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長期コロナウイルス感染症患者におけるアパベタロンの研究

2025年4月15日 更新者：Resverlogix Corp

長期にわたる新型コロナウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症後の症状）および2型糖尿病（T2DM）患者におけるダパグリフロジンを背景とした経口アパベタロンの有効性と安全性を評価するための第II相多施設非盲検試験

これは、SARS-CoV-2感染の可能性または確認された病歴があり、症状のあるT2DM患者を対象に、ダパグリフロジンをバックグラウンドに持つアパベタロンの経口投与の最長12週間の有効性と安全性を評価することを目的とした、非盲検多施設共同第II相臨床試験である。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発症から3か月以内で、少なくとも2か月続き、別の診断では説明できない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2感染の可能性または確認された病歴があり、症状のあるT2DM患者を対象に、ダパグリフロジンをバックグラウンドに持つアパベタロンの経口投与の最長12週間の有効性と安全性を評価することを目的とした、非盲検多施設共同第II相臨床試験である。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発症から3か月以内で、少なくとも2か月続き、別の診断では説明できない。 被験者は、毎日ダパグリフロジン 10 mg によるバックグラウンド療法を受けます。

直接のクリニック訪問は、一次エンドポイント、二次エンドポイント、および探索的エンドポイントを評価するためのデータを収集するために使用されます。 個別訪問は7回となります。

インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名し、すべてのスクリーニング手順が実行された後、被験者の適格性を判断するために、研究代表者によって被験者のデータが精査されます。 適格な被験者は訪問 2 (1 日目) に戻り、イベントのスケジュールに従って評価が実行されます。 被験者は登録され、経口アパベタロン 100mg による治療が開始されます。 被験者には、1日2回、自宅で食事とともに投与される治験薬が調剤される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前に書面による（署名と日付の入った）インフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、計画された来院、治療計画、および研究を完了するためのその他の研究関連手順に従うこと。
  2. スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。

  3. T2DM の文書化された診断 (以下の基準の 1 つ以上を満たす必要があります):

    1. T2DM の歴史の文書化
    2. 糖尿病薬の服用歴
    3. スクリーニング時のHbA1c ≥6.5%
  4. 糖尿病治療薬の一部としてダパグリフロジンを服用しているか、治験責任医師の判断と指示に基づいて、治験期間中スポンサー提供のダパグリフロジン10mgを毎日開始する意思がある必要があります。
  5. -COVID-19の発症から3か月以内の長期にわたる新型コロナウイルスの症状が少なくとも2か月続いた病歴。 症状は Long Covid Symptom Tool (LCST) にリストされています。
  6. スクリーニング来院時および来院 2 (1 日目) での Long Covid Impact Tool (LCIT) スコアが 30 以上
  7. スクリーニング訪問時および訪問 2 (1 日目) での SARS-CoV-2 検査が陰性である

  8. 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ非不妊男性被験者は、研究期間中および治験薬の最後の用量服用後少なくとも30日間、禁欲を続けるか、非常に効果的な非ホルモン性避妊法を使用することに同意しなければならない。 被験者は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地の規制に従った避妊法を遵守しなければなりません。

    -

    除外基準:

  9. 推定糸球体濾過率（eGFR）が25 mL/分/1.73未満の慢性腎臓病（CKD）を患っている被験者 平方メートル
  10. ニューヨーク心臓協会 クラス IV うっ血性心不全
  11. 肝臓の画像検査または生検による肝硬変の証拠、肝性脳症、食道または胃の静脈瘤、活動性肝炎、または以前の門脈大動脈シャント手術の病歴;原発性胆汁性胆管炎、未治療のヘモクロマトーシス、原発性硬化性胆管炎などの慢性肝疾患

  12. 被験者はスクリーニング時に以下の臨床検査基準のいずれかを満たしています。

    • アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の値が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える
    • 総ビリルビン >1.5 × ULN。
    • 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の証拠
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査で陽性反応が出た歴
  13. シトクロム P450 3A4 強力な誘導剤および/または強力な阻害剤、またはコルチコステロイドを併用している被験者は、毎日 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同等品を使用します。
  14. スクリーニング前の過去30日間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンまたは追加免疫を受けた被験者（訪問1）。
  15. -臨床研究に参加し、スクリーニング前の過去30日以内に治験薬の投与を受けた被験者（訪問1）。
  16. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中/授乳中の女性対象、またはスクリーニング来院時または1日目来院時の登録前に尿妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
  17. 研究参加により安全性が損なわれる可能性がある被験者、または治験責任医師の判断でプロトコールに従う能力または順守する意思がない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパベタロン
アパベタロンは、ブロモドメイン余分末端（BET）タンパク質の2番目のブロモドメイン[BD2]に選択的に結合し、血管炎症、補体、急性期反応（APR）、線維症、脂質異常症、血管石灰化を促進する複数の疾患関連遺伝子の転写を抑制します。
薬：アパベタロン
100 mg カプセル、1 日 2 回、食事とともに経口投与
他の名前：
  • RVX000222

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：90日
PASS 評価は、委任された管理者が口頭で行う「日常生活におけるすべての症状と機能障害を考慮すると、現在の状態は満足できるものだと思いますか?」という 1 つの質問で構成されます。 応答オプションは「はい」または「いいえ」です。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる新型コロナウイルスの症状と影響ツール (LCST/LCIT)
時間枠：90日
これらのアンケートは、患者報告手段として紙の形式で被験者に提示されます。 被験者は、過去 30 日間に経験した 53 の症状のうちどれをチェックマークで示します。 症状は、被験者がチェックした数字 (0 ～ 53) としてスコア化されます。過去 30 日間の病気が被験者の生活に与えた影響は、6 つの質問への回答からスコア化されます。 被験者は、0 (影響なし) から 10 (最大の影響) までの範囲の数値スケールを使用して回答します。
90日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疲労短縮フォーム 7a (SF-7a)
時間枠：90日
プロミス F-7a SF は、過去 1 週間の疲労の経験と日常活動への疲労の影響の両方を測定する 7 つの項目で構成されています (NIH、2007)。
90日
ベースライン呼吸困難指数 (BDI) および移行期呼吸困難指数 (TDI)
時間枠：90日
BDI と TDI は、面接官が管理する呼吸困難の重症度の評価です。
90日
新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータス (PCFS) スケール
時間枠：90日
PCFS は、グレード 0 (機能制限なし) からグレード 4 (重度の機能制限) までの 5 段階の順序スケールです。 このスケールは患者自身が管理します。
90日
デポール症状アンケート - 労作後倦怠感の短いフォーム (DSQ-PEM)
時間枠：90日
労作後倦怠感 (PEM) は、慢性疲労症候群 (CFS) の主要な症状です。 現在、この研究では、デポール症状質問票（DSQ）の 5 つの PEM 項目を使用して、新型コロナウイルス感染症後の症状を有する患者のこの症状を測定します。
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症のバイオマーカー
時間枠：1、14、30、60、90日目
炎症のバイオマーカーのベースラインからの変化。 評価されるバイオマーカーには、インターフェロン (IFN): IFN-a、IFN-b、IFN-g、インターロイキン (IL): IL-1a、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-6、IL-7、 IL-10、IL-10Rb、IL-12b、IL-13、IL-17、IL-18、IL-33、IP-10および腫瘍壊死因子（TNF）：TNF-a、TNF-b
1、14、30、60、90日目
新型コロナウイルス感染症後の症状と慢性疲労症候群に関連するバイオマーカー
時間枠：1、14、30、60、90日目

新型コロナウイルス感染症後の症状および慢性疲労症候群に関連するタンパク質のレベルの変化。 評価されるバイオマーカーには次のものが含まれます。

免疫系マーカー: CD4+、CD8+、CD27+、CD62L+、NKCD57+、およびパーフォリン+。 血管バイオマーカー: Ang-2、D-ダイマー、第 VIII 因子:C、MMP-1、MMP-9、sICAM-1、sVCAM-1、VEGF、VWF:Ag、VWF:pp
1、14、30、60、90日目
血液トランスクリプトームと血漿プロテオームとメタボロミクス
時間枠：1日目、14日目の血球トランスクリプトームのベースラインおよび1、14、30、60、90日目の血漿プロテオームのベースラインからの変化
新型コロナウイルス感染症後の状況に起因する RNA 発現の変化。 アッセイされるマイクロ RNA には、hsa-miR146a-5p、hsa-miR-126-3p、および hsa-miR-223-3p が含まれます。 SARS-CoV-2 関連の宿主 RNA (ACE2/TMPRSS2 受容体、DPP4/FURIN プロテアーゼ) および記憶 B 細胞および血小板の原型となる RNA も評価されます。
1日目、14日目の血球トランスクリプトームのベースラインおよび1、14、30、60、90日目の血漿プロテオームのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Resverlogix Corp

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Sweeney, MD、Resverlogix Corp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月5日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RVX222-CS-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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