Haalbaarheidspilot voor psychotherapie van het Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED)
3 juni 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilot voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid van psychotherapie van het Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): een nieuw paradigma voor snelle behandeling van depressie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een interventie van één sessie de psychologische beperkingen bij volwassen personen met een matige depressie kan verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is deze op bewijs gebaseerde interventie aanvaardbaar voor de deelnemers aan het onderzoek? Is deze evidence-based interventie haalbaar om in één sessie te implementeren? Is er bewijs dat de evidence-based interventie de psychologische beperkingen bij volwassenen met een matige tot ernstige depressie vermindert?
Deelnemers voltooien:
- een diepgaand diagnostisch screeningsgesprek voorafgaand aan inschrijving
- een reeks vragenlijsten over de geestelijke gezondheid bij aanvang en twee weken na de interventie
- een 3 uur durende, evidence-based psychotherapeutische interventie van één sessie met een getrainde arts
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Spreek en versta Engels
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnose van depressieve stoornis (MDD), zoals bevestigd door semi-gestructureerde klinische beoordeling
- Voldoen aan een grenswaarde van ten minste een matige depressiescore op de Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen momenteel geen actieve zelfmoordintentie hebben, zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deelnemers mogen niet voldoen aan de criteria voor een huidige ernstige stoornis in middelengebruik, anorexia nervosa of actieve psychose, zoals beoordeeld door psychodiagnostische beoordeling
- Alle deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste vier weken een stabiele dosis gebruiken, zonder geplande dosiswijzigingen binnen de komende vier weken.
- Deelnemers die kunnen bevallen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers mogen geen medische of neurologische ziekte hebben waarbij de presentatie of behandeling van de symptomen de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Deelnemers mogen niet eerder een hersenoperatie hebben ondergaan
- Deelnemers mogen geen hersenapparatuur/implantaten hebben, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
- Deelnemers mogen de afgelopen drie maanden geen hersenletsel of hersenschudding hebben gehad
- Deelnemers hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van hersenletsel waarvoor een huidige behandeling nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychotherapie arm
|
Dit is een interventie van één sessie waarin elementen uit de tweede en derde golf psychotherapieën (Acceptance and Commitment Therapy en Behavioral Activation) zijn verwerkt, evenals fundamentele psycho-educatie.
De sessie duurt in totaal ongeveer drie uur, met de mogelijkheid voor pauzes tussen sessieblokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CARED Behandelervaringsonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (dezelfde dag)
|
Een korte enquête waarin de kwalitatieve ervaring van deelnemers tijdens de interventie wordt onderzocht (d.w.z. verdraagbaarheid, hun mate van betrokkenheid, tevredenheid over de behandeling).
Deelnemers reageren op acht items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 - Helemaal niet tot 4 - Helemaal) om aan te geven in hoeverre ze het met elk item eens zijn.
Hogere scores op de maatstaf duiden op een grotere verdraagbaarheid, tevredenheid en goedkeuring van de behandeling.
Totaal mogelijke scores variëren van 8 tot 32.
|
Onmiddellijk na de interventie (dezelfde dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de gedragsactiveringsschaal twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Behavioral Activation Scale is een maatstaf die de huidige niveaus van gedragsactivatie van deelnemers beoordeelt in de context van de huidige depressie.
Deelnemers reageren op vijfentwintig items, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0 - Helemaal niet tot 6 - Helemaal) om hun activeringsniveau van de afgelopen week aan te geven.
Hogere scores op de maat duiden op een grotere activatie (dat wil zeggen een hoger functioneren) en lagere schalen duiden op een lagere activatie.
Totaal mogelijke scores variëren van 0 tot 150.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering in de baseline Repetitive Thinking Questionnaire - formulier van 10 items tot twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Repetitive Thinking Questionnaire-10-itemvorm is een goed gevalideerde maatstaf die karakteristiek-achtig repetitief negatief denken (bijvoorbeeld zorgen, cognitief herkauwen) in tijden van nood beoordeelt.
Deelnemers reageren op tien items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 - Helemaal niet waar tot 5 - Zeer waar) om aan te geven in hoeverre ze het met elke stelling eens zijn.
Hogere scores op de maatstaf duiden op een grotere betrokkenheid van eigenschappen bij herhaaldelijk negatief denken.
Totaal mogelijke scores variëren van 10 tot 50.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale is een maatstaf die het vermogen van deelnemers om plezier te ervaren in de afgelopen dagen beoordeelt.
Deelnemers reageren op veertien items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 - Helemaal niet mee eens tot 4 - Helemaal mee eens) om hun hedonistische vermogen van de afgelopen dagen aan te geven.
Hogere scores op de maatstaf duiden op een groter hedonisch vermogen, oftewel het vermogen om plezier te ervaren.
Totaal mogelijke scores variëren van 0 tot 56.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor gedragsinhibitie en gedragsactivatie - subschaal remming twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De subschaal Behavioural Inhibition and Behavioral Activation Scale-Inhibition is een goed gevalideerde maatstaf die beoordeelt op eigenschapachtige gedragsinhibitie, vergelijkbaar met overcontrole.
Deelnemers reageren op zeven items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 - Zeer waar voor mij tot 4 - Zeer onwaar voor mij) om hun algemene gedragsremming aan te geven.
Hogere scores op de maat duiden op een hogere remming.
Totaal mogelijke scores variëren van 7 tot 28.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor gedragsinhibitie en gedragsactivatie - subschaal Activation Drive twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De subschaal Behavioural Inhibition and Behavioral Activation Scale-Activation Drive is een goed gevalideerde maatstaf die beoordeelt op eigenschapachtige gedragsdrift, vergelijkbaar met activering van het zoeken naar doelen.
Deelnemers reageren op vier items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 - Zeer waar voor mij tot 4 - Zeer onwaar voor mij) om hun algemene gedragsdrift aan te geven.
Hogere scores op de maatstaf duiden op een hogere drang/doelgerichtheid.
Totaal mogelijke scores variëren van 4 tot 16.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor gedragsinhibitie en gedragsactivatie - subschaal Activeringsplezier op zoek naar twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De subschaal Behavioural Inhibition and Behavioral Activation Scale-Activation Fun Seeking is een goed gevalideerde maatstaf die beoordeelt op gedragsmatig plezier zoeken naar kenmerken, vergelijkbaar met het zoeken naar opwinding en de urgentie bij andere activeringsmaatregelen.
Deelnemers reageren op vier items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 - Zeer waar voor mij tot 4 - Zeer onwaar voor mij) om hun algemene niveau van plezier/opwinding aan te geven.
Hogere scores op de maatstaf duiden op meer plezier zoeken.
Totaal mogelijke scores variëren van 4 tot 16.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor gedragsinhibitie en gedragsactivatie - subschaal Activatiebeloning en responsiviteit twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De subschaal Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale-Activation Reward Responsiveness is een goed gevalideerde maatstaf die de gedragsgevoeligheid voor beloning beoordeelt.
Deelnemers reageren op vijf items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 - Zeer waar voor mij tot 4 - Zeer onwaar voor mij) om hun algemene niveau van beloningsgevoeligheid aan te geven.
Hogere scores op de maatstaf duiden op meer plezier in beloning en het zoeken naar beloningen.
Totaal mogelijke scores variëren van 5 tot 20.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid is een maatstaf die de huidige tevredenheid van deelnemers op vele domeinen van hun leven beoordeelt (bijvoorbeeld sociale en romantische relaties, werk/school, gezondheid, algeheel welzijn).
Deelnemers reageren op zestien items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 - Zeer slecht tot 6 - Zeer goed) om hun niveau van levenskwaliteit en levenstevredenheid gedurende de afgelopen week aan te geven.
Hogere scores op de maatstaf duiden op een grotere tevredenheid.
Totaal mogelijke scores variëren van 16 tot 80.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Dimensional Anhedonia Rating Scale twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Dimensional Anhedonia Rating Scale is een maatstaf die de huidige niveaus van hedonisch vermogen van deelnemers, of het vermogen om plezier te voelen, beoordeelt.
Deelnemers vullen twee ervaringen in waar ze doorgaans van genieten in vier domeinen (favoriete zintuiglijke ervaringen, favoriete eten, favoriete sociale activiteiten, favoriete tijdverdrijf/hobby’s) en beoordelen vervolgens hoeveel ze zouden genieten, tijd zouden besteden aan, verlangen naar en interesse van elk domein , beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 - Helemaal niet tot 5 - Heel veel).
Deze beoordelingen worden opgeteld om het algehele verlangen naar, de tevredenheid met en de waarschijnlijkheid van het nastreven van favoriete activiteiten op eigenschapsniveau te indexeren (d.w.z. geen specifiek tijdsbestek).
Hogere scores duiden op een groter hedonisch vermogen.
Totaal mogelijke scores variëren van 16 tot 80.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van intolerantie voor onzekerheid twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Intolerance of Uncertainty Scale is een maatstaf die de tolerantie voor onzekerheid over talrijke levensdomeinen meet.
Deelnemers reageren op 27 items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 - Helemaal niet kenmerkend tot 4 - Helemaal kenmerkend) om hun algemene tolerantie voor onzekerheid aan te geven.
Hogere scores op de maatstaf duiden op een grotere intolerantie voor onzekerheid.
Totaal mogelijke scores variëren van 0 tot 108.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Multidimensionale Psychologische Flexibiliteitsinventarisatie (korte vorm) - Subschaal Flexibiliteit twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (korte vorm) - Flexibility Subscale is een maatstaf die verschillende aspecten van psychologische flexibiliteit beoordeelt in overeenstemming met het hexaflex-model van psychologische flexibiliteit.
Deelnemers reageren op twaalf items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (0 - Nooit waar tot 5 - Altijd waar) om aan te geven in welke mate zij het eens zijn met elke uitspraak over facetten van flexibiliteit gedurende de afgelopen twee weken.
Hogere scores op de subschaal duiden op een grotere flexibiliteit.
Totaal mogelijke scores variëren van 0 tot 60.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Multidimensionale Psychologische Flexibiliteitsinventarisatie (korte vorm) - Subschaal Inflexibiliteit twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (korte vorm) - Inflexibility Subscale is een maatstaf die verschillende aspecten van psychologische inflexibiliteit beoordeelt in overeenstemming met het hexaflex-model van psychologische flexibiliteit.
Deelnemers reageren op twaalf items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (0 - Nooit waar tot 5 - Altijd waar) om aan te geven in welke mate zij het eens zijn met elke uitspraak over facetten van inflexibiliteit van de afgelopen twee weken.
Hogere scores op de subschaal duiden op een grotere inflexibiliteit.
Totaal mogelijke scores variëren van 0 tot 60.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het korte formulier op de zelfcompassieschaal twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Self-Compassion Scale Short Form is een maatstaf die het algemene niveau van zelfgestuurd medeleven van een individu beoordeelt wanneer hij of zij door moeilijkheden gaat.
Deelnemers reageren op twaalf items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 - Bijna nooit tot 5 - Bijna altijd) om aan te geven in welke mate ze het eens zijn met elke stelling over hoe medelevend ze zijn met zichzelf.
Hogere scores op de schaal duiden op een groter niveau van zelfcompassie.
Totaal mogelijke scores variëren van 12 tot 60.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op Becks Depression Inventory II twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de interventie
|
De Becks Depression Inventory II is een maatstaf die het huidige depressieniveau van de deelnemers over de afgelopen twee weken beoordeelt.
Deelnemers reageren op 21 items, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 - Helemaal niet tot 3 - Helemaal) om aan te geven hoeveel ze elk symptoom van depressie voelen.
Hogere scores op de maat duiden op een grotere depressie.
Totaal mogelijke scores variëren van 0 tot 63.
|
Basislijn en twee weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie zullen negen tot zesendertig maanden na publicatie beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele onderzoekers en onderzoeksgroepen kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en ondersteunende informatie met goedgekeurde IRB, IEC of REB en een uitgevoerde Data Use Agreement (DUA) met Chapel Hill van de Universiteit van North Carolina (UNC).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .