Исследование апабеталона на субъектах с длительным течением COVID-19

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное (подписанное и датированное) информированное согласие перед участием в исследовании, а также соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры, связанные с исследованием, для завершения исследования.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга.

3. Документированный диагноз СД2 (должен быть соблюден один или несколько из следующих критериев):

   1. Документированная история СД2.
   2. История приема лекарств от диабета
   3. HbA1c ≥6,5% при скрининге
4. Должен принимать дапаглифлозин в составе лекарства от диабета или, по решению и указанию главного исследователя, быть готовым начать прием дапаглифлозина по 10 мг в день, предоставляемого спонсором, на протяжении всего исследования.
5. Длительные симптомы COVID-19 в анамнезе в течение 3 месяцев с момента начала заболевания COVID-19, продолжающиеся не менее 2 месяцев. Симптомы перечислены в Long Covid Symptom Tool (LCST).
6. Оценка Long Covid Impact Tool (LCIT) ≥ 30 на скрининговом визите и на визите 2 (день 1)
7. Отрицательный тест на SARS-CoV-2 во время скринингового визита и во время визита 2 (день 1).

8. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и нестерильные субъекты мужского пола с партнерами-женщинами с детородным потенциалом должны согласиться либо воздерживаться от приема препарата, либо использовать высокоэффективные негормональные методы контрацепции на протяжении всего исследования и по крайней мере через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъекты должны соблюдать правила использования противозачаточных средств в соответствии с местными правилами, касающимися методов контрацепции для участников клинических исследований.

   -

   Критерии исключения:

9. Субъекты с хронической болезнью почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл/мин/1,73. м2
10. Застойная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
11. Признаки цирроза печени при визуализации или биопсии печени, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода или желудка, активный гепатит или предшествующая процедура портокавального шунтирования; хронические заболевания печени, такие как первичный билиарный холангит, нелеченный гемохроматоз и первичный склерозирующий холангит.

12. Субъект соответствует любому из следующих лабораторных критериев при скрининге:

    • Значения аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминазы (АСТ)> в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Общий билирубин >1,5 × ВГН.
    • Признаки активного вируса гепатита В или вируса гепатита С.
    • История положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Субъекты, одновременно принимающие сильные индукторы цитохрома P450 3A4 и/или сильные ингибиторы или кортикостероиды, применяют >10 мг преднизолона или его эквивалента в день.
14. Субъекты, получившие вакцину или ревакцинацию от COVID-19 за последние 30 дней до скрининга (Визит 1).
15. Субъект, принимавший участие в клиническом исследовании и получавший какие-либо исследуемые лекарства в течение последних 30 дней до скрининга (Визит 1).
16. Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью/кормят грудью или имеют положительный тест мочи на беременность во время скринингового визита или до включения в исследование во время визита в первый день.
17. Субъекты, безопасность которых может быть поставлена ​​под угрозу в результате участия в исследовании или которые, по мнению исследователя, не способны или не желают соблюдать протокол.