperation unterzogen haben
- Die Teilnehmer dürfen keine Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips, tragen
- Die Teilnehmer dürfen in den letzten drei Monaten keine Hirnverletzung oder Gehirnerschütterung erlitten haben
- Bei den Teilnehmern darf es keine Vorgeschichte von Hirnverletzungen geben, die einer aktuellen Behandlung bedürfen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychotherapie-Arm
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Hierbei handelt es sich um eine Einzelsitzungsintervention, die Elemente der Psychotherapien der zweiten und dritten Welle (Akzeptanz- und Bindungstherapie und Verhaltensaktivierung) sowie grundlegende Psychoedukation umfasst.
Die Sitzung dauert insgesamt etwa drei Stunden, mit der Möglichkeit, zwischen den Sitzungsblöcken Pausen einzulegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CARED-Umfrage zur Behandlungserfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (am selben Tag)
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Eine kurze Umfrage, die die qualitativen Erfahrungen der Teilnehmer während der Intervention untersucht (d. h. Verträglichkeit, Grad ihres Engagements, Zufriedenheit mit der Behandlung).
Die Teilnehmer antworten auf acht Punkte, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – überhaupt nicht bis 4 – völlig) bewertet werden, um den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt anzugeben.
Höhere Werte bei der Messung weisen auf eine größere Verträglichkeit, Zufriedenheit und Befürwortung der Behandlung hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 8 und 32.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (am selben Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Verhaltensaktivierungsskala zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Verhaltensaktivierungsskala ist ein Maß, das den aktuellen Grad der Verhaltensaktivierung der Teilnehmer im Kontext einer aktuellen Depression bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf 25 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 – überhaupt nicht bis 6 – vollständig) bewertet werden, um ihren Aktivierungsgrad in der vergangenen Woche anzugeben.
Höhere Werte auf der Messung deuten auf eine stärkere Aktivierung (d. h. eine höhere Funktionsfähigkeit) hin, während niedrigere Skalen auf eine geringere Aktivierung hinweisen.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 150.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung des Ausgangsfragebogens zum repetitiven Denken – 10-Punkte-Formular bis zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Der Fragebogen zum repetitiven Denken – 10 Items – ist ein gut validiertes Maß, das merkmalsartiges, repetitives negatives Denken (z. B. Sorgen, kognitives Grübeln) in Zeiten der Belastung bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf zehn Punkte, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 – Stimmt überhaupt nicht bis 5 – Stimmt sehr) bewertet werden, um anzugeben, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen.
Höhere Werte bei der Messung deuten auf ein stärkeres Engagement der Merkmale bei wiederholtem negativem Denken hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung der Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala ist ein Maß, das die Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, in den letzten Tagen Freude zu empfinden.
Die Teilnehmer antworten auf vierzehn Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 – stimme überhaupt nicht zu bis 4 – stimme völlig zu) bewertet werden, um ihre hedonische Kapazität in den letzten Tagen anzugeben.
Höhere Werte bei der Messung deuten auf eine größere hedonische Fähigkeit oder die Fähigkeit hin, Vergnügen zu erleben.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 56.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für Verhaltenshemmung und Verhaltensaktivierung – Unterskala für Hemmung zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Unterskala „Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale – Inhibition“ ist ein gut validiertes Maß, das eine merkmalsähnliche Verhaltenshemmung, ähnlich einer Überkontrolle, beurteilt.
Die Teilnehmer antworten auf sieben Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 – trifft für mich sehr bis 4 – trifft für mich sehr falsch) bewertet werden, um ihre allgemeine Verhaltenshemmung anzuzeigen.
Höhere Werte bei der Messung weisen auf eine höhere Hemmung hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 7 und 28.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für Verhaltenshemmung und Verhaltensaktivierung – Unterskala für Aktivierungsantrieb zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Unterskala „Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale – Activation Drive“ ist ein gut validiertes Maß, das den merkmalsähnlichen Verhaltensdrang bewertet, ähnlich der Zielsuchaktivierung.
Die Teilnehmer antworten auf vier Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 – trifft für mich sehr zu bis 4 – trifft für mich sehr falsch) bewertet werden, um ihren allgemeinen Verhaltensdrang anzugeben.
Höhere Werte bei der Messung deuten auf eine stärkere Motivation/Zielsuche hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 4 und 16.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala zur Verhaltenshemmung und Verhaltensaktivierung – Subskala „Aktivierungsspaß auf der Suche“ zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Unterskala „Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale – Activation Fun Seeking“ ist ein gut validiertes Maß, das merkmalsähnliches Verhalten bei der Suche nach Spaß beurteilt, ähnlich wie bei der Suche nach Aufregung und der Dringlichkeit bei anderen Aktivierungsmaßstäben.
Die Teilnehmer antworten auf vier Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 – trifft für mich sehr zu bis 4 – für mich sehr falsch) bewertet werden, um ihren allgemeinen Grad an Spaß-/Spannungssuche anzugeben.
Höhere Werte bei der Messung deuten auf eine höhere Spaßsuche hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 4 und 16.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für Verhaltenshemmung und Verhaltensaktivierung – Subskala für Aktivierungsbelohnungsreaktionsfähigkeit zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Unterskala „Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale – Activation Reward Responsiveness“ ist ein gut validiertes Maß, das die merkmalsähnliche Verhaltenssensitivität gegenüber Belohnung bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf fünf Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 – „trifft für mich sehr zu“ bis 4 – „sehr falsch für mich“) bewertet werden, um ihr allgemeines Maß an Belohnungssensitivität anzugeben.
Höhere Werte bei der Messung deuten auf eine größere Freude an der Belohnung und der Suche nach Belohnungen hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 5 und 20.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit ist ein Maß, das den aktuellen Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer in vielen Bereichen ihres Lebens bewertet (z. B. soziale und romantische Beziehungen, Arbeit/Schule, Gesundheit, allgemeines Wohlbefinden).
Die Teilnehmer antworten auf sechzehn Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – Sehr schlecht bis 6 – Sehr gut) bewertet werden, um ihren Grad an Lebensqualität und Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche anzugeben.
Höhere Werte bei der Messung weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 16 und 80.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Bewertungsskala für dimensionale Anhedonie zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala ist ein Maß, das den aktuellen Grad der hedonischen Kapazität oder der Fähigkeit der Teilnehmer, Freude zu empfinden, bewertet.
Die Teilnehmer geben zwei Erfahrungen ein, die sie normalerweise in vier Bereichen genießen (bevorzugte Sinneserlebnisse, Lieblingsspeisen, bevorzugte soziale Aktivitäten, liebste Freizeitbeschäftigungen/Hobbys) und bewerten dann, wie sehr sie jeden Bereich genießen würden, wie viel Zeit sie damit verbringen würden, wie sehr sie sich danach sehnen und wie sehr sie sich für jeden Bereich interessieren , bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – Gar nicht bis 5 – Sehr).
Diese Bewertungen werden summiert, um den Gesamtwunsch, die Zufriedenheit mit und die Wahrscheinlichkeit der Ausübung von Lieblingsaktivitäten auf Merkmalsebene (d. h. ohne spezifischen Zeitrahmen) zu indizieren.
Höhere Werte weisen auf eine größere hedonische Kapazität hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 16 und 80.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Intoleranz gegenüber Unsicherheitsskala ist ein Maß, das die merkmalsähnliche Toleranz gegenüber Unsicherheit in zahlreichen Lebensbereichen bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf 27 Punkte, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 – überhaupt nicht charakteristisch bis 4 – völlig charakteristisch) bewertet werden, um ihre allgemeine Toleranz gegenüber Unsicherheit anzuzeigen.
Höhere Werte bei der Messung deuten auf eine größere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 108.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (Kurzform) – Flexibilitätssubskala zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Das Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (Kurzform) – Flexibilitätssubskala ist ein Maß, das verschiedene Aspekte der psychologischen Flexibilität im Einklang mit dem Hexaflex-Modell der psychologischen Flexibilität bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf zwölf Punkte, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0 – trifft nie zu bis 5 – trifft immer zu) bewertet werden, um den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage in Bezug auf Aspekte der Flexibilität in den letzten zwei Wochen anzugeben.
Höhere Werte auf der Subskala weisen auf eine größere Flexibilität hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (Kurzform) – Inflexibilitätssubskala zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Das Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (Kurzform) – Inflexibilitäts-Subskala ist ein Maß, das verschiedene Aspekte der psychologischen Inflexibilität im Einklang mit dem Hexaflex-Modell der psychologischen Flexibilität bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf zwölf Punkte, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0 – trifft nie zu bis 5 – trifft immer zu) bewertet werden, um den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage in Bezug auf Aspekte der Inflexibilität in den letzten zwei Wochen anzugeben.
Höhere Werte auf der Subskala weisen auf eine größere Inflexibilität hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Kurzform der Selbstmitgefühlsskala zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala ist ein Maß, das den allgemeinen Grad des selbstgesteuerten Mitgefühls einer Person bewertet, wenn sie Schwierigkeiten hat.
Die Teilnehmer antworten auf zwölf Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – Fast nie bis 5 – Fast immer) bewertet werden, um anzugeben, wie stark sie mit jeder Aussage übereinstimmt, wie selbstmitfühlend sie mit sich selbst sind.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 12 und 60.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Becks Depression Inventory II zwei Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Das Becks Depression Inventory II ist ein Maß, das den aktuellen Grad der Depression der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf 21 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 – überhaupt nicht bis 3 – völlig) bewertet werden, um anzugeben, wie stark sie jedes Symptom einer Depression spüren.
Höhere Werte bei der Messung deuten auf eine stärkere Depression hin.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 63.
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Ausgangswert und zwei Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1988
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen werden neun bis sechsunddreißig Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einzelne Forscher und Forschungsgruppen können bei genehmigtem IRB, IEC oder REB und einer unterzeichneten Datennutzungsvereinbarung (DUA) mit der University of North Carolina (UNC) Chapel Hill Zugriff auf nicht identifizierte IPD und unterstützende Informationen beantragen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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