Un estudio de apabetalona en sujetos con COVID prolongado

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) antes de participar en el estudio y cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos relacionados con el estudio para completar el estudio.
2. Sujetos masculinos o femeninos que tengan ≥ 18 años en el momento del cribado.

3. Diagnóstico documentado de DM2 (se deben cumplir uno o más de los siguientes criterios):

   1. Historia documentada de DM2.
   2. Historial de tomar medicamentos para la diabetes.
   3. HbA1c ≥6,5% en el cribado
4. Debe estar tomando dapagliflozina como parte de su medicación para la diabetes o, según el criterio y la indicación del investigador principal, estar dispuesto a comenzar con 10 mg diarios de dapagliflozina proporcionada por el patrocinador durante la duración del estudio.
5. Historial de síntomas de COVID prolongado dentro de los 3 meses posteriores al inicio de COVID-19 que hayan durado al menos 2 meses. Los síntomas se enumeran en la herramienta Long Covid Symptom Tool (LCST).
6. Una puntuación de Long Covid Impact Tool (LCIT) de ≥ 30 en la visita de selección y en la visita 2 (día 1)
7. Una prueba de SARS-CoV-2 negativa en la visita de selección y en la visita 2 (día 1)

8. Las mujeres en edad fértil y los hombres no estériles con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales altamente eficaces durante todo el estudio y al menos 30 días después de que se haya tomado la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos deben cumplir con el uso de anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

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   Criterios de exclusión:

9. Sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <25 ml/min/1,73 m2
10. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association
11. Evidencia de cirrosis a partir de imágenes o biopsia hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, várices esofágicas o gástricas, hepatitis activa o procedimiento previo de derivación porto-cava; Enfermedades hepáticas crónicas como colangitis biliar primaria, hemocromatosis no tratada y colangitis esclerosante primaria.

12. El sujeto cumple cualquiera de los siguientes criterios de laboratorio en la selección:

    • Valores de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina total >1,5 × LSN.
    • Evidencia de una infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
    • Historial de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
13. Sujetos que toman concomitantemente inductores potentes y/o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, o uso de corticosteroides >10 mg diarios de prednisona o equivalente.
14. Sujetos que hayan recibido una vacuna o refuerzo contra COVID-19 en los últimos 30 días antes de la selección (Visita 1).
15. Sujetos que participaron en un estudio clínico y recibieron algún medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la selección (Visita 1).
16. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas, que están amamantando o amamantando, o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección o antes de la inscripción en la visita del día 1.
17. Sujetos cuya seguridad pueda verse comprometida por la participación en el estudio o que, en opinión del investigador, no sean capaces o no estén dispuestos a cumplir con el protocolo.